Klatskin 腫瘍が疑われる場合の経皮ドレナージと内視鏡ドレナージの試み (INTERCPT)
2020年3月23日 更新者：Badih Elmunzer、Medical University of South Carolina
疑われる悪性胆道門部閉塞の減圧のための経皮経肝胆道ドレナージと内視鏡的逆行性胆管造影の多施設無作為化試験 - INTERCPT試験
胆道門における悪性閉塞のドレナージへの最適なアプローチは不明のままです。
これは、悪性肺門閉塞が疑われる胆汁うっ滞患者への最初の介入として、経皮経肝胆道ドレナージ (PTBD) と内視鏡的逆行性胆道造影 (ERC) の無作為比較有効性研究です。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
詳細な説明
経皮的経肝胆道ドレナージ (PTBD) と内視鏡的逆行性胆道造影 (ERC) の両方が、胆道門に悪性閉塞を有する患者の管理において受け入れられているアプローチです。 ルーチンの臨床診療では、ERC は一般に次の理由で支持されています。 2) PTBD と比較した ERC の安全性の認識。 3) PTBD と比較して、ERC の時点でより包括的な組織サンプリングを実行できると認識されている能力。 4) PTBD にしばしば必要とされる外部チューブの回避。 5) 悪性肺門閉塞 (MHO) が疑われる患者は、通常、消化器内科専門医を受診し、管理されているためです。 ただし、1) 観察データは、PTBD が MHO1 の完全なドレナージを達成するのに優れていることを示唆しており、一部のガイドラインでは、ビスマス タイプ 3 および 4 の肺門狭窄に対して ERC よりも経皮的アプローチを推奨しています。 2) 一般に引用されている PTBD のリスクは時代遅れの研究に基づいており、誇張されている可能性があります。 3) 胆管鏡検査とマルチモーダルサンプリングを使用しているにもかかわらず、不確定な胆道狭窄の内視鏡診断は最適ではないままです。
最初のERCを受けた多くの患者は、適切なドレナージのためにその後のPTBDを必要としますが、MHOが疑われる2つのモダリティを比較した無作為化試験は発表されていません. 主な仮説は、疑わしい MHO の減圧には PTBD が ERC よりも効果的であっても、この利点は、ERC の良好な安全性プロファイルと優れた診断能力によって相殺されるというものです。 しかし、ドレナージに関して PTBD が (事前に指定されたマージンによって) 大幅に優れていることが判明した場合、または ERC の潜在的な利点が実現されていない場合は、MHO に対する既存の臨床的アプローチを再評価する必要があります。 さらに、PTBDまたはERCへの反応を予測する患者および狭窄の特徴を特定することは、臨床上の意思決定およびガイドラインに情報を提供するために重要である可能性があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
13
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、74085
- Yale University
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida - Jacksonville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
- Borland-Groover Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63103
- Saint Louis University
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、02714
- Dartmouth University
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、49795
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Hospital Dallas
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -40歳以上（原発性硬化性胆管炎による閉塞のある患者を登録する可能性を減らすため）
- -血清アルカリホスファターゼレベル≥300 IU / Lおよびビリルビンレベル≥3.7 mg / dLを含む胆汁うっ滞性肝機能検査
- -胆道門部狭窄または肝内ではあるが肝外胆管拡張のX線写真の証拠
除外基準:
- -ビスマス-コルレットタイプ1胆道狭窄の既知のレントゲン写真の証拠
- -優性肺門狭窄の疑いのない原発性硬化性胆管炎の既知の診断
- -12か月以内の最近の胆嚢/胆道手術
- 既知のミリッジ症候群
- -既知のIgG4媒介性胆管症
- -安全/効果的なPTBDを妨げる重大な肝転移性疾患
- 安全/効果的なPTBDを妨げる重大な腹水
- -既知の局所悪性腫瘍様リンパ節腫脹または胆管外腫瘤があり、同時EUS-FNAの必要性を示している
- -肺門閉塞に対する以前のERCPまたはPTBD
- -以前のビルロス再建またはウィップル切除以外の外科的に変更された管腔解剖学
- ERCP または PTBD に対する標準的な一般的な禁忌 (例: 血行動態の不安定性、未矯正の凝固障害など）
- -研究プロトコルに従うことができない、または望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：経皮経肝ドレナージ
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、最初のドレナージ介入として PTBD を受けます。
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胆管への経皮的アクセスおよびチューブ留置
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アクティブコンパレータ：内視鏡的逆行性胆道造影
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、最初のドレナージ介入としてERCを受けます。
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胆管への内視鏡アクセスとステント留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆道ドレナージの成功
時間枠：2週間
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追加のERCまたはPTBDなしで、研究介入の2週間以内にビリルビンレベルが50％減少
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2週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功した胆道ドレナージの別の定義
時間枠：6ヶ月
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指標（無作為化）介入の結果として、追加の手順を必要とせずに血清ビリルビンレベルが2.5 mg / dL以下に改善されました。
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6ヶ月
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有害事象
時間枠：6ヶ月
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PTBD および ERC に関連する有害事象。介入放射線学および消化器病学の文献でそれぞれ公開されている標準的なコンセンサス ガイドライン文書に従って定義されています。
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6ヶ月
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適切な組織診断
時間枠：6ヶ月
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被験者の医療記録に記録された悪性腫瘍の確定診断。
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6ヶ月
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生活の質の測定
時間枠：初回施術から2～3ヶ月
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プロミス グローバル ヘルス スケール
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初回施術から2～3ヶ月
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生活の質の測定
時間枠：初回施術から2～3ヶ月
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SF12 健康調査
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初回施術から2～3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：B. Joseph Elmunzer、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年8月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年4月12日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年4月12日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pro00063825
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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