デジタルヘルス技術を使用した南アジア人における慢性心血管リスク外来管理 (HealthPals)
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、遠隔医療とスマートフォンのモバイルヘルス機能を使用して、治療担当医が設定した医療目標を診療所訪問の合間に被験者に伝達し、登録されたスタンフォード被験者の毎日の医療およびライフスタイルの変化のコンプライアンスを評価し、仮想健康指導を提供します。 、必要に応じて、上記の目標を達成するために被験者に。 患者が特定の医療およびライフスタイルの目標をどのように順守するかはすべて、心臓血管の健康に影響しますが、ほとんど測定されていません。 これらは、被験者が入力した活動、投薬コンプライアンス、および食事報告データが収集、評価され、医師、看護師、栄養士、割り当てられたヘルスコーチ。 この被験者が報告した活動と心血管ケア計画の遵守データを収集して、登録された被験者の日常活動の種類、期間、強度、および投薬計画の遵守に関するより定量的なデータを提供することを目指しています。
この研究では、HealthPals デジタル プラットフォームと標準の SSATHI クリニック訪問を利用した被験者と、SSATHI クリニック訪問のみを受けた被験者の、初回来院時および 3 か月後の人体測定心血管リスク バイオマーカー テストを比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人のスマホユーザー
除外基準:
- スマートフォンを所有していないか、モバイルの健康データにアクセスできない被験者
- 研究アプリの最初のバージョンは英語であるため、英語を読むことができない患者
- お子様（18歳未満）の参加者
- 妊娠中の参加者
- 経済的および教育的に不利な立場にある、意思決定障害のある、ホームレスの人々、またはスタンフォード大学の従業員である参加者は、脆弱な集団であるため除外されます。
- 最初の来院時に活発な胸痛または息切れを表明し、臨床的に緊急治療室の評価が必要であるとみなされた参加者は除外されます
- アプリのメッセージング用にデータ サービスを使用または接続することができない、またはしたくない参加者
- -今後の外科的処置（例えば、術前評価の一環としてのクリニック訪問）を伴う参加者は、研究期間中に慢性疾患管理プログラムに従う能力を著しく損なうか、またはブロックします
- -別の臨床研究プロトコルに以前から参加している参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ B/HealthPals
グループ B は HealthPals アプリにアクセスして、訓練を受けたヘルスコーチと調整します グループ B の患者は、最初の訪問と 6 か月のフォローアップのために医師に診てもらうためだけに SSATHI クリニックに来ます。クリニック訪問の代わりに 3 か月 グループ A/コントロールとグループ B の患者の両方で、検査室での検査は同じです。 |
HealthPals は、スマートフォン ベースの慢性疾患管理モバイル アプリケーションです。 スマートフォンのモバイルヘルス機能を使用して、ケアチームを持つ患者に安全な通信ポータルを提供し、ライフスタイルと服薬コンプライアンスのためのデジタルヘルスコーチベースのコーチングを通じて心血管リスクの軽減を実現します。 HealthPals アプリは、HealthPals, Inc. によって開発されました。 |
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NO_INTERVENTION：グループA/コントロール
グループ B は HealthPals アプリにアクセスできません グループ A の患者は、SSATHI クリニックに来て、最初の診察、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップのために医師の診察を受けます。 グループ A/コントロールとグループ B の患者の両方で、検査室での検査は同じです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月間の運動活動の変化
時間枠：6か月または研究完了まで
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患者は、HealthPals のヘルス コーチによる最初の訪問時に、運動の推奨事項 (または患者の運動能力に応じた身体活動の目標) を与えられます。
患者は、研究への 6 か月の参加中に都合のよい時点で HealthPals プラットフォームに活動を入力し、このデータはプラットフォーム内で安全に集計されます。
このデータにアクセスできる HealthPals のヘルス コーチは、データを編集して分析し、最終的な健康レポートによってデータを患者の提供者に送り返し、患者が研究に関与している期間中の運動活動の変化を評価します。
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6か月または研究完了まで
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投薬コンプライアンスの測定
時間枠：研究への参加期間の月次評価とレポート
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患者は、都合のよい時点で、投薬計画へのコンプライアンスを HealthPals プラットフォームに入力し、このデータはプラットフォーム内で安全に集計されます。
このデータにアクセスできる HealthPals のヘルス コーチは、データを編集して分析し、最終レポートによって患者のプロバイダーに送り返します。
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研究への参加期間の月次評価とレポート
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血圧測定における傾向の測定
時間枠：研究への参加期間の月次評価とレポート
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患者は、都合のよい時点で血圧を mmHg 単位で HealthPals プラットフォームに入力し、このデータはプラットフォーム内で安全に集計されます。
このデータにアクセスできる HealthPals のヘルス コーチは、データを編集して分析し、毎月の健康レポートによって患者のプロバイダーに送り返します。
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研究への参加期間の月次評価とレポート
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体重測定の傾向を測定する
時間枠：研究への参加期間の月次評価とレポート
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患者は、都合のよい時点で体重を kg 単位で HealthPals プラットフォームに入力し、このデータはプラットフォーム内で安全に集計されます。
このデータにアクセスできる HealthPals のヘルス コーチは、データを編集して分析し、毎月の健康レポートによって患者のプロバイダーに送り返します。
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研究への参加期間の月次評価とレポート
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食事に関する推奨事項の順守を測定する
時間枠：研究への参加期間の月次評価とレポート
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患者は、HealthPals のヘルス コーチによる最初の訪問時に食事の推奨事項を与えられます。
最初の訪問後、患者は都合の良い時点で食事を HealthPals プラットフォームに入力し、このデータはプラットフォーム内で安全に集計されます。
このデータにアクセスできる HealthPals のヘルス コーチは、データを編集して分析し、毎月の健康レポートによって患者のプロバイダーに送り返します。
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研究への参加期間の月次評価とレポート
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初期ユーザー評価
時間枠：初診時問診票
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個人歴、家族歴、典型的な食事、運動と活動、およびストレスレベルの定量化をカバーするアンケート。
このアンケートは、HealthPals ヘルス コーチによる患者の健康状態のベースライン分析に使用されます。
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初診時問診票
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Fahim Abbasi, MD、Stanford University
- 主任研究者：Shriram Nallamshetty, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36464
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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