監督下での自宅ベースの標準的な運動プログラムの QUALIOR 実現可能性と有効性 (QUALIOR)
2023年11月7日 更新者：UNICANCER
経口標的療法を受けている転移性がん患者を対象とした、監督下での自宅ベースの標準的な運動プログラムの実現可能性と有効性を評価する研究：UNICANCER SdS 01 QUALIOR 研究
この第 II-III 相試験は、転移性がんに対する第一選択の経口標的療法 (OTT) を開始する患者を無作為化 (2:1) し、個人コーチによる個別の監督下での運動プログラム (SPEP) と、小冊子による推奨運動との間で行います。 .
適格な患者は、≤2ラインの転移性化学療法、Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS) ≤2、制御された痛み (ビジュアルアナログスケール (VAS)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Florence JOLY, MD PhD
- 電話番号：+33 (0) 2 31 45 50 02
- メール：f.joly@baclesse.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Isabelle RIEGER
- メール：i-rieger@unicancer.fr
研究場所
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Angers、フランス、49000
- ICO Paul Papin
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Annecy、フランス、74474
- CH Annecy Genevois - Site d'Annecy
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Besançon、フランス、25000
- CHRU De Besancon
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Cholet、フランス、49300
- CH de Cholet
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Grenoble、フランス、MD Phd
- GHMG - Institut Daniel Hollard
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- CHD Vendée
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Lyon、フランス、69000
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Marseille、フランス、13000
- CHU La Timone
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Nantes、フランス、44000
- ICO RenéGauducheau
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Nîmes、フランス、30000
- CH Nimes - Institut de Cancérologie du Gard
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie Paris
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud、フランス、92000
- INSTITUT CURIE - Site René Huguenin St Cloud
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Saint-Mandé、フランス、94160
- HIA Begin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上です。
- -次の4つのコホート内の転移性固形腫瘍の治療を受けた患者：乳癌、腎臓癌、肺癌、および経口標的療法で治療されたその他の腫瘍（黒色腫、肉腫、肝肉腫、結腸癌を含む）。
- 市場承認を得て、第一選択の経口標的療法を開始する患者。 標的療法は、ホルモン療法と関連している可能性があります。
- 患者は免疫療法を受けている可能性があります。
- 患者は、転移性疾患に対して化学療法（2 ライン以下）を受けている可能性があります。
- -平均余命が3か月以上。
- ECOGパフォーマンスステータス≤2。
- -SPEPプロトコルの制約を順守できる患者。
- コントロール下の痛み (VAS ˂3; 0-10 スケール)。
- ヘモグロビン値≧9g/dL。
- -患者は、研究関連の手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。
- 患者は公的健康保険に加入している必要があります。
除外基準:
- 注射による標的療法を受けている患者。
- -以前に2行以上の治療を受けた患者（サイトカインによる以前の治療は許可されています）
- -経口標的療法に関連する化学療法で治療される患者（ホルモン療法は許可されています）。
- -骨折、症候性心不全（NYHA-3）、呼吸不全（グレード3）、鎮痛治療で制御できない激しい痛み、および/または神経障害（グレード3）の既知のリスクがある患者。
- -過去5年間に癌の病歴がある患者（適切に治療された基底細胞癌および治療され治癒したin situ子宮頸癌を除く）。
- -無作為化前にコルチコ療法（1か月）で治療された患者は、1 mg / kgの用量で治療されました。
- 骨折のリスクを伴う骨転移。
- -地理的、社会学的、または心理的な理由により、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性があります。
- -治療への不遵守、不本意、または研究プロトコルに準拠できないという歴史を持つ患者。
- 自由を剥奪された、または後見下にある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: あ
監督下の運動プログラム (SPEP)
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患者の自宅で毎週 60 分間の監視付き身体活動セッションが 3 か月間計画されています。 これらのセッションは、特にこの活動のために、病理学および臨床研究に関して訓練を受けた教育者または理学療法士によって監督されます (Fédération Française Sport et Cancer)。 提案された演習は正規化され、各患者のプロファイルに適応されます。 自己報告アンケート: FACT-F、FACT-G、EQ-5D、FAACT モジュール AC/S、FACT-Gog、HADS、IPAQ、コーチによる評価 VAE |
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アクティブコンパレータ：アームB：B
適応身体活動 (APA)
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身体活動を行うための推奨事項に基づいたプログラム。 無作為化の後、身体活動の推奨事項を含む小冊子が患者に渡されます。 実験グループ (プログラム A) の患者の自宅での毎週のセッションは、経口標的療法の開始後 15 日以内にできるだけ早く開始する必要があります。 自己報告アンケート: FACT-F、FACT-G、EQ-5D、FAACT モジュール AC/S、FACT-Gog、HADS、IPAQ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労に関する FACT-F 関連
時間枠：月 3 (M3)
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自己申告アンケート
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月 3 (M3)
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ファクト-G
時間枠：月3（M3）
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幸福な患者に関する自己報告アンケート親族
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月3（M3）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大75か月まで評価
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無増悪サバイバル
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大75か月まで評価
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OS
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最大 75 か月まで評価
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全生存
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無作為化の日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最大 75 か月まで評価
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生活の質
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、3ヶ月毎の1年間
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生活の質に関する自己申告アンケート
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、3ヶ月毎の1年間
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倦怠感
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、3ヶ月毎の1年間
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疲労に関する自己申告アンケート FACT-F
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、3ヶ月毎の1年間
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倦怠感
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、3ヶ月毎の1年間
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疲労の視覚的類推スケール
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、3ヶ月毎の1年間
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痛み
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、3ヶ月毎の1年間
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痛みの視覚的類推スケール (VAS)
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、3ヶ月毎の1年間
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毒性 二次的影響 NCI-CTC による毒性 (国立がん研究所が CTCAE を v.4.03 に更新。共通用語基準)
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
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治療による有害事象の発生率[安全性と忍容性])。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
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経口標的療法に関するコンプライアンス
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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自己申告アンケート Morsky-Green
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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身体活動の利点: 歩く
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
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6分間歩行テスト
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
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身体活動の利点 筋肉機能
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
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筋肉機能
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
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身体活動の利点 筋力
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
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筋力
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
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身体活動 IPAQ
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
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自己報告アンケート IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
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身体活動、体格指数
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
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ボディ・マス・インデックス
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
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不安と抑うつのスコア
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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病院の不安とうつ病の尺度 (HAD)
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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認知機能
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
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自己申告アンケート FACT-Cog
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
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摂取量、食欲不振の評価
時間枠：ベースライン、3 か月目
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インジェスタ
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ベースライン、3 か月目
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インジェスタ、VASの評価
時間枠：ベースライン、3 か月目
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VAS
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ベースライン、3 か月目
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食欲不振の評価
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
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自己報告FAACT（モジュールA～C）
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月ごとに 1 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月11日
一次修了 (推定)
2024年10月11日
研究の完了 (推定)
2028年7月11日
試験登録日
最初に提出
2017年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UC-0106/1510 SdS 01 QUALIOR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、個人レベルでは共有されません。
これらのデータは、登録されたすべての患者を含む研究データベースの一部になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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