Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška perkutánní vs. endoskopické drenáže suspektních nádorů Klatskin (INTERCPT)

23. března 2020 aktualizováno: Badih Elmunzer, Medical University of South Carolina

Multicentrická randomizovaná studie perkutánní transhepatické biliární drenáže vs. endoskopická retrográdní cholangiografie pro dekompresi suspektní maligní biliární hilární obstrukce – studie INTERCPT

Optimální přístup k drenáži maligní obstrukce v biliárním hilu zůstává nejistý. Toto je randomizovaná srovnávací studie účinnosti perkutánní transhepatické biliární drenáže (PTBD) vs. endoskopická retrográdní cholangiografie (ERC) jako první intervence u pacientů s cholestázou kvůli podezření na maligní hilární obstrukci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak perkutánní transhepatická biliární drenáž (PTBD), tak endoskopická retrográdní cholangiografie (ERC) jsou akceptovanými přístupy v léčbě pacientů s maligní obstrukcí na biliárním hilu. V běžné klinické praxi je ERC obecně upřednostňována na základě: 1) vysoké technické a klinické úspěšnosti pro jiné (nehilární) indikace; 2) vnímaná bezpečnost ERC ve vztahu k PTBD; 3) vnímaná schopnost provádět komplexnější odběr vzorků tkáně v době ERC ve srovnání s PTBD; 4) vyloučení externích trubek, které jsou často potřebné pro PTBD; a 5) protože pacienti se suspektní maligní hilární obstrukcí (MHO) jsou typicky přítomni u gastroenterologů a jsou těmito gastroenterology léčeni. Nicméně: 1) údaje z pozorování naznačují, že PTBD je lepší pro dosažení úplné drenáže MHO1 a některá doporučení doporučují u hilárních striktur vizmutu typu 3 a 4 perkutánní přístup oproti ERC; 2) obecně uváděná rizika PTBD jsou založena na zastaralých studiích a mohou být přehnaná; a 3) endoskopická diagnostika neurčitých biliárních striktur zůstává suboptimální navzdory použití cholangioskopie a multimodálního odběru vzorků.

Ačkoli mnoho pacientů, kteří podstoupí počáteční ERC, vyžaduje následnou PTBD pro adekvátní drenáž, nebyly publikovány žádné randomizované studie srovnávající tyto dvě modality pro podezření na MHO. Hlavní hypotézou je, že i když PTBD bude pro dekompresi suspektní MHO účinnější než ERC, tato výhoda bude vyvážena příznivým bezpečnostním profilem a vynikající diagnostickou schopností ERC. Pokud se však zjistí, že PTBD je podstatně lepší (o předem specifikovanou hranici), pokud jde o drenáž, nebo pokud se potenciální výhody ERC neuskuteční, musí být stávající klinický přístup k MHO přehodnocen. Navíc identifikace charakteristik pacienta a striktur, které předpovídají odpověď na PTBD nebo ERC, může být důležitá pro informování klinického rozhodování a pokynů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 74085
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 02714
        • Dartmouth University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 49795
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Hospital Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥40 (pro snížení pravděpodobnosti zařazení pacientů s obstrukcí způsobenou primární sklerotizující cholangitidou)
  2. Cholestatické jaterní testy, včetně hladiny alkalické fosfatázy v séru ≥ 300 IU/L a hladiny bilirubinu ≥ 3,7 mg/dl
  3. Radiografický důkaz biliární hilární striktury NEBO intrahepatální, ale žádná extrahepatální dilatace žlučovodů

Kritéria vyloučení:

  1. Známý rentgenový důkaz Bismuth-Corlette typ 1 biliární striktury
  2. Známá diagnóza primární sklerotizující cholangitidy bez podezření na dominantní hilární strikturu
  3. Nedávná operace žlučníku/žlučových cest během 12 měsíců
  4. Známý Mirizziho syndrom
  5. Známá cholangiopatie zprostředkovaná IgG4
  6. Významné metastatické onemocnění jater interferující s bezpečnou/účinnou PTBD
  7. Významný ascites zasahující do bezpečné/účinné PTBD
  8. Známá regionální maligně se objevující adenopatie nebo extrabiliární masa, což naznačuje potřebu souběžné EUS-FNA
  9. Předchozí ERCP nebo PTBD pro hilární obstrukci
  10. Chirurgicky změněná luminální anatomie jiná než předchozí Billrothova rekonstrukce nebo Whippleova resekce
  11. Standardní obecné kontraindikace ERCP nebo PTBD (např. hemodynamická nestabilita, nekorigovaná koagulopatie atd.)
  12. Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Perkutánní transhepatální drenáž
Subjekty randomizované do tohoto ramene podstoupí PTBD jako první drenážní intervenci.
Postup: PTBD
Perkutánní přístup a umístění hadičky do žlučovodu
Aktivní komparátor: Endoskopická retrográdní cholangiografie
Subjekty randomizované do tohoto ramene podstoupí ERC jako první drenážní intervenci.
Postup: ERC
Endoskopický přístup a umístění stentu do žlučovodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná biliární drenáž
Časové okno: 2 týdny
50% snížení hladiny bilirubinu během 2 týdnů od intervence studie bez další ERC nebo PTBD
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alternativní definice úspěšné biliární drenáže
Časové okno: 6 měsíců
zlepšení hladiny sérového bilirubinu na ≤2,5 mg/dl v důsledku indexové (randomizační) intervence bez nutnosti dalších postupů.
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí příhody související s PTBD a ERC, definované podle standardních obecných doporučení publikovaných v intervenční radiologii a gastroenterologické literatuře.
6 měsíců
Adekvátní tkáňová diagnostika
Časové okno: 6 měsíců
Definitivní diagnóza malignity zdokumentovaná v lékařském záznamu subjektu.
6 měsíců
Míra kvality života
Časové okno: 2-3 měsíce po prvním postupu
Promis Global Health Scale
2-3 měsíce po prvním postupu
Míra kvality života
Časové okno: 2-3 měsíce po prvním postupu
SF12 zdravotní průzkum
2-3 měsíce po prvním postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University
Johns Hopkins University
Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Michigan
Emory University
Stony Brook University
University of Florida
University of Southern California
Medical College of Wisconsin
Vanderbilt University
Ohio State University
Cedars-Sinai Medical Center
University of Virginia
Virginia Commonwealth University
Case Western Reserve University
Methodist Health System
St. Louis University
Borland-Groover Clinic
Dartmouth University
Johns Hopkins Community Physicians

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: B. Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00063825

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTBD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení