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Preservação da crista com pôntico ovóide provisório

23 de maio de 2017 atualizado por: Bruno Salles Sotto-Maior, Federal University of Juiz de Fora

Preservação de rebordo com pôntico ovóide provisório: um ensaio clínico-tomográfico randomizado e controlado

Foi realizado um estudo prospectivo randomizado controlado com 30 pacientes da Faculdade de Odontologia da UFJF. Foram incluídos pacientes que apresentavam indicação de extração de pré-molares, caninos ou incisivos. Todos os trinta pacientes foram submetidos à extração dentária e foram divididos aleatoriamente em três grupos de acordo com a metodologia do estudo. Foram realizados modelos de gesso e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) para análise comparativa entre grupos de amostra e entre tempos de estudo (pós-operatório imediato e quatro meses após).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trinta pacientes consecutivos que se apresentaram na Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Juiz de Fora (Brasil) foram selecionados, requerendo extração unitária de pré-molares, caninos ou incisivos na maxila. Todos os pacientes incluídos neste estudo assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido, concordando em participar voluntariamente desta pesquisa. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Juiz de Fora sob o parecer 1.731.395.

Os pacientes foram alocados aleatoriamente em três grupos de acordo com os seguintes tratamentos:

  • Grupo 1: Fechamento do alvéolo por primeira intenção através de retalho de tecido conjuntivo subepitelial de pedículo palatino pela técnica de Khoury & Happe (2000) (Figura 1);
  • Grupo 2: Preenchimento do alvéolo com substituto ósseo sintético de fosfato de cálcio bifásico (Bone Ceramic®, Straumann) e cobertura com retalho de pedículo palatino pela técnica de Khoury & Happe (2000) (Figura 2);
  • Grupo 3: Selamento do alvéolo com um pôntico ovoide provisório de resina acrílica (Figura 3).

Como fatores de resposta foram realizadas avaliações dos modelos de estudo e análise tomográfica para avaliação da estabilidade dimensional dos alvéolos no pós-operatório imediato e após quatro meses dos procedimentos cirúrgicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação de extração de pré-molares, caninos ou incisivos, que possuam dois dentes adjacentes, devido a fratura radicular, cárie extensa que não permitiu prognóstico restaurador e/ou endodôntico desfavorável, sistemicamente saudável.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fazem uso de qualquer droga que influencie o metabolismo ósseo, pacientes com histórico de radioterapia de cabeça e pescoço, pacientes em quimioterapia para tratamento de tumores malignos no momento do estudo, pacientes com alvéolo gravemente reabsorvido, fumantes e gestantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Retalho de pedículo palatino (Grupo 1)
Nos pacientes deste grupo foi realizado retalho de tecido conjuntivo subepitelial de pedículo palatino após a exodontia, seguindo a técnica descrita por Khoury & Happe (2000), que consiste no descolamento total do retalho palatino seguido de divisão do retalho para liberar o tecido conjuntivo , mantenha um pedículo e deslize-o para cobrir o alvéolo fresco por primeira intenção. As suturas foram retiradas de sete a dez dias de pós-operatório.
Procedimento: Procedimentos cirúrgicos
Todas as extrações foram realizadas sob anestesia local, o menos traumática possível. Após a extração, cada paciente foi tratado de acordo com o grupo de suas alocações.
EXPERIMENTAL: Enxerto + retalho de pedículo palatino (Grupo 2)
Nos pacientes deste grupo foi realizado retalho de pedículo palatino como no grupo 1, porém os alvéolos foram previamente preenchidos com enxerto de substituto ósseo sintético (Bone Ceramic®, Straumann, Suíça) e posteriormente recobertos com retalho conjuntivo e suturados por intenção. As suturas foram retiradas de sete a dez dias de pós-operatório.
Procedimento: Procedimentos cirúrgicos
Todas as extrações foram realizadas sob anestesia local, o menos traumática possível. Após a extração, cada paciente foi tratado de acordo com o grupo de suas alocações.
EXPERIMENTAL: Pôntico ovoide provisório (Grupo 3)
Nos pacientes deste grupo, após a extração do dente, foi confeccionado um pôntico ovóide provisório com resina acrílica ou com a própria coroa do dente removido, cortado e selado com resina composta. Os pônticos foram colocados de forma a selar toda a margem gengival do alvéolo e penetrando 2 a 3 mm no mesmo, estabilizados lateralmente pelos dentes adjacentes com ortodôntico e resina composta ou resina acrílica. Não foram feitas suturas.
Procedimento: Procedimentos cirúrgicos
Todas as extrações foram realizadas sob anestesia local, o menos traumática possível. Após a extração, cada paciente foi tratado de acordo com o grupo de suas alocações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da remodelação óssea medidas por exames de Tomografia Computadorizada Cone-Beam e por análise de modelos de gesso, desde o início até 4 meses
Prazo: Baseline (pós-operatório imediato) e 4 meses após.
Serão medidas largura e altura vestíbulo-lingual do rebordo para cada dente extraído pelo pesquisador.
Baseline (pós-operatório imediato) e 4 meses após.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Juiz de Fora

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Reabilitação Oral

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores, os dados serão usados ​​para o mesmo pesquisador em outra pesquisa posterior.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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