Fase 2-studie av Rivaroxaban-reversering av Ciraparantag målt ved WBCT

Generelle inkluderingskriterier:

1. Voksne i alderen 50 til 75 år
2. Laboratorietester (kjemi, hematologi og koagulasjonsvurderinger) og urinanalyse utført under screening opptil 36 dager før administrering av studiebehandling som ikke anses som klinisk signifikant av hovedforskeren.
3. Ingen klinisk signifikante funn på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført under screening
4. Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til ≤ 32 kg/m2, inklusive
5. Mannlige forsøkspersoner samtykker i å bruke passende prevensjon i tillegg til at partneren deres bruker en akseptabel form for prevensjon, når de deltar i seksuell aktivitet i løpet av studien. Mannlige forsøkspersoner bør dessuten ikke donere sæd eller forsøke å impregnere en partner i løpet av studien og i en periode på 12 uker etter utskrivning fra studien.
6. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest ved screening OG: være kirurgisk sterile ELLER postmenopausale de siste tre månedene, ELLER i et monogamt forhold med en mannlig partner som har gjennomgått en dokumentert vasektomi minimum 6 måneder før studiestart. Alle kvinner må godta å fortsette å bruke prevensjonsmetoden deres under studiens varighet og i minimum én fullstendig menstruasjonssyklus eller 28 dager etter utskrivning fra studien
7. Forsøkspersoner som har deltatt i en tidligere studie med ciraparantag må ha blitt utskrevet fra studien minimum 1 måned før planlagt behandling.
8. Forsøkspersonene må forstå og godta å overholde kravene til studien, og de må være villige til å signere skjemaet for informert samtykke som indikerer frivillig samtykke til å delta i studien før oppstart av screening eller studierelaterte aktiviteter

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Anamnese med alvorlig blødning eller koagulasjonsforstyrrelse
2. Kvinner med en historie med dysfunksjonell livmorblødning
3. Røykere eller bruk av produkter som inneholder tobakk og/eller nikotin innen 3 måneder før dosering, bestemt av forsøkspersonens verbale historie
4. Gravid eller ammende
5. Menn med en historie med hormonbehandling innen 3 måneder før screening
6. Å ta alle typer kroniske medisiner (inkludert vitamin-, ernærings- og urtetilskudd) i mer enn 14 påfølgende dager innen 4 uker før studiestart (bruk av hormonelle prevensjonsmidler er akseptabelt)
7. Positiv serologisk test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
8. Donasjon av blod eller blodprodukter innen 56 dager før screening
9. Deltakelse i enhver studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager før informert samtykke signeres
10. Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 12 månedene eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre overholdelse av studieprotokollen