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Preservación de la cresta con póntico ovoide provisional

23 de mayo de 2017 actualizado por: Bruno Salles Sotto-Maior, Federal University of Juiz de Fora

Preservación de la cresta con póntico ovoide provisional: un ensayo clínico-tomográfico aleatorizado y controlado

Se realizó un ensayo controlado aleatorio prospectivo de 30 pacientes de la Facultad de Odontología de la UFJF. Se incluyeron pacientes que presentaron indicación de extracción de premolares, caninos o incisivos. Todos los treinta pacientes se sometieron a extracción dental y se dividieron aleatoriamente en tres grupos según la metodología del estudio. Se realizaron escayolas y tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para análisis comparativo entre grupos de muestra y entre tiempos de estudio (posoperatorio inmediato y cuatro meses después).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se seleccionaron 30 pacientes consecutivos que se presentaron en la Facultad de Odontología de la Universidad Federal de Juiz de Fora (Brasil), que requirieron la extracción de un solo diente de premolar, caninos o incisivos en el maxilar superior. Todos los pacientes incluidos en este estudio firmaron un consentimiento libre e informado, aceptando participar voluntariamente en esta investigación. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad de Juiz de Fora bajo el formulario 1.731.395.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en tres grupos de acuerdo con los siguientes tratamientos:

  • Grupo 1: Cierre del alvéolo por primera intención mediante un colgajo de tejido conectivo subepitelial pediculado palatino por la técnica de Khoury & Happe (2000) (Figura 1);
  • Grupo 2: Relleno del alveolo con sustituto óseo sintético de fosfato de calcio bifásico (Bone Ceramic®, Straumann) y recubrimiento con colgajo pediculado palatino según la técnica de Khoury & Happe (2000) (Figura 2);
  • Grupo 3: Sellado del alvéolo con un póntico ovoide provisional de resina acrílica (Figura 3).

Como factores de respuesta se realizaron evaluaciones de modelos de estudio y análisis tomográficos para evaluación de la estabilidad dimensional de los alvéolos en el posoperatorio inmediato ya los cuatro meses de los procedimientos quirúrgicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con indicación de exodoncia de premolares, caninos o incisivos, que tiene dos dientes adyacentes, por fractura radicular, caries extensas que no permitieron pronóstico restaurador y/o endodóntico desfavorable, sistémicamente sanos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que utilicen algún fármaco que influya en el metabolismo óseo, pacientes con antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello, pacientes que estén recibiendo quimioterapia para el tratamiento de tumores malignos en el momento del estudio, pacientes con alvéolo severamente reabsorbido, fumadores y mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Colgajo pediculado palatino (Grupo 1)
A los pacientes de este grupo se les realizó el colgajo de tejido conjuntivo subepitelial pediculado palatino después de la extracción, siguiendo la técnica descrita por Khoury & Happe (2000), que consiste en el desprendimiento total del colgajo palatino seguido de la división del colgajo para liberar el tejido conectivo , mantener un pedículo y deslizarlo para cubrir el alvéolo fresco por primera intención. Las suturas se retiraron entre siete y diez días después de la operación.
Procedimiento: Procedimientos quirúrgicos
Todas las extracciones se realizaron con anestesia local, lo menos traumática posible. Después de la extracción, cada paciente fue tratado de acuerdo al grupo de sus asignaciones.
EXPERIMENTAL: Injerto + colgajo pediculado palatino (Grupo 2)
A los pacientes de este grupo se les realizó el colgajo pediculado palatino como al grupo 1, sin embargo, los alvéolos fueron previamente rellenados con un injerto de sustituto óseo sintético (Bone Ceramic®, Straumann, Suiza) y luego recubiertos con el colgajo conectivo y suturados por vía primaria. intención. Las suturas se retiraron entre siete y diez días después de la operación.
Procedimiento: Procedimientos quirúrgicos
Todas las extracciones se realizaron con anestesia local, lo menos traumática posible. Después de la extracción, cada paciente fue tratado de acuerdo al grupo de sus asignaciones.
EXPERIMENTAL: Póntico ovoide provisional (Grupo 3)
En los pacientes de este grupo, después de la extracción del diente, se realizó un póntico ovoide provisional con resina acrílica o con la corona del propio diente extraído, cortado y sellado con resina compuesta. Se colocaron los pónticos para sellar todo el margen gingival del alveolo y penetrando de 2 a 3 mm en el mismo, estabilizados lateralmente por los dientes adyacentes con ortodoncia y resina compuesta o resina acrílica. No se realizaron suturas.
Procedimiento: Procedimientos quirúrgicos
Todas las extracciones se realizaron con anestesia local, lo menos traumática posible. Después de la extracción, cada paciente fue tratado de acuerdo al grupo de sus asignaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la remodelación ósea medidos por exámenes de tomografía computarizada de haz cónico y por análisis de yeso, desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Basal (postoperatorio inmediato) ya los 4 meses del mismo.
Se medirá el ancho y el alto vestibular-lingual del reborde por cada diente extraído por el investigador.
Basal (postoperatorio inmediato) ya los 4 meses del mismo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal University of Juiz de Fora

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Reabilitação Oral

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD no se compartirá con otros investigadores, los datos se utilizarán para el mismo investigador en otra investigación posterior.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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