Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QUALIOR gennemførlighed og effektivitet af et superviseret hjemmebaseret standard fysisk træningsprogram (QUALIOR)

7. november 2023 opdateret af: UNICANCER

Undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og effektiviteten af ​​et superviseret hjemmebaseret standard fysisk træningsprogram for patienter med metastaserende kræft, der modtager oral målrettet terapi: UNICANCER SdS 01 QUALIOR-undersøgelsen

Dette fase II-III-studie vil være randomiserede (2:1) patienter, der starter første-linje orale målrettede terapier (OTT) for metastatisk cancer mellem et individualiseret superviseret fysisk træningsprogram (SPEP) af en personlig coach og anbefalede fysiske øvelser via et hæfte . Kvalificerede patienter vil have modtaget ≤2 linjer metastatisk kemoterapi, Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS) ≤2, kontrolleret smerte (visuel analog skala (VAS)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • ICO Paul Papin
      • Annecy, Frankrig, 74474
        • CH Annecy Genevois - Site d'Annecy
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHRU De Besancon
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • CH de Cholet
      • Grenoble, Frankrig, MD Phd
        • GHMG - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • CHU La Timone
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • ICO RenéGauducheau
      • Nîmes, Frankrig, 30000
        • CH Nimes - Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie Paris
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92000
        • INSTITUT CURIE - Site René Huguenin St Cloud
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Hia Begin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥18 år.
  2. Patient behandlet for en metastatisk solid tumor inden for følgende 4 kohorter: brystkræft, nyrekræft, lungecancer og andre tumorer behandlet med orale målrettede terapier (herunder melanomer, sarkomer, leversarkomer og tyktarmskræft).
  3. Patienter, der starter førstelinjes oral målrettet behandling med markedstilladelse. Den målrettede terapi kan være forbundet med hormonbehandling.
  4. Patienter kan være blevet behandlet med immunterapi.
  5. Patienter kan have modtaget kemoterapi (≤2 linjer) for deres metastatiske sygdom.
  6. Forventet levetid på ≥3 måneder.
  7. ECOG ydeevne status ≤2.
  8. Patienter i stand til at overholde begrænsningerne i SPEP-protokollen.
  9. Smerter under kontrol (VAS ˂3; skala 0-10).
  10. Hæmoglobinniveau ≥9 g/dL.
  11. Patienten skal have underskrevet den informerede samtykkeformular før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  12. Patienter skal have en offentlig sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der modtager en injicerbar målrettet behandling.
  2. Patient tidligere behandlet med mere end 2 behandlingslinjer (tidligere behandling med cytokiner er tilladt)
  3. Patient, der skal behandles med kemoterapi i forbindelse med den orale målrettede terapi (hormonbehandling er tilladt).
  4. Patient med kendt risiko for fraktur, symptomatisk hjerteinsufficiens (NYHA-3), respiratorisk insufficiens (grad 3), intens smerte ikke kontrolleret med smertestillende behandling og/eller neuropati (grad 3).
  5. Patienter med en anamnese med cancer inden for de sidste 5 år (undtagen basalcellekarcinom behandlet tilstrækkeligt og in situ livmoderhalskræft behandlet og helbredt).
  6. Patient behandlet med kortikoterapi (˃1 måned) før randomisering med en dosis ˃1 mg/kg.
  7. Knoglemetastaser med risiko for frakturer.
  8. Geografiske, sociologiske eller psykologiske årsager, der potentielt kan hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
  9. Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinsk behandling, modvilje eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  10. Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARM A: A
Superviserede fysiske træningsprogrammer (SPEP)
Adfærdsmæssigt: Superviserede fysiske træningsprogrammer

Der planlægges en ugentlig superviseret fysisk aktivitetssession på 60 min i patientens hjem i 3 måneder.

Disse sessioner vil blive overvåget af en pædagog eller fysioterapeut, der er uddannet med hensyn til patologien og det kliniske studie, specifikt til denne aktivitet (Fédération Française Sport et Cancer). De foreslåede øvelser vil blive normaliseret og tilpasset den enkelte patients profil.

Selvrapporterede spørgeskemaer: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT-modul AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ, Evaluering af en coach VAE
Aktiv komparator: ARM B: B
Tilpasset fysisk aktivitet (APA)
Adfærdsmæssigt: Tilpasset fysisk aktivitet

Program baseret på anbefalingerne for at udføre en fysisk aktivitet. En pjece med anbefalinger om fysisk aktivitet vil blive givet til patienterne efter randomisering.

De ugentlige sessioner i patienthjemmet for forsøgsgruppen (program A) skal begynde hurtigst muligt inden for 15 dage efter start af oral målrettet behandling.

Selvrapporterede spørgeskemaer: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT-modul AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACT-F pårørende om træthed
Tidsramme: Måned 3 (M3)
Selvrapporterede spørgeskemaer
Måned 3 (M3)
FAKTA-G
Tidsramme: Måned3 (M3)
Selvrapporteret spørgeskema pårørende om Trivselspatient
Måned3 (M3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 75 måneder
Progressionsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 75 måneder
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 75 måneder
Samlet overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 75 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Selvrapporteret spørgeskema om livskvalitet
Måned 1, Måned 2, Måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Træthed
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Selvrapporteret spørgeskema FACT-F om træthed
Måned 1, Måned 2, Måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Træthed
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3 og hver 3. måned i 1 år
visuel analog skala for træthed
Måned 1, Måned 2, Måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Smerte
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3 og hver 3. måned i 1 år
visuel analog skala for smerte (VAS)
Måned 1, Måned 2, Måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Toksiciteter Sekundære virkningerToksiciteter ifølge NCI-CTC (National Cancer Institute opdaterer CTCAE til v.4.03. Common Terminology Criteria )
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned og hver 3. måned i 1 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]).
Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned og hver 3. måned i 1 år
Compliance om oral målrettet terapi
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Selvrapporteret spørgeskema Morisky-Green
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Fordel ved fysisk aktivitet: gåtur
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
6 minutters gangprøve
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Fordel ved fysisk aktivitet muskelfunktion
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
muskel funktion
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Fordel ved fysisk aktivitet muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
muskelstyrke
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Fysisk aktivitet IPAQ
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
selvrapporteret spørgeskema IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Fysisk aktivitet, Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
BMI
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Masser af angst og depression
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Hospital Angst and Depression Scale (HADs)
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Kognitive funktioner
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Selvrapporteret spørgeskema FACT-Cog
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Evaluering af Ingesta, Anoreksi
Tidsramme: Baseline, måned 3
Ingesta
Baseline, måned 3
Evaluering af Ingesta, VAS
Tidsramme: Baseline, måned 3
VAS
Baseline, måned 3
Evaluering af anoreksi
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Selvrapporteret FAACT (modul A-C)
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNICANCER

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CAMI: Sport & Cancer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Florence JOLY, MD PhD, Centre Francois Baclesse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UC-0106/1510 SdS 01 QUALIOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Superviserede fysiske træningsprogrammer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger