Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 odwracania działania rywaroksabanu przez Ciraparantag, mierzone za pomocą WBCT

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, jednoślepe badanie odwracania rywaroksabanu przez Ciraparantag, mierzone metodą WBCT

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ciraparantagu podawanego zdrowym ochotnikom leczonym przeciwzakrzepowo rywaroksabanem, mierzącym czas krzepnięcia za pomocą czasu krzepnięcia krwi pełnej (ang. Whole Blood Clotting Time, WBCT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, pojedyncza ślepa, kontrolowana placebo ocena skuteczności i bezpieczeństwa ciraparantagu podawanego zdrowym ochotnikom, mierząca czas krzepnięcia za pomocą WBCT określony metodą testowania ręcznego. Wszyscy badani zostaną poddani badaniu przesiewowemu do 36 dni przed rejestracją.

Wszyscy włączeni pacjenci mają otrzymać pojedynczą dawkę 20 mg rywaroksabanu rano w dniach 1-3. W 3. dniu (3,75 godziny po podaniu rywaroksabanu), osoby, u których wystąpiło minimalne wydłużenie czasu krzepnięcia o 25% (mierzone za pomocą WBCT), są losowo wybierane i otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 4 godziny po podaniu dawki rywaroksabanu, a następnie seryjne testy manualne WBCT.

Osobników włącza się kolejno do maksymalnie 4 kohort dawek ciraparantagu. Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona po zakończeniu leczenia w jednej kohorcie i przed rozpoczęciem leczenia w kolejnej kohorcie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
        • Frontage Clinical Services Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku od 50 do 75 lat
  2. Badania laboratoryjne (oceny biochemiczne, hematologiczne i krzepnięcia) oraz badanie moczu wykonane podczas badania przesiewowego do 36 dni przed podaniem badanego leku uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie.
  3. Brak klinicznie istotnych zmian w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) wykonanym podczas badania przesiewowego
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 do ≤ 32 kg/m2 włącznie
  5. Mężczyźni zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji oprócz ich partnera stosującego akceptowalną formę antykoncepcji, podczas angażowania się w aktywność seksualną w trakcie badania. Ponadto mężczyźni nie powinni oddawać nasienia ani podejmować prób zapłodnienia partnera w trakcie badania i przez okres 12 tygodni po wypisaniu z badania.
  6. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego ORAZ: być chirurgicznie bezpłodne LUB po menopauzie w ciągu ostatnich trzech miesięcy LUB w związku monogamicznym z partnerem płci męskiej, który przeszedł udokumentowaną wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Wszystkie kobiety muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie swojej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej jeden pełny cykl menstruacyjny lub 28 dni po wypisaniu z badania
  7. Osoby, które brały udział we wcześniejszym badaniu ciraparantagu, musiały zostać wypisane z badania na co najmniej 1 miesiąc przed planowanym leczeniem.
  8. Uczestnicy muszą zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań badania oraz muszą być gotowi do podpisania formularza świadomej zgody wskazującego na dobrowolną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem badań przesiewowych lub działań związanych z badaniem

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Historia poważnych krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
  2. Kobiety z dysfunkcyjnym krwawieniem z macicy w wywiadzie
  3. Palacze lub używanie tytoniu i/lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem, zgodnie z historią werbalną pacjenta
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Mężczyźni z historią terapii hormonalnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Przyjmowanie jakichkolwiek leków przewlekle (w tym suplementów witaminowych, odżywczych i ziołowych) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania (dopuszczalne jest stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych)
  7. Dodatni wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  8. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym
  9. Udział w jakimkolwiek badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
  10. Czynne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby kolidować z przestrzeganiem protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
cyraparantag (60 mg)
Lek: Ciraparantag
Ciraparantag (podawany przez 10 minut)
Inne nazwy:
  • PER977
  • AMAG 977
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban 20 mg raz na dobę (QD) rano
Eksperymentalny: Kohorta 2
cyraparantag (120 mg)
Lek: Ciraparantag
Ciraparantag (podawany przez 10 minut)
Inne nazwy:
  • PER977
  • AMAG 977
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban 20 mg raz na dobę (QD) rano
Komparator placebo: Placebo
placebo (sól fizjologiczna do wstrzykiwań)
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • PBO
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban 20 mg raz na dobę (QD) rano
Eksperymentalny: Kohorta 3
cyraparantag (180 mg)
Lek: Ciraparantag
Ciraparantag (podawany przez 10 minut)
Inne nazwy:
  • PER977
  • AMAG 977
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban 20 mg raz na dobę (QD) rano
Eksperymentalny: Kohorta 4
cyraparantag (30 mg)
Lek: Ciraparantag
Ciraparantag (podawany przez 10 minut)
Inne nazwy:
  • PER977
  • AMAG 977
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban 20 mg raz na dobę (QD) rano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby osiągające całkowite odwrócenie antykoagulacji (WBCT wynosi ≤ 110% wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
Całkowite odwrócenie osiąga się, jeśli WBCT (metoda manualna) wynosi ≤ 110% wartości wyjściowej w dowolnym punkcie czasowym po bazie do i obejmują 1 godzinę po podaniu Ciraparantag/placebo)
W ciągu 1 godziny
Osoby osiągające całkowite i trwałe odwrócenie antykoagulacji (WBCT wynosi ≤115%wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Od 1 do 8 godzin
Całkowite i trwałe odwrócenie antykoagulacji osiąga się dla podmiotu, jeżeli WBCT (metoda ręczna) wynosi ≤ 115% linii podstawowej we wszystkich punktach czasowych między 1 a 8 godzinami (włączającą) po podaniu Ciraparantag/placebo.
Od 1 do 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne rywaroksabanu, ciraparantagu i jego głównego metabolitu.
Ramy czasowe: 10 dni
Parametry farmakokinetyczne (w tym maksymalne wartości stężeń i pole pod krzywą) zostaną podsumowane dla każdej leczonej grupy.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PER977-02-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciraparantag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami