Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av Rivaroxaban-reversering av Ciraparantag mätt med WBCT

13 augusti 2025 uppdaterad av: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Fas 2 placebokontrollerad, singelblind studie av Rivaroxaban-reversering av Ciraparantag mätt med WBCT

Denna studie är en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ciraparantag administrerat till friska frivilliga som antikoagulerats med rivaroxaban för att mäta koaguleringstider med hjälp av helblods koaguleringstid (WBCT).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad bedömning av effektiviteten och säkerheten av ciraparantag som administreras till friska frivilliga som mäter koaguleringstider med WBCT enligt den manuella testmetoden. Alla ämnen kommer att genomgå screening upp till 36 dagar före registreringen.

Alla inskrivna försökspersoner ska få en engångsdos på 20 mg rivaroxaban på morgonen dag 1-3. På dag 3 (3,75 timmar efter rivaroxaban) randomiseras försökspersoner som har en lägsta ökning av koaguleringstiden på 25 % (mätt med WBCT) och kommer att få en engångsdos 4 timmar efter rivaroxabandosen, följt av serietestning av manuellt WBCT.

Försökspersoner inkluderas sekventiellt i upp till fyra ciraparantag-doskohorter. Det kommer att göras en säkerhetsgenomgång efter avslutad behandling i en kohort och innan behandling påbörjas i den efterföljande kohorten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
69

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Förenta staterna, 07094
        • Frontage Clinical Services Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Vuxna i åldern 50 till 75 år
  2. Laboratorietester (kemi-, hematologi- och koagulationsbedömningar) och urinanalys utförda under screening upp till 36 dagar före administrering av studiebehandling som inte bedömts vara kliniskt signifikant av huvudutredaren.
  3. Inga kliniskt signifikanta fynd på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört under screening
  4. Body mass index (BMI) 18 till ≤ 32 kg/m2, inklusive
  5. Manliga försökspersoner samtycker till att använda lämplig preventivmedel förutom att deras partner använder en acceptabel form av preventivmedel, när de deltar i sexuell aktivitet under studiens gång. Dessutom bör manliga försökspersoner inte donera spermier eller försöka impregnera en partner under studiens gång och under en period av 12 veckor efter utskrivningen från studien.
  6. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening OCH: vara kirurgiskt sterila ELLER postmenopausala under de senaste tre månaderna, ELLER i en monogam relation med en manlig partner som har genomgått en dokumenterad vasektomi minst 6 månader innan studiestart. Alla kvinnor måste gå med på att fortsätta använda sin preventivmetod under studiens varaktighet och under minst en fullständig menstruationscykel eller 28 dagar efter utskrivning från studien
  7. Försökspersoner som har deltagit i en tidigare studie av ciraparantag måste ha skrivits ut från studien minst 1 månad före den planerade behandlingen.
  8. Försökspersonerna måste förstå och samtycka till att följa studiens krav och de måste vara villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke som anger frivilligt samtycke att delta i studien innan screening eller studierelaterade aktiviteter påbörjas

Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Historik med allvarlig blödning eller koaguleringsstörning
  2. Kvinnor med en historia av dysfunktionell livmoderblödning
  3. Rökare eller användning av tobaks- och/eller nikotininnehållande produkter inom 3 månader före dosering, vilket bestäms av patientens verbala historia
  4. Gravid eller ammar
  5. Hanar med en historia av hormonbehandling inom 3 månader före screening
  6. Att ta någon typ av kronisk medicin (inklusive vitamin-, närings- och örttillskott) i mer än 14 dagar i följd inom de fyra veckorna före studiestart (användning av hormonella preventivmedel är acceptabelt)
  7. Positivt serologiskt test för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit C-virusantikropp (HCV-Ab) eller Hepatit B ytantigen (HBsAg)
  8. Donation av blod eller blodprodukter inom 56 dagar före screening
  9. Deltagande i någon studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 30 dagar före undertecknande av informerat samtycke
  10. Aktivt drog- eller alkoholberoende under de senaste 12 månaderna eller något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort 1
ciraparantag (60 mg)
Läkemedel: Ciraparantag
Ciraparantag (administreras under 10 minuter)
Andra namn:
  • PER977
  • AMAG 977
Läkemedel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg ges en gång per dag (QD) på morgonen
Experimentell: Kohort 2
ciraparantag (120 mg)
Läkemedel: Ciraparantag
Ciraparantag (administreras under 10 minuter)
Andra namn:
  • PER977
  • AMAG 977
Läkemedel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg ges en gång per dag (QD) på morgonen
Placebo-jämförare: Placebo
placebo (saltlösning för injektion)
Läkemedel: Placebo
Saltlösning för injektion
Andra namn:
  • PBO
Läkemedel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg ges en gång per dag (QD) på morgonen
Experimentell: Kohort 3
ciraparantag (180 mg)
Läkemedel: Ciraparantag
Ciraparantag (administreras under 10 minuter)
Andra namn:
  • PER977
  • AMAG 977
Läkemedel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg ges en gång per dag (QD) på morgonen
Experimentell: Kohort 4
ciraparantag (30 mg)
Läkemedel: Ciraparantag
Ciraparantag (administreras under 10 minuter)
Andra namn:
  • PER977
  • AMAG 977
Läkemedel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg ges en gång per dag (QD) på morgonen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnen som uppnår fullständig reversering av antikoagulering (WBCT är ≤ 110% av baslinjen)
Tidsram: Inom en timme
Fullständig reversering uppnås om WBCT (manuell metod) är ≤ 110% av baslinjen vid någon tidpunkt efter baslinjen upp till och med 1 timme efter Ciraparantag/placebo-administration)
Inom en timme
Ämnen som uppnår fullständig och långvarig reversering av antikoagulering (WBCT är ≤115%av baslinjen)
Tidsram: Mellan 1 och 8 timmar
Fullständig och långvarig reversering av antikoagulering uppnås för ett ämne om WBCT (manuell metod) är ≤ 115% av baslinjen vid alla tidpunkter mellan 1 och 8 timmar (inklusive) efter Ciraparantag/placebo -administration.
Mellan 1 och 8 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar för rivaroxaban, ciraparantag och dess huvudmetabolit.
Tidsram: 10 dagar
Farmakokinetiska parametrar (inklusive maximala koncentrationsvärden och area under kurvan) kommer att sammanfattas för varje behandlingsgrupp.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PER977-02-012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar