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監督下での自宅ベースの標準的な運動プログラムの QUALIOR 実現可能性と有効性 (QUALIOR)

2023年11月7日 更新者：UNICANCER

経口標的療法を受けている転移性がん患者を対象とした、監督下での自宅ベースの標準的な運動プログラムの実現可能性と有効性を評価する研究：UNICANCER SdS 01 QUALIOR 研究

この第 II-III 相試験は、転移性がんに対する第一選択の経口標的療法 (OTT) を開始する患者を無作為化 (2:1) し、個人コーチによる個別の監督下での運動プログラム (SPEP) と、小冊子による推奨運動との間で行います。 . 適格な患者は、≤2ラインの転移性化学療法、Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS) ≤2、制御された痛み (ビジュアルアナログスケール (VAS)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
190

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • ICO Paul Papin
      • Annecy、フランス、74474
        • CH Annecy Genevois - Site d'Annecy
      • Besançon、フランス、25000
        • CHRU De Besancon
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet、フランス、49300
        • CH de Cholet
      • Grenoble、フランス、MD Phd
        • GHMG - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • CHD Vendee
      • Lyon、フランス、69000
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Marseille、フランス、13000
        • CHU La Timone
      • Nantes、フランス、44000
        • ICO RenéGauducheau
      • Nîmes、フランス、30000
        • CH Nimes - Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie Paris
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud、フランス、92000
        • INSTITUT CURIE - Site René Huguenin St Cloud
      • Saint-Mandé、フランス、94160
        • HIA Begin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は18歳以上です。
  2. -次の4つのコホート内の転移性固形腫瘍の治療を受けた患者：乳癌、腎臓癌、肺癌、および経口標的療法で治療されたその他の腫瘍（黒色腫、肉腫、肝肉腫、結腸癌を含む）。
  3. 市場承認を得て、第一選択の経口標的療法を開始する患者。 標的療法は、ホルモン療法と関連している可能性があります。
  4. 患者は免疫療法を受けている可能性があります。
  5. 患者は、転移性疾患に対して化学療法（2 ライン以下）を受けている可能性があります。
  6. -平均余命が3か月以上。
  7. ECOGパフォーマンスステータス≤2。
  8. -SPEPプロトコルの制約を順守できる患者。
  9. コントロール下の痛み (VAS ˂3; 0-10 スケール)。
  10. ヘモグロビン値≧9g/dL。
  11. -患者は、研究関連の手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。
  12. 患者は公的健康保険に加入している必要があります。

除外基準:

  1. 注射による標的療法を受けている患者。
  2. -以前に2行以上の治療を受けた患者（サイトカインによる以前の治療は許可されています）
  3. -経口標的療法に関連する化学療法で治療される患者（ホルモン療法は許可されています）。
  4. -骨折、症候性心不全（NYHA-3）、呼吸不全（グレード3）、鎮痛治療で制御できない激しい痛み、および/または神経障害（グレード3）の既知のリスクがある患者。
  5. -過去5年間に癌の病歴がある患者（適切に治療された基底細胞癌および治療され治癒したin situ子宮頸癌を除く）。
  6. -無作為化前にコルチコ療法（1か月）で治療された患者は、1 mg / kgの用量で治療されました。
  7. 骨折のリスクを伴う骨転移。
  8. -地理的、社会学的、または心理的な理由により、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性があります。
  9. -治療への不遵守、不本意、または研究プロトコルに準拠できないという歴史を持つ患者。
  10. 自由を剥奪された、または後見下にある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム A: あ
監督下の運動プログラム (SPEP)
行動：監督付きの運動プログラム

患者の自宅で毎週 60 分間の監視付き身体活動セッションが 3 か月間計画されています。

これらのセッションは、特にこの活動のために、病理学および臨床研究に関して訓練を受けた教育者または理学療法士によって監督されます (Fédération Française Sport et Cancer)。 提案された演習は正規化され、各患者のプロファイルに適応されます。

自己報告アンケート: FACT-F、FACT-G、EQ-5D、FAACT モジュール AC/S、FACT-Gog、HADS、IPAQ、コーチによる評価 VAE
アクティブコンパレータ：アームB：B
適応身体活動 (APA)
行動：身体活動の適応

身体活動を行うための推奨事項に基づいたプログラム。 無作為化の後、身体活動の推奨事項を含む小冊子が患者に渡されます。

実験グループ (プログラム A) の患者の自宅での毎週のセッションは、経口標的療法の開始後 15 日以内にできるだけ早く開始する必要があります。

自己報告アンケート: FACT-F、FACT-G、EQ-5D、FAACT モジュール AC/S、FACT-Gog、HADS、IPAQ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労に関する FACT-F 関連
時間枠：月 3 (M3)
自己申告アンケート
月 3 (M3)
ファクト-G
時間枠：月3（M3）
幸福な患者に関する自己報告アンケート親族
月3（M3）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大75か月まで評価
無増悪サバイバル
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大75か月まで評価
OS
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最大 75 か月まで評価
全生存
無作為化の日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最大 75 か月まで評価
生活の質
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、3ヶ月毎の1年間
生活の質に関する自己申告アンケート
1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、3ヶ月毎の1年間
倦怠感
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、3ヶ月毎の1年間
疲労に関する自己申告アンケート FACT-F
1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、3ヶ月毎の1年間
倦怠感
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、3ヶ月毎の1年間
疲労の視覚的類推スケール
1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、3ヶ月毎の1年間
痛み
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、3ヶ月毎の1年間
痛みの視覚的類推スケール (VAS)
1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、3ヶ月毎の1年間
毒性 二次的影響 NCI-CTC による毒性 (国立がん研究所が CTCAE を v.4.03 に更新。共通用語基準)
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
治療による有害事象の発生率[安全性と忍容性])。
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
経口標的療法に関するコンプライアンス
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
自己申告アンケート Morsky-Green
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
身体活動の利点: 歩く
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
6分間歩行テスト
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
身体活動の利点 筋肉機能
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
筋肉機能
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
身体活動の利点 筋力
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
筋力
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
身体活動 IPAQ
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
自己報告アンケート IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
身体活動、体格指数
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
ボディ・マス・インデックス
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
不安と抑うつのスコア
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
病院の不安とうつ病の尺度 (HAD)
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
認知機能
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
自己申告アンケート FACT-Cog
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
摂取量、食欲不振の評価
時間枠：ベースライン、3 か月目
インジェスタ
ベースライン、3 か月目
インジェスタ、VASの評価
時間枠：ベースライン、3 か月目
VAS
ベースライン、3 か月目
食欲不振の評価
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
自己報告FAACT（モジュールA～C）
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNICANCER

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CAMI: Sport & Cancer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Florence JOLY, MD PhD、Centre Francois Baclesse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UC-0106/1510 SdS 01 QUALIOR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、個人レベルでは共有されません。 これらのデータは、登録されたすべての患者を含む研究データベースの一部になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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