WBCTで測定したシラパランタグによるリバロキサバン逆転の第2相試験

一般的な包含基準:

1. 50～75歳の成人
2. 実験室試験（化学、血液学および凝固評価）および尿検査は、主任研究者によって臨床的に重要ではないと見なされた研究治療の投与の最大36日前にスクリーニング中に行われました。
3. -スクリーニング中に実施された12誘導心電図（ECG）で臨床的に重要な所見はありません
4. 体格指数（BMI）18～32kg/m2以下
5. 男性被験者は、研究の過程で性行為に従事する場合、パートナーが許容できる避妊法を使用することに加えて、適切な避妊法を使用することに同意します。 さらに、男性被験者は、研究期間中および研究からの退院後 12 週間は、精子を提供したり、パートナーを妊娠させようとしたりしてはなりません。
6. 女性被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性である必要があり、かつ: 過去 3 か月間、外科的に無菌である、または閉経後、または 研究開始の最低 6 か月前に文書化された精管切除術を受けた男性パートナーと一夫一婦制の関係にある。 すべての女性は、研究期間中、および少なくとも 1 つの完全な月経周期または研究からの退院後 28 日間、避妊法を使用し続けることに同意する必要があります。
7. ｃｉｒａｐａｒａｎｔａｇの以前の研究に参加した被験者は、計画された治療の少なくとも１ヶ月前に研究から退院していなければならない。
8. 被験者は、研究の要件を理解し、遵守することに同意する必要があり、スクリーニングまたは研究関連の活動を開始する前に、研究に参加するための自発的な同意を示すインフォームド コンセント フォームに喜んで署名する必要があります。

一般的な除外基準:

1. 大出血または凝固障害の病歴
2. 機能不全の子宮出血の病歴を持つ女性
3. -喫煙者、またはタバコおよび/またはニコチンを含む製品の使用 被験者の口頭歴によって決定される投与前3か月以内
4. 妊娠中または授乳中
5. -スクリーニング前3か月以内にホルモン療法の既往がある男性
6. -任意のタイプの慢性的な薬（ビタミン、栄養、ハーブのサプリメントを含む）を服用している 研究に参加する前の4週間以内に連続して14日以上（ホルモン避妊薬の使用は許容されます）
7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清学的検査が陽性
8. -スクリーニング前の56日以内の血液または血液製剤の寄付
9. -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内の治験化合物またはデバイスを使用した研究への参加
10. -過去12か月以内の活発な薬物またはアルコール依存症、または治験責任医師の意見では、研究プロトコルの順守を妨げる状態