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Una prova di drenaggio percutaneo vs. endoscopico di sospetti tumori di Klatskin (INTERCPT)

23 marzo 2020 aggiornato da: Badih Elmunzer, Medical University of South Carolina

Uno studio randomizzato multicentrico di drenaggio biliare transepatico percutaneo vs. colangiografia retrograda endoscopica per la decompressione di sospetta ostruzione ilare biliare maligna - lo studio INTERCPT

L'approccio ottimale al drenaggio dell'ostruzione maligna all'ilo biliare rimane incerto. Questo è uno studio randomizzato di efficacia comparativa del drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD) rispetto alla colangiografia retrograda endoscopica (ERC) come primo intervento in pazienti con colestasi dovuta a sospetta ostruzione ilare maligna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sia il drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD) che la colangiografia retrograda endoscopica (ERC) sono approcci accettati nella gestione dei pazienti con ostruzione maligna all'ilo biliare. Nella pratica clinica di routine, l'ERC è generalmente favorito sulla base di: 1) elevate percentuali di successo tecnico e clinico per altre indicazioni (non ilari); 2) la sicurezza percepita dell'ERC rispetto al PTBD; 3) la capacità percepita di eseguire un campionamento tissutale più completo al momento dell'ERC rispetto al PTBD; 4) evitare i tubi esterni che sono spesso necessari per PTBD; e 5) perché i pazienti con sospetta ostruzione ilare maligna (MHO) tipicamente si presentano e sono gestiti da gastroenterologi. Tuttavia: 1) i dati osservazionali suggeriscono che il PTBD è superiore per ottenere il drenaggio completo di MHO1 e alcune linee guida raccomandano l'approccio percutaneo rispetto all'ERC per le stenosi ilari di tipo 3 e 4 del bismuto; 2) i rischi generalmente citati di PTBD si basano su studi obsoleti e possono essere esagerati; e 3) la diagnosi endoscopica di stenosi biliari indeterminate rimane subottimale nonostante l'uso della colangioscopia e del campionamento multimodale.

Sebbene molti pazienti sottoposti a ERC iniziale richiedano il successivo PTBD per un drenaggio adeguato, non sono stati pubblicati studi randomizzati che confrontino le due modalità per sospetta MHO. L'ipotesi principale è che anche se il PTBD sarà più efficace dell'ERC per la decompressione di sospetta MHO, questo vantaggio sarà compensato dal profilo di sicurezza favorevole e dalla capacità diagnostica superiore dell'ERC. Se, tuttavia, il PTBD risulta essere sostanzialmente superiore (di un margine prestabilito) in termini di drenaggio, o se i potenziali vantaggi dell'ERC non vengono realizzati, allora l'approccio clinico esistente all'MHO deve essere rivalutato. Inoltre, l'identificazione delle caratteristiche del paziente e della stenosi che predicono la risposta a PTBD o ERC può essere importante per informare il processo decisionale clinico e le linee guida.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 74085
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 02714
        • Dartmouth University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 49795
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Hospital Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥40 (per ridurre la probabilità di arruolare pazienti con ostruzione dovuta a colangite sclerosante primitiva)
  2. Test di funzionalità epatica colestatica, inclusi livelli sierici di fosfatasi alcalina ≥ 300 UI/L e livelli di bilirubina ≥ 3,7 mg/dL
  3. Evidenza radiografica di stenosi biliare ilare O dilatazione duttale biliare intraepatica ma non extraepatica

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza radiografica nota di una stenosi biliare Bismuth-Corlette di tipo 1
  2. Diagnosi nota di colangite sclerosante primitiva senza sospetto di stenosi ilare dominante
  3. Recente intervento chirurgico alla cistifellea/biliare entro 12 mesi
  4. Sindrome di Mirizzi nota
  5. Colangiopatia mediata da IgG4 nota
  6. Malattia metastatica epatica significativa che interferisce con PTBD sicuro/efficace
  7. Ascite significativa che interferisce con PTBD sicuro/efficace
  8. Adenopatia regionale nota di aspetto maligno o massa extrabiliare, che indica la necessità di EUS-FNA concomitante
  9. Precedente ERCP o PTBD per ostruzione ilare
  10. Anatomia luminale alterata chirurgicamente diversa dalla precedente ricostruzione di Billroth o resezione di Whipple
  11. Controindicazioni generali standard a ERCP o PTBD (ad es. instabilità emodinamica, coagulopatia non corretta, ecc.)
  12. Incapacità o riluttanza a seguire il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Drenaggio transepatico percutaneo
I soggetti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a PTBD come primo intervento di drenaggio.
Procedura: PTBD
Accesso percutaneo e posizionamento del tubo nel dotto biliare
Comparatore attivo: Colangiografia retrograda endoscopica
I soggetti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a ERC come primo intervento di drenaggio.
Procedura: ERC
Accesso endoscopico e posizionamento di stent nel dotto biliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drenaggio biliare riuscito
Lasso di tempo: 2 settimane
Riduzione del 50% del livello di bilirubina entro 2 settimane dall'intervento dello studio senza ulteriore ERC o PTBD
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definizione alternativa di drenaggio biliare riuscito
Lasso di tempo: 6 mesi
miglioramento del livello di bilirubina sierica a ≤2,5 mg/dL come risultato dell'intervento sull'indice (randomizzazione) senza la necessità di procedure aggiuntive.
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi correlati a PTBD e ERC, definiti secondo i documenti delle linee guida di consenso standard pubblicati rispettivamente nella letteratura di radiologia interventistica e gastroenterologia.
6 mesi
Diagnosi tissutale adeguata
Lasso di tempo: 6 mesi
Una diagnosi definitiva di malignità documentata nella cartella clinica del soggetto.
6 mesi
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo la procedura iniziale
Promis Global Health Scale
2-3 mesi dopo la procedura iniziale
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo la procedura iniziale
Indagine sulla salute SF12
2-3 mesi dopo la procedura iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston University
Johns Hopkins University
Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Michigan
Emory University
Stony Brook University
University of Florida
University of Southern California
Medical College of Wisconsin
Vanderbilt University
Ohio State University
Cedars-Sinai Medical Center
University of Virginia
Virginia Commonwealth University
Case Western Reserve University
Methodist Health System
St. Louis University
Borland-Groover Clinic
Dartmouth University
Johns Hopkins Community Physicians

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: B. Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00063825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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