WBCTで測定したシラパランタグによるリバロキサバン逆転の第2相試験
2025年8月13日 更新者：Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
WBCT で測定した Ciraparantag によるリバロキサバン逆転の第 2 相プラセボ対照、単一施設、単一盲検試験
この研究は、全血凝固時間 (WBCT) を使用して凝固時間を測定し、リバロキサバンで抗凝固された健康なボランティアに投与されたシラパランタグの有効性と安全性を評価するための無作為化、単盲検、プラセボ対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康なボランティアに投与されたシラパランタグの有効性と安全性に関する無作為化、単盲検、プラセボ対照評価であり、手動試験法によって決定された WBCT を使用して凝固時間を測定します。 すべての被験者は、登録の 36 日前までにスクリーニングを受けます。
登録されたすべての被験者は、1〜3日目の朝にリバーロキサバン20 mgの単回投与を受けます。 3日目（リバロキサバン投与後3.75時間）に、凝固時間の最小増加が25％（WBCTで測定）の被験者が無作為化され、リバロキサバン投与の4時間後に単回IV投与を受け、続いてマニュアルの連続テストが行われます。 WBCT。
被験者は、最大 4 つの ciraparantag 投与コホートに順次登録されます。 1 つのコホートでの治療の完了後、次のコホートでの治療の開始前に、安全性のレビューが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Secaucus、New Jersey、アメリカ、07094
- Frontage Clinical Services Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
一般的な包含基準:
- 50～75歳の成人
- 実験室試験（化学、血液学および凝固評価）および尿検査は、主任研究者によって臨床的に重要ではないと見なされた研究治療の投与の最大36日前にスクリーニング中に行われました。
- -スクリーニング中に実施された12誘導心電図（ECG）で臨床的に重要な所見はありません
- 体格指数（BMI）18～32kg/m2以下
- 男性被験者は、研究の過程で性行為に従事する場合、パートナーが許容できる避妊法を使用することに加えて、適切な避妊法を使用することに同意します。 さらに、男性被験者は、研究期間中および研究からの退院後 12 週間は、精子を提供したり、パートナーを妊娠させようとしたりしてはなりません。
- 女性被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性である必要があり、かつ: 過去 3 か月間、外科的に無菌である、または閉経後、または 研究開始の最低 6 か月前に文書化された精管切除術を受けた男性パートナーと一夫一婦制の関係にある。 すべての女性は、研究期間中、および少なくとも 1 つの完全な月経周期または研究からの退院後 28 日間、避妊法を使用し続けることに同意する必要があります。
- ｃｉｒａｐａｒａｎｔａｇの以前の研究に参加した被験者は、計画された治療の少なくとも１ヶ月前に研究から退院していなければならない。
- 被験者は、研究の要件を理解し、遵守することに同意する必要があり、スクリーニングまたは研究関連の活動を開始する前に、研究に参加するための自発的な同意を示すインフォームド コンセント フォームに喜んで署名する必要があります。
一般的な除外基準:
- 大出血または凝固障害の病歴
- 機能不全の子宮出血の病歴を持つ女性
- -喫煙者、またはタバコおよび/またはニコチンを含む製品の使用 被験者の口頭歴によって決定される投与前3か月以内
- 妊娠中または授乳中
- -スクリーニング前3か月以内にホルモン療法の既往がある男性
- -任意のタイプの慢性的な薬（ビタミン、栄養、ハーブのサプリメントを含む）を服用している 研究に参加する前の4週間以内に連続して14日以上（ホルモン避妊薬の使用は許容されます）
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清学的検査が陽性
- -スクリーニング前の56日以内の血液または血液製剤の寄付
- -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内の治験化合物またはデバイスを使用した研究への参加
- -過去12か月以内の活発な薬物またはアルコール依存症、または治験責任医師の意見では、研究プロトコルの順守を妨げる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
シラパランタグ（60mg）
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チラパランタグ（10分かけて投与）
他の名前：
リバロキサバン 20 mg を 1 日 1 回（QD）朝に投与
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実験的：コホート 2
シラパランタグ（120mg）
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チラパランタグ（10分かけて投与）
他の名前：
リバロキサバン 20 mg を 1 日 1 回（QD）朝に投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（注射用生理食塩水）
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注射用生理食塩水
他の名前：
リバロキサバン 20 mg を 1 日 1 回（QD）朝に投与
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実験的：コホート3
シラパランタグ（180mg）
|
チラパランタグ（10分かけて投与）
他の名前：
リバロキサバン 20 mg を 1 日 1 回（QD）朝に投与
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実験的：コホート4
シラパランタグ（30mg）
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チラパランタグ（10分かけて投与）
他の名前：
リバロキサバン 20 mg を 1 日 1 回（QD）朝に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗凝固の完全な反転を達成した被験者（WBCTはベースラインの110％以下です）
時間枠：1時間以内
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WBCT（手動方法）がベースラインの110％以下のベースラインの110％が、Ciraparantag/プラセボ投与後1時間までのベースライン後の時点でベースラインの110％以下である場合、完全な反転が達成されます）
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1時間以内
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抗凝固の完全かつ持続的な逆転を達成する被験者（WBCTはベースラインの115％以下です）
時間枠：1〜8時間
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Ciraparantag/プラセボ投与後の1〜8時間（包括的）のすべての時点でベースラインのベースラインの115％が≤115％である場合、被験者の抗凝固の完全かつ持続的な逆転が達成されます。
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1〜8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リバロキサバン、シラパランタグ、およびその主要代謝物の薬物動態パラメータ。
時間枠：10日間
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薬物動態パラメータ（最大濃度値および曲線下面積を含む）は、各治療群について要約されます。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月8日
一次修了 (実際)
2019年11月12日
研究の完了 (実際)
2019年11月12日
試験登録日
最初に提出
2017年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月30日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。