ERCP失敗後の悪性胆道閉塞に対するEUSガイド下胆道ドレナージと経皮経肝胆道ドレナージ
ERCP失敗後の悪性胆道閉塞に対するEUSガイド下胆道ドレナージと経皮経肝胆道ドレナージの多施設共同研究
ERCP は悪性胆道閉塞の患者ではほぼ常に成功しますが、選択的胆管カニューレ挿入は失敗する場合もあり、従来の ERCP は、十二指腸または主要な乳頭の腫瘍浸潤、外科的に変更された解剖学的構造 (例えば、Roux-en-Y吻合)、または複雑な肺門胆道狭窄。 このような場合、経皮経肝胆道ドレナージ (PTBD) は有用な代替手段です。 しかし、PTBD にはさまざまな合併症があり、体外ドレナージカテーテルの存在は、体外ドレナージに関連する美容上の問題や末期患者の生活の質 (QOL) への悪影響ももたらします。
内視鏡的超音波ガイド下胆管穿刺が 1996 年に説明されて以来、EUS ガイド下胆道ドレナージ (EUS-BD) の散発的な症例報告は、従来の ERCP ステント留置術が失敗した患者にとって実行可能で効果的な代替手段であることを示唆しました。 EUS-BD の潜在的な利点には、ERCP ユニットでの 1 段階の手順、および外部 PTBD ドレナージ カテーテルを内在化できない場合に長期の外部ドレナージを回避するための内部ドレナージが含まれます。 PTBDまたは手術よりも罹患率が高い。
現在までに、少数の患者を対象とした EUS-BD の症例シリーズのみが公開されており、手技に関連した臨床転帰の発生率に関する実現可能性と安全性が知られています.10-21 QOL、費用対効果、合併症に着目した PTBD と EUS-BD のアウトカムの比較研究はこれまでにない。
研究者らは、多施設での前向き無作為化比較研究として、従来の ERCP が失敗した後の悪性胆道閉塞患者における EUS-BD および PTBD の技術的成功を調査しました。 副次評価項目は、EUS-BD と PTBD の間の費用対効果と合併症率でした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cheonan、大韓民国
- Tae Hoon Lee
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Ilsan、大韓民国
- Woo Hyun Paik
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 切除不能な悪性遠位胆道閉塞の存在(門から遠位より2cm以上、すなわち、膵臓癌、総胆管癌、ファーター膨大部癌、胆嚢癌、十二指腸癌、および転移性胆道閉塞)
- 十二指腸閉塞、乳頭周囲腫瘍浸潤、膨大部狭窄、または外科的解剖学的変化(Billroth II手術、Roux-an-Y手術)を伴うため、従来のERCPに失敗し、乳頭にアクセスできない。
- 悪性腫瘍の組織学的または細胞学的診断、 d) ≧30%のカルノフスキー指数、 e) 深刻なまたは制御されていない医学的疾患がない
- インフォームドコンセントを提供した。
除外基準:
- -患者の年齢が18歳未満
- 矯正不能な凝固障害
- -放射線造影剤に対するアレルギーの病歴
- この研究への参加の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EUS-BD
完全または部分的に覆われた自己拡張型金属ステントを使用した EUS-BD は、EUS ガイド付き 19 G 針穿刺によって実行されます。
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ERCP が失敗した場合、同じセッションの同じ ERCP ユニットで、リニア アレイエコー内視鏡 (GF-UCT 240-AL 10 または AL 5、オリンパス メディカル システムズ、東京、日本) を使用してワンステップ EUS-BDS を試みました。
EUS-BDS は、関係するエンドソノグラファーの裁量で、EUS ガイド下総胆管十二指腸吻合術 (EUS-CD) または EUS ガイド下肝胃瘻術 (EUS-HG) によって実施されました。
提案された 2 つのプロトコルから修正されたプロトコルに基づいて、経壁ステント留置を伴う EUS-BD のみが考慮されました。
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実験的:PTBD
8.5F カテーテルを備えた PTBD は、経験豊富な介入放射線科医による透視および/または超音波検査のガイダンスの下で挿入されます。
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PTBD は、経験豊富なインターベンション放射線科医または内視鏡医による透視下または超音波ガイド下で挿入された 8.5F カテーテルを使用して、選択された患者で実施されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS-BD と PTBD の技術的成功
時間枠:12ヶ月
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ERCP失敗後のEUS-BDとPTBDの技術的成功率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS-BD と PTBD の合併症
時間枠:12ヶ月
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ERCPに失敗した患者におけるEUS-BDおよびPTBDの合併症率
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Do Hyun Park, MD, PhD、Asan Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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