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Lach-Yoga-Intervention für Menschen mit schweren depressiven Störungen

21. Februar 2019 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Lachyoga zur Verbesserung von Depression, Angst und Stress bei Menschen mit diagnostizierter Major Depression: Eine Machbarkeitsstudie

Die vorliegende Studie wird ein nicht verblindetes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit parallelen Gruppen annehmen, das eine Lach-Yoga-Gruppe (Intervention) und eine Behandlung-wie-üblich-Gruppe (Kontrolle) umfasst. Es zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der LY-Intervention bei Patienten mit Major Depression (MDD) zu bestimmen und auch die potenzielle Wirkung der Intervention auf komorbide Depressionen, Angstzustände und Stress bei diesen Patienten zu bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die LY-Gruppe im Vergleich zur TAU-Gruppe deutlich geringere Symptome von Depression, Angst und Stress, aber größere Verbesserungen der selbstberichteten psychischen Gesundheit/körperlichen Gesundheit im Zusammenhang mit der Lebensqualität unmittelbar nach der Intervention und bei 3 aufweisen wird Monate Follow-up.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

72 Bewohner von Wohngemeinschaften mit komorbiden Symptomen von Depressionen, Angstzuständen und Stress, bei denen eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert und behandelt wird, werden vom Community Psychiatric Service (CPS) des Castle Peak Hospital in die Studie aufgenommen. Nach Basismessungen werden 36 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Lach-Yoga-Gruppe (LY) oder der Treatment-as-usual-Gruppe (TAU) zugeteilt.

Die LY-Intervention wird von einem zertifizierten leitenden LY-Trainer durchgeführt und von drei Co-Is und/oder Forschungsassistenten überwacht. Die LY-Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 4 Wochen an insgesamt acht 45-minütigen Sitzungen mit gruppenbasiertem Lach-Yoga teilzunehmen. TAU-Teilnehmer erhalten ihre übliche routinemäßige psychiatrische Versorgung in der Gemeinde.

Alle Datenerhebungen werden von einem ausgebildeten Forschungsassistenten durchgeführt. Demografische Daten und alle relevanten klinischen/Behandlungsdaten werden zu Studienbeginn erhoben, während Ergebnisdaten zu drei Zeitpunkten erhoben werden: zu Studienbeginn, nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum und 3 Monate nach Abschluss der Intervention.

Das Ausmaß von Depression, Angst und Stress wird das primäre Ergebnis der Studie sein. Sie werden mit der chinesischen Version der von Lovibond und Lovibond (1995) entwickelten Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21) gemessen. Das sekundäre Ergebnis ist die Lebensqualität (in Bezug auf die körperliche und geistige Gesundheit), die mit dem kurzen Element des Formulars 12 (Version 2) Health Survey (SF12v2) (Lam et al., 2014) bewertet wird. Die chinesische Sprachversion des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) (Attkisson und Zwick, 1982; Attkisson, 2012) wird verwendet, um die Meinung der Patienten zu ihrer Zufriedenheit mit der LY-Intervention unmittelbar nach der Intervention zu messen. Um die Erfahrungen der Patienten mit der LY-Intervention zu untersuchen, wird eine Stichprobe von 12 Patienten, die die LY-Intervention erhalten haben, nach drei Monaten zu einem kurzen Einzelgespräch mit dem Forschungsassistenten eingeladen. Studiendurchführbarkeitsdaten wie Ablehnungsquote, Rücklaufquote, Abbruch, Teilnahmequote werden ebenfalls während der gesamten Studie aufgezeichnet.

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die demografischen und klinischen Merkmale der Studienpopulation zu Studienbeginn zu kontextualisieren. Die Baseline-Variablen werden zwischen den Gruppen verglichen, sodass potenzielle Confounder identifiziert und gegebenenfalls angepasst werden. Für Vergleiche vor und nach dem Test zwischen den beiden Gruppen wird der ANOVA-Test angewendet, wenn eine zufriedenstellende Normalität der Daten festgestellt wird. Andernfalls wird der Kruskal-Wallis-Test verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Castle Peak Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose und Behandlung einer schweren depressiven Störung (F32, F33: ICD-10-CM), wie von einem Psychiater bestätigt
  • Keine andere auf Yoga oder Humor basierende Intervention erhalten (derzeit oder innerhalb der letzten drei Monate)
  • In der Lage sein, sich zur Teilnahme an den LY-Gruppen zu verpflichten
  • Gegenwärtige Einnahme von Antidepressiva gegen Depressionen und ohne Pläne, die Medikation in den nächsten 3 Monaten zu ändern
  • Kann Chinesisch/Englisch sprechen
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und als sicher und kompetent für die Teilnahme an der Studie angesehen werden (wie vom behandelnden Psychiater vorgeschlagen),
  • Mit komorbiden Restsymptomen von Angst, Stress oder Depression (bestimmt durch minimale DASS-Basiswerte von 10 (Depression) oder 8 (Angst) und/oder 15 (Stress).

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von bipolarer Störung oder Schizophrenie
  • Körperliche Gesundheitsprobleme, die bei der Teilnahme an LY Risiken darstellen können (z. B. Leistenbruch, Verletzungen etc. vom behandelnden Psychiater festgestellt)
  • Komorbidität eines anderen chronischen körperlichen und/oder psychischen Gesundheitsproblems wie Lernbehinderung, Substanzmissbrauchsstörungen und organische Gehirnerkrankungen
  • Erhalt von Gesprächstherapien bei der Rekrutierung oder während des gesamten Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lachyoga (LY) Gruppe
Die LY-Sitzung wird zweimal wöchentlich für jeweils 45 Minuten angeboten. Jeder Teilnehmer wird gebeten, an insgesamt 8 Gruppen (über 4 Wochen) teilzunehmen.
Verhalten: Lach-Yoga
Eine LY-Gruppe besteht aus 8-12 Teilnehmern. Jede Sitzung beinhaltet 4 wesentliche Elemente aus Lach-Yoga, Lach-Meditation und Erdungsübungen. Die 4 Schritte des Lachyoga sind 1) Aufwärmübung, 2) Atemübungen, 3) kindliche Verspieltheit und 4) Lachübungen. Die Lachmeditation ist eine tiefere Erfahrung des bedingungslosen Lachens, bei der das Lachen oft in natürlichen Wellen kommt und ansteckend wird und eine Kettenreaktion auslöst, um andere Menschen zu infizieren. Die Erdungsübungen ermöglichen es dem Einzelnen, die Energie des Lachens zu erden und sich zu entspannen. Die LY-Intervention wird von einem zertifizierten leitenden LY-Trainer unterstützt.
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die TAU erhalten ihre übliche routinemäßige psychiatrische Versorgung in der Gemeinde (einschließlich Medikamente) und nehmen an ambulanten medizinischen Terminen teil, die ihren individuellen Bedürfnissen entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
Das Depressions-, Angst- und Stressniveau der Teilnehmer wird anhand der chinesischen Version der Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21) gemessen.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kurzform-12-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF12v2)-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
SF12v2 wird verwendet, um die von Patienten selbst berichtete körperliche und geistige Lebensqualität zu messen.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
CSQ8 wird verwendet, um die Ansichten der Patienten über ihre Zufriedenheit mit der LY-Intervention zu messen.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Community Psychiatric Service, Castle Peak Hospital, Tuen Mun, Hong Kong.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Bressington, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G-UAB6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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