Validierungsstudie zur Untersuchung der Wirkung einer neuen Behandlung bei Patienten mit osteoarthritischen Schmerzen

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
2. Osteoarthritis (OA) des Knies oder der Hüfte, die seit mindestens 6 Monaten diagnostiziert wurde.
3. Verbunden mit der nationalen Wohlfahrt.
4. Zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und den Studienabläufen zu folgen.
5. Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die von der zuständigen Ethikkommission für die Studienorte genehmigt wurde.
6. Schmerz-Scores, die während der Baseline-Periode vor der Randomisierung gemeldet wurden, mit einem APS-Mittelwert der letzten 14 gemeldeten Werte vor Besuch 2 zwischen 3,6 und 8,4 einschließlich und mindestens 2/3 jedes Schmerz-Scores in ihrem Tagebuch zwischen Besuch 1 und Besuch 2 ausgefüllt haben.

7. Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Arthrose des Knies oder der Hüfte, diagnostiziert gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) basierend auf klinischen und röntgenologischen Nachweisen (Altman et al., 1986) (bei beidseitiger Arthrose oder Arthrose beider Knie und Hüfte). Hüfte, das zu berücksichtigende Gelenk sollte das am stärksten betroffene sein). Die klinische Diagnose von OA wird durch die klinischen ACR-Kriterien und die Kriterien der medizinischen Bildgebung für die Klassifizierung von OA des Knies oder der Hüfte basierend auf den folgenden Kriterien bestätigt:

   1. Knie- oder Hüftschmerzen im Durchschnitt mindestens die Hälfte der Zeit in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
   2. OA des Knies, mindestens 1 der folgenden 3 Bedingungen:

   ich. Alter > 50, ii. Morgensteifigkeit < 30 Minuten, iii. Crepitus bei aktiver Bewegung und Osteophyten.

   OA der Hüfte, mindestens 2 der folgenden 3 Bedingungen:

   ich. Erythrozyten-Sedimentationsrate < 20 mm/Stunde, ii. femorale und/oder acetabulare Osteophyten, iii. Gelenkspaltverengung (superior, axial und/oder medial). C. Kelgren- und Lawrence-Grad > 1, wie anhand einer kürzlich durchgeführten medizinischen Bildgebung des überwiesenen Gelenks zur Bestätigung der Diagnose festgestellt. Wenn keine Bildgebung verfügbar ist, wird eine neue anterior-posteriore Ansicht erstellt und vom Prüfarzt oder seinem/ihren Vertreter(n) überprüft, um zu bestätigen, dass der Patient die diagnostischen Kriterien der Krankheit erfüllt.

   Ausschlusskriterien:

8. Umstellung der „regelmäßigen analgetischen Therapie“ oder Einführung einer „regelmäßigen analgetischen Therapie“ (falls vorher nicht vorhanden) bei OA in den letzten 4 Wochen vor Visite 1 oder während der Studie.
9. Unveränderliche Schmerzwerte, die zwischen Besuch 1 und Besuch 2 gemeldet wurden (systematisch die gleiche minimale Wertung, die die ganze Zeit gemeldet wurde, die gleiche mittlere Wertung, die die ganze Zeit gemeldet wurde, und die gleiche maximale Wertung, die die ganze Zeit gemeldet wurde).
10. Haben innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 oder während ein Programm (oder ein bestehendes Programm in Häufigkeit und / oder Intensität ändern) von Physiotherapie oder Verhaltenstherapie wie Schmerzselbstmanagement, Hypnose, Sophrologie, Meditationsprogramm initiiert (oder planen zu starten). die Studium.
11. Schwanger, stillend oder bereit, während der Studie schwanger zu werden.
12. Patienten mit einer aktuellen oder jüngsten Vorgeschichte, wie vom Prüfarzt festgestellt, mit schweren, fortschreitenden und/oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen würden die Studium.
13. Unkontrollierte Epilepsie.
14. Jeder aktuelle primäre psychiatrische Zustand, einschließlich Depression oder Persönlichkeitsstörungen (wie Ax II des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen (DSM-V); Persönlichkeitsstörungen und geistige Behinderung).
15. Alkoholabhängigkeit oder regelmäßiger Konsum bekannter Missbrauchsdrogen (z. B. Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methadon, Opiate und Phencyclidin).
16. Alle anderen relevanten medizinischen Störungen/akuten Krankheitszustände/Schmerzzustände wie Fibromyalgie, Lumbalgie, generalisierte Arthrose, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für den Patienten darstellen.
17. Jegliche enge Beziehung zu den Ermittlern oder dem Sponsor (d. h. Zugehörigkeit zu einer unmittelbaren Familie oder Unterordnungsverbindung).
18. Unter Rechtsschutz, nach nationalem Recht.
19. Nach Abschluss oder Abbruch dieser Studie oder einer Studie zur Untersuchung von T4P1001.
20. Patient, der derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben ist, die die Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts beinhaltet, oder gleichzeitig in eine andere Art von medizinischer Forschung eingeschrieben ist, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird, oder in einer Ausschlussfrist gemäß nationalem Recht.
21. Geplanter totaler Knie- oder Hüftersatzeingriff des überwiesenen Gelenks.
22. Eingeschränkte Mobilität aufgrund von OA (die Verwendung von anderen Hilfsmitteln für die unteren Extremitäten als einem Gehstock oder einer Kniemanschette wie Krücken oder Gehhilfen oder einer Knieorthese oder einem „Schuhheber“ in Bezug auf OA ist nicht erlaubt).
23. 4 Wochen vor Besuch 1 oder während der Studie systemische Kortikosteroide verwenden oder planen, diese zu verwenden; Intramuskuläre Kortikosteroid-Injektionen oder intraartikuläre Injektion von Steroiden in das überwiesene Knie/Hüfte innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder während der Studie; Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden an andere Stellen als das überwiesene Knie/Hüfte innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während der Studie (Kortikosteroide zur topischen Anwendung sind erlaubt).
24. innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 eine Viskosupplementierung oder intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure in das betreffende Gelenk angewendet haben oder die Anwendung während der Studie planen.