Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KVALITNÍ Proveditelnost a účinnost standardního programu fyzického cvičení s domácím dohledem (QUALIOR)

7. listopadu 2023 aktualizováno: UNICANCER

Studie hodnotící proveditelnost a účinnost standardního programu fyzického cvičení s domácím dohledem pro pacienty s metastatickým karcinomem, kteří dostávají perorální cílenou terapii: Studie UNICANCER SdS 01 QUALIOR

Tato studie fáze II-III bude randomizována (2:1) pacientům, kteří začínají s první linií orální cílené terapie (OTT) pro metastatický karcinom, mezi individualizovanými programy fyzického cvičení pod dohledem (SPEP) osobním trenérem a doporučenými fyzickými cvičeními prostřednictvím brožury. . Způsobilí pacienti budou dostávat ≤ 2 linie metastatické chemoterapie, výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) ≤ 2, kontrolovanou bolest (vizuální analogová škála (VAS)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • ICO Paul Papin
      • Annecy, Francie, 74474
        • CH Annecy Genevois - Site d'Annecy
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHRU De Besancon
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, Francie, 49300
        • CH de Cholet
      • Grenoble, Francie, MD Phd
        • GHMG - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, Francie, 69000
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Francie, 13000
        • CHU La Timone
      • Nantes, Francie, 44000
        • ICO RenéGauducheau
      • Nîmes, Francie, 30000
        • CH Nimes - Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie Paris
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Francie, 92000
        • INSTITUT CURIE - Site René Huguenin St Cloud
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Hia Begin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ≥18 let.
  2. Pacient léčený pro metastatický solidní nádor v následujících 4 kohortách: rakovina prsu, rakovina ledvin, rakovina plic a další nádory léčené perorálními cílenými terapiemi (včetně melanomů, sarkomů, sarkomů jater a rakoviny tlustého střeva).
  3. Pacienti zahajující perorální cílenou léčbu první linie s registrací. Cílená terapie může být spojena s hormonální terapií.
  4. Pacienti mohli být léčeni imunoterapií.
  5. Pacienti mohli dostávat chemoterapii (≤ 2 linie) pro své metastatické onemocnění.
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  7. Stav výkonu ECOG ≤2.
  8. Pacienti schopni vyhovět omezením protokolu SPEP.
  9. Bolest pod kontrolou (VAS ˂3; stupnice 0-10).
  10. Hladina hemoglobinu ≥9 g/dl.
  11. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií musí pacient podepsat formulář informovaného souhlasu.
  12. Pacienti musí být pojištěni z veřejného zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který dostává injekční cílenou terapii.
  2. Pacient dříve léčený více než 2 liniemi léčby (předchozí léčba cytokiny je povolena)
  3. Pacient léčený chemoterapií spojenou s perorální cílenou terapií (hormonální léčba je povolena).
  4. Pacient se známým rizikem zlomeniny, symptomatickou srdeční insuficiencí (NYHA-3), respirační insuficiencí (3. stupeň), intenzivní bolestí nekontrolovanou analgetickou léčbou a/nebo neuropatií (3. stupeň).
  5. Pacienti s rakovinou v anamnéze v posledních 5 letech (kromě adekvátně léčeného bazaliomu a in situ léčeného a vyléčeného karcinomu děložního hrdla).
  6. Pacient léčený kortikoterapií (~1 měsíc) před randomizací v dávce ~1 mg/kg.
  7. Kostní metastázy s rizikem zlomenin.
  8. Geografické, sociologické nebo psychologické důvody, které by mohly potenciálně bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování.
  9. Pacienti s anamnézou nedodržování lékařské péče, neochotou nebo neschopností dodržovat protokol studie.
  10. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RAMENO A: A
Programy fyzického cvičení pod dohledem (SPEP)
Behaviorální: Programy fyzického cvičení pod dohledem

Týdenní hlídaná fyzická aktivita v délce 60 minut u pacienta doma je plánována po dobu 3 měsíců.

Tato sezení budou vedena pedagogem nebo fyzioterapeutem vyškoleným s ohledem na patologii a klinickou studii speciálně pro tuto činnost (Fédération Française Sport et Cancer). Navrhovaná cvičení budou normalizována a přizpůsobena profilu každého pacienta.

Vlastní dotazníky: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT modul AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ, Hodnocení trenérem VAE
Aktivní komparátor: RAMENO B: B
Adaptovaná fyzická aktivita (APA)
Behaviorální: Přizpůsobená fyzická aktivita

Program založený na doporučeních pro provádění pohybové aktivity. Po randomizaci bude pacientům poskytnuta brožurka obsahující doporučení týkající se fyzické aktivity.

Týdenní sezení u pacientů doma pro experimentální skupinu (Program A) musí začít co nejdříve do 15 dnů po zahájení perorální cílené terapie.

Vlastní dotazníky: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT modul AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACT-F příbuzný o únavě
Časové okno: 3. měsíc (M3)
Vlastní dotazníky
3. měsíc (M3)
FAKT-G
Časové okno: Měsíc 3 (M3)
Self Reported Questionnaire příbuzný o blahobytu pacienta
Měsíc 3 (M3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 75 měsíců
Přežití bez progrese
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 75 měsíců
OS
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 75 měsíců
Celkové přežití
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 75 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Vlastní dotazník o kvalitě života
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Únava
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Vlastní dotazník FACT-F o únavě
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Únava
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
vizuální analogová stupnice pro únavu
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Bolest
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Toxicita Sekundární účinkyToxicita podle NCI-CTC (National Cancer Institute aktualizuje CTCAE na v.4.03. Common Terminology Criteria)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]).
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Soulad s orální cílenou léčbou
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Vlastní dotazník Morisky-Green
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Výhoda fyzické aktivity: chůze
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
6minutový test chůze
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Přínos fyzické aktivity svalové funkce
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
svalové funkce
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Přínos fyzické aktivity svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
svalová síla
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Fyzická aktivita IPAQ
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
vlastní dotazník IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Fyzická aktivita, index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Index tělesné hmotnosti
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Skóre úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Vlastní dotazník FACT-Cog
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Hodnocení Ingesta, Anorexie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Ingesta
Výchozí stav, měsíc 3
Hodnocení Ingesta, VAS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
VAS
Výchozí stav, měsíc 3
Hodnocení anorexie
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Vlastní hlášení FAACT (modul A-C)
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNICANCER

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CAMI: Sport & Cancer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Florence JOLY, MD PhD, Centre Francois Baclesse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UC-0106/1510 SdS 01 QUALIOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny na individuální úrovni. Tato data budou součástí databáze studie včetně všech zařazených pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení