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Studio di fase 2 sull'inversione di Rivaroxaban da parte di Ciraparantag come misurato da WBCT

13 agosto 2025 aggiornato da: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 2 controllato con placebo, in singolo sito, in singolo cieco sull'inversione di rivaroxaban da parte di Ciraparantag come misurato da WBCT

Questo studio è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ciraparantag somministrato a volontari sani anticoagulati con rivaroxaban che misurano i tempi di coagulazione utilizzando il tempo di coagulazione del sangue intero (WBCT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di una valutazione randomizzata, in singolo cieco, controllata con placebo dell'efficacia e della sicurezza di ciraparantag somministrato a volontari sani che misurano i tempi di coagulazione mediante WBCT come determinato dal metodo di test manuale. Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening fino a 36 giorni prima dell'arruolamento.

Tutti i soggetti arruolati devono ricevere una singola dose di 20 mg di rivaroxaban al mattino nei giorni 1-3. Il giorno 3 (3,75 ore dopo rivaroxaban), i soggetti che hanno un aumento minimo del tempo di coagulazione del 25% (misurato mediante WBCT) vengono randomizzati e riceveranno una singola dose endovenosa 4 ore dopo la dose di rivaroxaban, seguita da test seriali di WBC.

I soggetti sono stati arruolati in sequenza in un massimo di 4 coorti di dose di ciraparantag. Ci sarà una revisione della sicurezza dopo il completamento del trattamento in una coorte e prima dell'inizio del trattamento nella successiva coorte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Stati Uniti, 07094
        • Frontage Clinical Services Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  1. Adulti dai 50 ai 75 anni
  2. Test di laboratorio (valutazioni chimiche, ematologiche e della coagulazione) e analisi delle urine eseguite durante lo screening fino a 36 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio ritenuto clinicamente non significativo dal ricercatore principale.
  3. Nessun risultato clinicamente significativo all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening
  4. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a ≤ 32 kg/m2, inclusi
  5. I soggetti di sesso maschile accettano di utilizzare un'appropriata contraccezione oltre al loro partner che utilizza una forma accettabile di contraccezione, durante l'attività sessuale durante il corso dello studio. Inoltre, i soggetti di sesso maschile non devono donare sperma o tentare di mettere incinta una partner durante il corso dello studio e per un periodo di 12 settimane dopo la dimissione dallo studio.
  6. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening E: essere chirurgicamente sterili OPPURE in postmenopausa negli ultimi tre mesi, OPPURE in una relazione monogama con un partner maschio che ha subito una vasectomia documentata almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio. Tutte le donne devono accettare di continuare a utilizzare il proprio metodo di controllo delle nascite per la durata dello studio e per un minimo di un ciclo mestruale completo o 28 giorni dopo la dimissione dallo studio
  7. I soggetti che hanno partecipato a uno studio precedente su ciraparantag devono essere stati dimessi dallo studio almeno 1 mese prima del trattamento pianificato.
  8. I soggetti devono comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio e devono essere disposti a firmare il modulo di consenso informato indicando il consenso volontario a partecipare allo studio prima dell'inizio dello screening o delle attività correlate allo studio

Criteri generali di esclusione:

  1. Storia di sanguinamento maggiore o disturbo della coagulazione
  2. Donne con una storia di sanguinamento uterino disfunzionale
  3. Fumatori o uso di tabacco e/o prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti la somministrazione, come determinato dalla storia verbale del soggetto
  4. Incinta o allattamento
  5. Maschi con una storia di terapia ormonale entro 3 mesi prima dello screening
  6. Assunzione di qualsiasi tipo di farmaco cronico (inclusi integratori vitaminici, nutrizionali ed erboristici) per più di 14 giorni consecutivi entro le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio (l'uso di contraccettivi ormonali è accettabile)
  7. Test sierologico positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab) o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  8. Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 56 giorni prima dello screening
  9. Partecipazione a qualsiasi studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della firma del consenso informato
  10. Dipendenza attiva da droghe o alcol nei 12 mesi precedenti o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
ciraparantag (60 mg)
Droga: Ciraparantag
Ciraparantag (somministrato in 10 minuti)
Altri nomi:
  • PER977
  • AMAG 977
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg somministrato una volta al giorno (QD) al mattino
Sperimentale: Coorte 2
ciraparantag (120 mg)
Droga: Ciraparantag
Ciraparantag (somministrato in 10 minuti)
Altri nomi:
  • PER977
  • AMAG 977
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg somministrato una volta al giorno (QD) al mattino
Comparatore placebo: Placebo
placebo (soluzione fisiologica per iniezione)
Droga: Placebo
Soluzione salina per iniezione
Altri nomi:
  • PBO
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg somministrato una volta al giorno (QD) al mattino
Sperimentale: Coorte 3
ciraparantag (180 mg)
Droga: Ciraparantag
Ciraparantag (somministrato in 10 minuti)
Altri nomi:
  • PER977
  • AMAG 977
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg somministrato una volta al giorno (QD) al mattino
Sperimentale: Coorte 4
ciraparantag (30 mg)
Droga: Ciraparantag
Ciraparantag (somministrato in 10 minuti)
Altri nomi:
  • PER977
  • AMAG 977
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg somministrato una volta al giorno (QD) al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti che raggiungono l'inversione completa dell'anticoagulazione (WBCT è ≤ 110% del basale)
Lasso di tempo: Entro 1 ora
Si ottiene l'inversione completa se WBCT (metodo manuale) è ≤ 110% del basale in qualsiasi momento post-baseline fino a 1 ora dopo la somministrazione di Ciraparantag/Placebo)
Entro 1 ora
Soggetti che raggiungono l'inversione completa e sostenuta dell'anticoagulazione (WBCT è ≤115%del basale)
Lasso di tempo: Tra 1 e 8 ore
Si ottiene l'inversione completa e sostenuta dell'anticoagulazione per un soggetto se WBCT (metodo manuale) è ≤ 115% del basale in tutti i punti tra 1 e 8 ore (inclusivo) dopo la somministrazione di Ciraparantag/placebo.
Tra 1 e 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di rivaroxaban, ciraparantag e del suo principale metabolita.
Lasso di tempo: 10 giorni
I parametri farmacocinetici (compresi i valori di concentrazione massima e l'area sotto la curva) saranno riassunti per ciascun gruppo di trattamento.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PER977-02-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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