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QUALIOR Machbarkeit und Wirksamkeit eines beaufsichtigten Standardprogramms für körperliche Übungen zu Hause (QUALIOR)

7. November 2023 aktualisiert von: UNICANCER

Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines beaufsichtigten häuslichen Standard-Körperübungsprogramms für Patienten mit metastasierendem Krebs, die eine orale zielgerichtete Therapie erhalten: Die UNICANCER SdS 01 QUALIOR-Studie

Diese Phase-II-III-Studie wird randomisierte (2:1) Patienten umfassen, die mit oralen zielgerichteten Erstlinientherapien (OTT) für metastasierenden Krebs beginnen, zwischen einem individualisierten überwachten körperlichen Übungsprogramm (SPEP) durch einen persönlichen Trainer und empfohlenen körperlichen Übungen über eine Broschüre . Geeignete Patienten müssen ≤2 Linien einer metastatischen Chemotherapie erhalten haben, den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤2, kontrollierte Schmerzen (visuelle Analogskala (VAS))

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • ICO Paul Papin
      • Annecy, Frankreich, 74474
        • CH Annecy Genevois - Site d'Annecy
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHRU De Besancon
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • CH de Cholet
      • Grenoble, Frankreich, MD Phd
        • GHMG - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • CHU La Timone
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • ICO RenéGauducheau
      • Nîmes, Frankreich, 30000
        • CH Nimes - Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie Paris
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92000
        • INSTITUT CURIE - Site René Huguenin St Cloud
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Hia Begin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. Patient, der innerhalb der folgenden 4 Kohorten wegen eines metastasierten soliden Tumors behandelt wurde: Brustkrebs, Nierenkrebs, Lungenkrebs und andere Tumore, die mit oralen zielgerichteten Therapien behandelt wurden (einschließlich Melanome, Sarkome, Lebersarkome und Dickdarmkrebs).
  3. Patienten, die mit einer oralen zielgerichteten Erstlinientherapie beginnen, mit Marktzulassung. Die zielgerichtete Therapie kann mit einer Hormontherapie verbunden sein.
  4. Die Patienten wurden möglicherweise mit einer Immuntherapie behandelt.
  5. Die Patienten haben möglicherweise eine Chemotherapie (≤2 Linien) für ihre metastasierte Erkrankung erhalten.
  6. Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  7. ECOG-Leistungsstatus ≤2.
  8. Patienten, die in der Lage sind, die Einschränkungen des SPEP-Protokolls einzuhalten.
  9. Schmerz unter Kontrolle (VAS ˂3; Skala 0-10).
  10. Hämoglobinspiegel ≥9 g/dl.
  11. Der Patient muss vor allen studienbezogenen Verfahren die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  12. Die Patienten müssen gesetzlich krankenversichert sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der eine injizierbare zielgerichtete Therapie erhält.
  2. Patienten, die zuvor mit mehr als 2 Behandlungslinien behandelt wurden (vorherige Behandlungen mit Zytokinen sind zulässig)
  3. Patient, der mit einer Chemotherapie in Verbindung mit der oralen zielgerichteten Therapie behandelt werden soll (Hormontherapie ist zulässig).
  4. Patient mit bekanntem Frakturrisiko, symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA-3), respiratorischer Insuffizienz (Grad 3), starken Schmerzen, die durch eine analgetische Behandlung nicht kontrolliert werden können, und/oder Neuropathie (Grad 3).
  5. Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom, angemessen behandelt und In-situ-Zervixkarzinom behandelt und geheilt).
  6. Patient mit Kortikotherapie (˃1 Monat) vor Randomisierung mit einer Dosis von ˃1 mg/kg.
  7. Knochenmetastasen mit Frakturgefahr.
  8. Geografische, soziologische oder psychologische Gründe, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten.
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung, Widerwillen oder Unfähigkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten.
  10. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: A
Betreute Bewegungsprogramme (SPEP)
Verhalten: Betreute Bewegungsprogramme

Für 3 Monate ist eine wöchentliche überwachte Bewegungseinheit von 60 Minuten beim Patienten zu Hause geplant.

Diese Sitzungen werden von einem Pädagogen oder Physiotherapeuten überwacht, der in Bezug auf die Pathologie und die klinische Studie speziell für diese Aktivität ausgebildet wurde (Fédération Française Sport et Cancer) . Die vorgeschlagenen Übungen werden normalisiert und an das Profil jedes Patienten angepasst.

Selbstberichtete Fragebögen: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT-Modul AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ, Evaluation durch einen Coach VAE
Aktiver Komparator: Arm B: B
Angepasste körperliche Aktivität (APA)
Verhalten: Angepasste körperliche Aktivität

Programm basierend auf den Empfehlungen für die Durchführung einer körperlichen Aktivität. Eine Broschüre mit Empfehlungen zur körperlichen Aktivität wird den Patienten nach der Randomisierung ausgehändigt.

Die wöchentlichen Sitzungen beim Patienten zu Hause für die Versuchsgruppe (Programm A) müssen so bald wie möglich innerhalb von 15 Tagen nach Beginn der oralen zielgerichteten Therapie beginnen.

Selbstberichtete Fragebögen: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT-Modul AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACT-F relativ zu Ermüdung
Zeitfenster: Monat 3 (M3)
Selbstberichtete Fragebögen
Monat 3 (M3)
FAKT-G
Zeitfenster: Monat3 (M3)
Selbstberichteter Fragebogen für Verwandte zum Wohlbefinden des Patienten
Monat3 (M3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 75 Monate bewertet
Progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 75 Monate bewertet
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 75 Monate
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 75 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Selbstauskunft Fragebogen zur Lebensqualität
Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Ermüdung
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Selbstberichteter Fragebogen FACT-F zur Ermüdung
Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Ermüdung
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
visuelle Analogskala für Müdigkeit
Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Schmerzen
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Toxizitäten Sekundäre WirkungenToxizitäten gemäß NCI-CTC (National Cancer Institute Updates CTCAE to v.4.03. Common Terminology Criteria)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]).
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Einhaltung der oralen zielgerichteten Therapie
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Selbstberichteter Fragebogen Morisky-Green
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Nutzen der körperlichen Aktivität: Gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
6 Minuten Gehtest
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Nutzen der körperlichen Aktivität Muskelfunktion
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Muskelfunktion
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Profitieren Sie von körperlicher Aktivität Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Muskelkraft
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Körperliche Aktivität IPAQ
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
selbstberichteter Fragebogen IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Körperliche Aktivität, Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Body-Mass-Index
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Noten von Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADs)
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Kognitive Funktionen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Selbstberichteter Fragebogen FACT-Cog
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Bewertung von Ingesta, Magersucht
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Einnahme
Grundlinie, Monat 3
Bewertung von Ingesta, VAS
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
VAS
Grundlinie, Monat 3
Bewertung von Anorexie
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Selbstberichteter FAACT (Modul A-C)
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNICANCER

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CAMI: Sport & Cancer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Florence JOLY, MD PhD, Centre Francois Baclesse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UC-0106/1510 SdS 01 QUALIOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht auf individueller Ebene weitergegeben. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank, einschließlich aller eingeschriebenen Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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