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仮の Ovoid Pontic による尾根の保存

2017年5月23日 更新者：Bruno Salles Sotto-Maior、Federal University of Juiz de Fora

暫定卵形ポンティックによる尾根保存：ランダム化および制御された臨床断層撮影試験

UFJF の歯学部から 30 人の患者の前向きランダム化比較試験を実施しました。 小臼歯、犬歯、または切歯の抜歯の兆候を示した患者が含まれていました。 30 人の患者全員が抜歯を受け、研究方法に従って無作為に 3 つのグループに分けられました。 石膏模型とコーン ビーム CT (CBCT) 試験は、サンプル グループ間および研究期間 (術後直後と 4 か月後) 間の比較分析のために実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ジュイス デ フォラ連邦大学 (ブラジル) の歯科大学で発表された 30 人の連続した患者が選択され、前臼歯、犬歯、または上顎の切歯の 1 本の歯の抜歯が必要でした。 この研究に含まれるすべての患者は、この研究に自発的に参加することに同意して、無料のインフォームド コンセント フォームに署名しました。 この研究は、フォーム 1.731.395 の下でジュイス デ フォーラ大学の研究倫理委員会によって承認されました。

患者は、以下の治療法に従って 3 つのグループにランダムに割り当てられました。

  • グループ 1: Khoury & Happe (2000) の技術による、口蓋茎の上皮下結合組織フラップを介した主な意図によるソケットの閉鎖 (図 1)。
  • グループ 2: 二相性リン酸カルシウム (Bone Ceramic®、Straumann) の合成骨代用物をソケットに充填し、Khoury & Happe (2000) の技術により口蓋椎弓根フラップでカバーします (図 2)。
  • グループ 3: アクリル樹脂 (図 3) の暫定卵形ポンティックとソケットのシーリング。

応答因子として、スタディキャストの評価と、手術直後および外科的処置の4か月後のソケットの寸法安定性評価のための断層撮影分析を実施しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 根の骨折、望ましくない修復および/または歯内療法の予後を許さなかった広範な虫歯、全身的に健康な2つの隣接する歯を有する前臼歯、犬歯または切歯の抜歯の徴候を有する患者。

除外基準:

  • 骨代謝に影響を与える薬物を使用している患者、頭部および頸部の放射線治療歴のある患者、研究時に悪性腫瘍の治療のために化学療法を受けている患者、ソケットが重度に再吸収された患者、喫煙者および妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：口蓋茎弁 (グループ 1)
このグループの患者では、Khoury & Happe (2000) によって記述された技術に従って、抜歯後に口蓋茎上皮下結合組織弁が行われました。 、椎弓根を維持し、主な意図によって新鮮なソケットを覆うようにスライドさせます。 縫合糸は、術後 7 ～ 10 日で除去されました。
手順：外科処置
すべての摘出は局所麻酔下で行われ、可能な限り外傷を最小限に抑えました。 抽出後、各患者は割り当てられたグループに従って治療されました。
実験的：移植 + 口蓋茎皮弁 (グループ 2)
このグループの患者では、グループ 1 と同様に口蓋茎皮弁が行われましたが、ソケットは事前に合成骨代用材 (Bone Ceramic®、Straumann、スイス) の移植片で満たされ、結合皮弁で回復され、一次手術によって縫合されました。目的。 縫合糸は、術後 7 ～ 10 日で除去されました。
手順：外科処置
すべての摘出は局所麻酔下で行われ、可能な限り外傷を最小限に抑えました。 抽出後、各患者は割り当てられたグループに従って治療されました。
実験的：暫定的な卵形ポンティック (グループ 3)
このグループの患者では、抜歯後、アクリル樹脂または抜歯自体の歯冠を使用して暫定的な卵形ポンティックを作成し、カットしてコンポジットレジンで密封しました。 ポンティックはソケットの歯肉縁全体を密閉するように配置され、そこに 2 ～ 3 mm 浸透し、歯列矯正およびコンポジットレジンまたはアクリルレジンで隣接する歯によって横方向に安定化されました。 縫合は行われませんでした。
手順：外科処置
すべての摘出は局所麻酔下で行われ、可能な限り外傷を最小限に抑えました。 抽出後、各患者は割り当てられたグループに従って治療されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 4 か月までのコーンビーム CT 検査および石膏模型分析によって測定された骨リモデリングの変化
時間枠：ベースライン（術後直後）とその4か月後。
研究員が抜歯した各歯の頬舌側隆線の幅と高さを測定します。
ベースライン（術後直後）とその4か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Juiz de Fora

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Reabilitação Oral

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有されることはなく、データは後で他の研究で同じ研究者に使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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