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임시 난형 Pontic을 사용한 능선 보존

2017년 5월 23일 업데이트: Bruno Salles Sotto-Maior, Federal University of Juiz de Fora

임시 난형 폰틱을 사용한 융기선 보존: 무작위 및 통제된 임상 단층 촬영 시험

UFJF 치과학부의 30명의 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 대조 시험이 수행되었습니다. 소구치, 송곳니 또는 앞니 발치의 적응증을 제시한 환자가 포함되었습니다. 30명의 환자 모두 발치를 시행하였고 연구 방법론에 따라 무작위로 세 그룹으로 나누었다. 석고 모형과 CBCT(Cone-Beam Computed Tomography) 검사를 샘플 그룹 간 및 연구 시간(수술 직후와 4개월 후) 사이의 비교 분석을 위해 수행했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

상악의 소구치, 송곳니 또는 앞니의 단일 치아 발치를 필요로 하는 Juiz de Fora(브라질) 연방 치과 대학의 치과 대학에서 발표한 30명의 연속적인 환자가 선택되었습니다. 이 연구에 포함된 모든 환자는 이 연구에 자발적으로 참여하는 데 동의하는 무료 사전 동의서에 서명했습니다. 이 연구는 1.731.395 형식으로 Juiz de Fora 대학교 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

환자들은 다음 치료에 따라 세 그룹으로 무작위로 배정되었습니다.

  • 그룹 1: Khoury & Happe(2000)의 기술에 의한 구개측 척추경 상피하 결합 조직 플랩을 통한 일차 의도에 의한 소켓 폐쇄(그림 1);
  • 그룹 2: 2상 인산칼슘(Bone Ceramic®, Straumann)의 합성 뼈 대체물로 소켓을 채우고 Khoury & Happe(2000)의 기법으로 구개 척추경 플랩으로 덮음(그림 2);
  • 그룹 3: 아크릴 레진의 임시 계란형 폰틱으로 소켓 밀봉(그림 3).

응답인자로는 수술 직후와 수술 4개월 후 소켓의 치수 안정성 평가를 위한 연구 모형 평가와 단층 분석을 수행하였다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두 개의 인접한 치아가 있는 소구치, 송곳니 또는 앞니 발치 징후가 있는 환자, 치근 골절로 인해 바람직하지 않은 수복 및/또는 근관 치료 예후를 허용하지 않는 광범위한 우식, 전신적으로 건강.

제외 기준:

  • 뼈 대사에 영향을 미치는 약물을 사용하는 환자, 두부 방사선 및 목의 병력이 있는 환자, 연구 당시 악성 종양 치료를 위해 화학 요법을 받고 있는 환자, 소켓이 심하게 재흡수된 환자, 흡연자 및 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 구개 척추경 피판(그룹 1)
이 그룹의 환자들에게 Khoury & Happe (2000)에 기술된 기술에 따라 구개 피판을 완전히 박리한 후 플랩을 분할하여 결합 조직을 해제하는 기술에 따라 발치 후 구개 척추경 상피하 결합 조직 피판을 시행했습니다. , 페디클을 유지하고 일차적으로 신선한 소켓을 덮도록 슬라이딩합니다. 봉합사는 수술 후 7-10일 후에 제거하였다.
절차: 수술 절차
모든 추출은 가능한 한 최소한의 외상으로 국소 마취하에 수행되었습니다. 적출 후 각 환자는 할당된 그룹에 따라 치료를 받았습니다.
실험적: 이식편 + 구개측 척추경 피판(그룹 2)
이 그룹의 환자들은 그룹 1과 같이 구개 척추경 피판술을 시행하였으나 이전에 합성골 대체재(Bone Ceramic®, Straumann, Switzerland)로 소켓을 채운 후 결합피판으로 수복하고 일차치근으로 봉합하였다. 의도. 봉합사는 수술 후 7-10일 후에 제거하였다.
절차: 수술 절차
모든 추출은 가능한 한 최소한의 외상으로 국소 마취하에 수행되었습니다. 적출 후 각 환자는 할당된 그룹에 따라 치료를 받았습니다.
실험적: 임시 난형 인공치(그룹 3)
이 그룹의 환자들은 발치 후 아크릴 레진 또는 제거된 치아 자체의 치관을 사용하여 임시 난형 폰틱을 만들고 복합 레진으로 절단하고 밀봉했습니다. pontic은 소켓의 전체 치은 변연을 밀봉하고 2~3mm 관통하여 교정 및 복합 레진 또는 아크릴 레진으로 인접 치아에 의해 측면으로 안정화되도록 배치되었습니다. 봉합사를 만들지 않았습니다.
절차: 수술 절차
모든 추출은 가능한 한 최소한의 외상으로 국소 마취하에 수행되었습니다. 적출 후 각 환자는 할당된 그룹에 따라 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 4개월까지 Cone-Beam CT 검사 및 석고 모형 분석으로 측정한 뼈 재형성의 변화
기간: 기준선(수술 직후) 및 4개월 후.
연구원이 추출한 각 치아에 대해 능선의 폭과 높이를 협측-설측으로 측정합니다.
기준선(수술 직후) 및 4개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Federal University of Juiz de Fora

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Reabilitação Oral

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자와 공유되지 않으며, 데이터는 추후 다른 연구에서 동일한 연구자를 위해 사용될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수술 절차에 대한 임상 시험

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