Валидационное исследование для изучения эффекта нового лечения у пациентов с остеоартритной болью

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины не моложе 18 лет.
2. Остеоартроз (ОА) коленного или тазобедренного сустава диагностирован не менее 6 мес.
3. Связан с национальным благосостоянием.
4. Надежны и готовы сделать себя доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования.
5. Дали письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по этике, управляющим исследовательскими центрами.
6. Показатели боли, зарегистрированные в течение исходного периода, предшествующего рандомизации, со средним значением APS по последним 14 зарегистрированным значениям перед визитом 2 между 3,6 и 8,4 включительно и заполнить не менее 2/3 каждого балла боли в своем дневнике между визитом 1 и визитом 2.

7. Пациент с односторонним или двусторонним ОА коленного или тазобедренного сустава, диагностированным в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) на основании клинических и рентгенологических данных (Altman et al., 1986) (в случае двустороннего ОА или ОА как коленного, так и бедро, сустав, который следует учитывать, должен быть наиболее пораженным). Клинический диагноз ОА будет подтвержден клиническими критериями ACR и критериями медицинской визуализации для классификации ОА коленного или тазобедренного сустава на основе следующих критериев:

   1. Боль в колене или бедре в среднем не менее половины времени за последние 3 месяца до визита для скрининга.
   2. ОА коленного сустава, по крайней мере, 1 из следующих 3 состояний:

   я. возраст > 50 лет, ii. утренняя скованность <30 минут, iii. крепитация при активном движении и остеофиты.

   ОА тазобедренного сустава, по крайней мере, 2 из следующих 3 состояний:

   я. скорость оседания эритроцитов < 20 мм/час, ii. бедренные и/или вертлужные остеофиты, iii. сужение суставной щели (верхнее, аксиальное и/или медиальное). в. Степень по Келлгрену и Лоуренсу > 1 по недавней медицинской визуализации указанного сустава для подтверждения диагноза. Если визуализация недоступна, будет получена новая передне-задняя проекция, которая будет рассмотрена исследователем или его/ее делегатом(ами), чтобы убедиться, что пациент соответствует диагностическим критериям заболевания.

   Критерий исключения:

8. Изменение «регулярной анальгетической терапии» или введение «регулярной анальгетической терапии» (если она не проводилась заранее) при ОА в последние 4 недели до визита 1 или во время исследования.
9. Неизменные оценки боли, сообщаемые между визитом 1 и визитом 2 (систематически одна и та же минимальная оценка сообщалась все время, одна и та же средняя оценка сообщалась все время и одна и та же максимальная оценка сообщалась все время).
10. Инициировали (или планируют начать) программу (или изменить существующую программу по частоте и/или интенсивности) физиотерапии или поведенческой терапии, такой как самоконтроль боли, гипноз, софрология, программа медитации, в течение 2 недель до визита 1 или во время изучение.
11. Беременность, кормление грудью или желание забеременеть во время исследования.
12. Пациенты с тяжелым, прогрессирующим и/или неконтролируемым почечным, печеночным, гематологическим, желудочно-кишечным, эндокринным, легочным, сердечным, неврологическим или церебральным заболеванием в анамнезе, как это определено исследователем, в текущем или недавнем анамнезе, которые могут помешать участию пациента в изучение.
13. Неконтролируемая эпилепсия.
14. Любое текущее первичное психиатрическое состояние, включая депрессию или расстройства личности (например, Ax II Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V); расстройства личности и умственная отсталость).
15. Алкогольная зависимость или регулярное употребление известных наркотиков (например, амфетаминов, барбитуратов, бензодиазепинов, каннабиноидов, кокаина, метадона, опиатов и фенциклидина).
16. Любое другое соответствующее медицинское расстройство/острое заболевание/болевое состояние, такое как фибромиалгия, люмбалгия, генерализованный ОА, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или представлять риск для пациента.
17. Любые тесные отношения с Исследователями или Спонсором (т. принадлежность к ближайшим родственникам или звену подчинения).
18. Под правовой защитой в соответствии с национальным законодательством.
19. После завершения или выхода из этого исследования или любого исследования, посвященного изучению T4P1001.
20. Пациент, в настоящее время включенный в клиническое исследование, связанное с использованием исследуемого препарата или устройства, или одновременно включенный в любой другой тип медицинского исследования, признанного несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения, или в течение периода исключения в соответствии с национальным законодательством.
21. Запланировано тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава в указанном суставе.
22. Снижение подвижности из-за ОА (использование вспомогательных устройств для нижних конечностей, кроме трости или наколенника, таких как костыли, ходунки, коленный бандаж или «подъемник для обуви» в связи с ОА не допускается).
23. Используйте или планируйте использовать системные кортикостероиды за 4 недели до визита 1 или во время исследования; Внутримышечные инъекции кортикостероидов или внутрисуставные инъекции стероидов в указанное колено/бедро в течение 3 месяцев до визита 1 или во время исследования; Внутрисуставная инъекция кортикостероидов в любые другие места, кроме упомянутого колена/бедра, в течение 4 недель до визита 1 или во время исследования (разрешено местное применение кортикостероидов).
24. Использовали ли вискозную добавку или внутрисуставную инъекцию гиалуроновой кислоты в указанный сустав в течение 3 месяцев до визита 1 или планируют использовать во время исследования.