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QUALIOR Fattibilità ed efficacia di un programma di esercizio fisico standard domiciliare supervisionato (QUALIOR)

7 novembre 2023 aggiornato da: UNICANCER

Studio che valuta la fattibilità e l'efficacia di un programma di esercizio fisico standard domiciliare supervisionato, per pazienti affetti da cancro metastatico che ricevono terapia orale mirata: lo studio UNICANCER SdS 01 QUALIOR

Questo studio di fase II-III sarà randomizzato (2:1) su pazienti che iniziano terapie mirate orali di prima linea (OTT) per il cancro metastatico tra un programma di esercizio fisico supervisionato individualizzato (SPEP) da parte di un allenatore personale ed esercizi fisici raccomandati tramite un opuscolo . I pazienti idonei avranno ricevuto ≤2 linee di chemioterapia metastatica, stato di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤2, dolore controllato (scala analogica visiva (VAS)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • ICO Paul Papin
      • Annecy, Francia, 74474
        • CH Annecy Genevois - Site d'Annecy
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU De Besancon
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, Francia, 49300
        • CH de Cholet
      • Grenoble, Francia, MD Phd
        • GHMG - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hospices civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Marseille, Francia, 13000
        • CHU La Timone
      • Nantes, Francia, 44000
        • ICO RenéGauducheau
      • Nîmes, Francia, 30000
        • CH Nimes - Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie Paris
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Francia, 92000
        • INSTITUT CURIE - Site René Huguenin St Cloud
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Hia Begin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età ≥18 anni.
  2. Paziente trattato per un tumore solido metastatico nelle seguenti 4 coorti: carcinoma mammario, carcinoma renale, carcinoma polmonare e altri tumori trattati con terapie orali mirate (inclusi melanomi, sarcomi, sarcomi epatici e tumori del colon).
  3. Pazienti che iniziano la terapia mirata orale di prima linea, con autorizzazione all'immissione in commercio. La terapia mirata può essere associata alla terapia ormonale.
  4. I pazienti potrebbero essere stati trattati con immunoterapia.
  5. I pazienti possono aver ricevuto chemioterapia (≤2 linee) per la loro malattia metastatica.
  6. Aspettativa di vita ≥3 mesi.
  7. Performance status ECOG ≤2.
  8. Pazienti in grado di rispettare i vincoli del protocollo SPEP.
  9. Dolore sotto controllo (VAS ˂3; scala 0-10).
  10. Livello di emoglobina ≥9 g/dL.
  11. Il paziente deve aver firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  12. I pazienti devono avere una copertura assicurativa sanitaria pubblica.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che riceve una terapia mirata iniettabile.
  2. Paziente precedentemente trattato con più di 2 linee di trattamento (sono consentiti trattamenti precedenti con citochine)
  3. Paziente da trattare con chemioterapia associata alla terapia mirata orale (la terapia ormonale è consentita).
  4. Paziente con rischio noto di frattura, insufficienza cardiaca sintomatica (NYHA-3), insufficienza respiratoria (grado 3), dolore intenso non controllato con trattamento analgesico e/o neuropatia (grado 3).
  5. Pazienti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale in situ trattato e curato).
  6. Paziente trattato con corticoterapia (˃1 mese) prima della randomizzazione alla dose ˃1 mg/kg.
  7. Metastasi ossee con rischio di fratture.
  8. Motivi geografici, sociologici o psicologici che potrebbero potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  9. Pazienti con una storia di non conformità al trattamento medico, riluttanza o incapacità di conformarsi al protocollo di studio.
  10. Persone private della libertà o sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BRACCIO A: A
Programmi di esercizio fisico supervisionato (SPEP)
Comportamentale: Programmi di esercizio fisico supervisionati

È prevista una sessione settimanale di attività fisica supervisionata di 60 minuti a casa del paziente per 3 mesi.

Queste sessioni saranno supervisionate da un educatore o fisioterapista formato, rispetto alla patologia e allo studio clinico, specificamente per questa attività (Fédération Française Sport et Cancer) . Gli esercizi proposti saranno normalizzati e adattati al profilo di ciascun paziente.

Questionari autosegnalati: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, modulo FAACT AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ, valutazione da parte di un coach VAE
Comparatore attivo: BRACCIO B: B
Attività fisica adattata (APA)
Comportamentale: Attività fisica adattata

Programma basato sulle raccomandazioni per l'esecuzione di un'attività fisica. Un opuscolo contenente raccomandazioni sull'attività fisica verrà consegnato ai pazienti dopo la randomizzazione.

Le sessioni settimanali a casa del paziente per il gruppo sperimentale (Programma A) devono iniziare il prima possibile entro i 15 giorni successivi all'inizio della terapia orale mirata.

Questionari autosegnalati: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, modulo FAACT AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FACT-F relativo alla fatica
Lasso di tempo: Mese 3 (M3)
Questionari autosegnalati
Mese 3 (M3)
FATTO-G
Lasso di tempo: Mese3 (M3)
Parente del questionario autosegnalato sul benessere del paziente
Mese3 (M3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 75 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 75 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 75 mesi
Sopravvivenza globale
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 75 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno
Questionario autosegnalato sulla qualità della vita
Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno
Fatica
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno
Questionario autosegnalato FACT-F sulla fatica
Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno
Fatica
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno
scala analogica visiva per la fatica
Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno
Dolore
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno
scala analogica visiva del dolore (VAS)
Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno
Tossicità Effetti secondari Tossicità secondo NCI-CTC (National Cancer Institute Updates CTCAE to v.4.03. Common Terminology Criteria)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]).
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno
Conformità alla terapia orale mirata
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Questionario auto-segnalato Morisky-Green
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Beneficio dell'attività fisica: camminare
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno
Prova di camminata di 6 minuti
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno
Beneficio della funzione muscolare dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno
funzione muscolare
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno
Beneficio dell'attività fisica forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno
forza muscolare
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno
Attività fisica IPAQ
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno
Questionario autosegnalato IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno
Attività fisica, indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno
Indice di massa corporea
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno
Decine di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno
Questionario autosegnalato FACT-Cog
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno
Valutazione di Ingesta, Anoressia
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Ingesta
Riferimento, mese 3
Valutazione di Ingesta, VAS
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
VAS
Riferimento, mese 3
Valutazione dell'anoressia
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno
Autosegnalata FAACT (modulo A-C)
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e ogni 3 mesi per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNICANCER

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CAMI: Sport & Cancer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Florence JOLY, MD PhD, Centre Francois Baclesse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UC-0106/1510 SdS 01 QUALIOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I Dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a livello individuale. Tali dati faranno parte del database dello studio, inclusi tutti i pazienti arruolati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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