変形性関節症患者における新しい治療法の効果を調査するための検証研究
2019年12月12日 更新者：Tools4Patient
膝または股関節の変形性関節症の痛みを有する患者における新しい治療法の効果を調査するための検証研究
慢性疼痛に苦しむ患者で実施されるこの臨床試験の目的は、個々の患者のプロファイルと鎮痛反応との関係を研究することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
73
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cannock、イギリス、WS11 0BN
- MAC Clinical Research
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Liverpool、イギリス、L34 1BH
- MAC Clinical Research
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Gières、フランス、38610
- Eurofins Optimed
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine AP-HP Rhumatologie
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Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin AP-HP Evaluation et traitement de la Douleur
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Liège, Médecine de l'appareil locomoteur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- -少なくとも6か月以降に診断された膝または股関節の変形性関節症（OA）。
- 国民福祉に所属。
- -信頼性が高く、研究の期間中自分自身を利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある。
- -研究サイトを管理する関連する倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを与えている。
- 無作為化に先立つベースライン期間中に報告された疼痛スコアは、来院 2 の前に報告された最後の 14 の平均 APS 値が 3.6 から 8.4 の間であり、来院 1 と来院 2 の間の日誌で各痛みスコアの少なくとも 2/3 を完了していること。
-臨床的および放射線学的証拠に基づくアメリカリウマチ学会（ACR）の基準に従って診断された膝または股関節の片側性または両側性OAの患者（Altman et al。、1986）（両側性OAまたは膝と股関節の両方のOAの場合）考慮すべき関節は、最も影響を受ける関節でなければなりません）。 OA の臨床診断は、以下の基準に基づいて膝または股関節の OA を分類するための ACR 臨床基準および医用画像診断基準によって確認されます。
- -スクリーニング訪問前の過去3か月の時間の平均で少なくとも半分の膝または腰の痛み。
- 膝の OA、次の 3 つの条件の少なくとも 1 つ:
私。年齢 > 50、ii。 朝のこわばり＜３０分、ｉｉｉ． 活発な動きと骨棘のクレピタス。
股関節の OA、次の 3 つの条件のうち少なくとも 2 つ:
私。赤血球沈降速度＜２０ｍｍ／時、ｉｉ． 大腿骨および／または寛骨臼の骨棘、ｉｉｉ． 関節腔の狭小化（上方、軸方向、および/または内側）。 c. -ケルグレンとローレンスのグレード> 1は、診断を確認するために関連関節の最近の医療画像によって評価されます。 画像が利用できない場合は、患者が疾患の診断基準を満たしていることを確認するために、治験責任医師またはその代理人が新しい前後像を取得して検討します。
除外基準:
- -訪問1の前の最後の4週間または研究中のOAに対する「定期的な鎮痛療法」または「定期的な鎮痛療法」の導入（事前にない場合）の変更。
- 訪問 1 と訪問 2 の間で不変の疼痛スコアが報告された (体系的に、最初から最後まで同じ最小スコアが報告され、最初から最後まで同じ平均スコアが報告され、最初から最後まで同じ最大スコアが報告された)。
- -疼痛自己管理、催眠、ソフロロジー、瞑想プログラムなどの理学療法または行動療法のプログラムを開始した（または開始する予定がある）（または既存のプログラムを頻度および/または強度で変更する）訪問1の2週間前またはその間研究。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する意思がある。
- -治験責任医師によって決定された、重度、進行性、および/または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、または脳疾患の現在または最近の病歴を持つ患者は、患者の参加を妨げます研究。
- コントロールされていないてんかん。
- -うつ病または人格障害（精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）のAx IIなど、人格障害および精神遅滞）を含む現在の主要な精神医学的状態。
- アルコール依存症または既知の乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、メタドン、アヘン剤、フェンシクリジンなど）の常用。
- -他の関連する医学的障害/急性疾患状態/線維筋痛症、腰痛症、治験責任医師が判断した一般化したOAなどの痛みの状態 治験を妨害するか、患者にとってリスクを表す可能性があります。
- 治験責任医師または治験依頼者との密接な関係 (つまり、 肉親または従属関係に属している）。
- 国内法に従い、法的保護を受けています。
- -この研究またはT4P1001を調査する研究を完了または中止した。
- -治験薬またはデバイスの使用を含む臨床試験に現在登録されている患者、またはこの研究と科学的または医学的に互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている患者、または国内法による除外期間中の患者。
- -参照された関節の人工膝関節置換術または股関節置換術を計画している。
- OAによる可動性の低下（松葉杖や歩行器、膝装具、OAに関連する「靴リフト」などの杖または膝スリーブ以外の下肢補助具の使用は許可されていません）。
- -訪問1の4週間前または研究中に全身性コルチコステロイドを使用または使用する予定; -筋肉内コルチコステロイド注射または関連する膝/股関節へのステロイドの関節内注射 訪問1の3か月前または研究中; -ビジット1の4週間前または研究中の関連する膝/股関節以外の部位へのコルチコステロイドの関節内注射（局所使用のコルチコステロイドは許可されています）。
- -Visit 1の前3か月以内に、参照された関節に粘性補充またはヒアルロン酸の関節内注射を使用したか、研究中に使用する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
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最大10ミリリットルの血液サンプル
研究中の性格、痛み、および疾患に関するアンケートの記入 来院 1 と来院 5 の間の日記の記入
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アクティブコンパレータ：アクティブなグループ
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T4P1010治療に関する情報
患者の通常の鎮痛治療への追加療法として、Visit 2 と Visit 5 の間に 1 日 2 回の治療を提供します。
最大10ミリリットルの血液サンプル
研究中の性格、痛み、および疾患に関するアンケートの記入 来院 1 と来院 5 の間の日記の記入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-12週間の治療期間中の過去24時間の毎日の平均疼痛スコア（APS）の週平均によって測定される、疼痛重症度のベースラインからの患者の変化
時間枠：ゼロ時間はベースライン (28 日目) から 85 日目まで
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11 点の数値評価尺度 (NRS)
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ゼロ時間はベースライン (28 日目) から 85 日目まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過去 24 時間の最悪の疼痛スコア (WPS) の週平均によって測定される疼痛重症度のベースラインからの患者の変化
時間枠：ゼロ時間はベースライン (28 日目) から 85 日目まで
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11 ポイント NRS
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ゼロ時間はベースライン (28 日目) から 85 日目まで
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-過去24時間の最小疼痛スコア（LPS）の週平均によって測定される疼痛重症度のベースラインからの患者の変化
時間枠：ゼロ時間はベースライン (28 日目) から 85 日目まで
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11 ポイント NRS
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ゼロ時間はベースライン (28 日目) から 85 日目まで
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学の関節炎指数（WOMAC）によって測定された状態のベースラインからの患者の変化
時間枠：ベースライン (28 日目) から 85 日目まで
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はかり
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ベースライン (28 日目) から 85 日目まで
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簡易疼痛インベントリー (BPI) によって測定される疼痛重症度のベースラインからの患者の変化
時間枠：ベースライン (28 日目) から 85 日目まで
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はかり
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ベースライン (28 日目) から 85 日目まで
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治験責任医師のベースラインからの患者の変化および患者の全体的な変化の評価 (IGAC および PGAC)
時間枠：ベースライン (28 日目) から 85 日目まで
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11 ポイント NRS
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ベースライン (28 日目) から 85 日目まで
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MPSQ の Cronbach アルファ評価
時間枠：1日目と85日目
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1日目と85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Alvaro Pereira、Tools4Patient
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年9月18日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年8月24日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年8月24日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月12日
最終確認日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- T1010-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。