Valideringsundersøgelse for at undersøge effekten af ​​en ny behandling hos patienter med slidgigtsmerter

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder på mindst 18 år.
2. Slidgigt (OA) i knæ eller hofte diagnosticeret i mindst 6 måneder.
3. Tilknyttet national velfærd.
4. Pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.
5. Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af den relevante etiske komité, der styrer undersøgelsesstederne.
6. Smertescore rapporteret i basislinjeperioden forud for randomisering med en gennemsnitlig APS på de sidste 14 rapporterede værdier før besøg 2 mellem 3,6 og 8,4 inklusive og at have afsluttet mindst 2/3 af hver smertescore i deres dagbog mellem besøg 1 og besøg 2.

7. Patient med en unilateral eller bilateral OA i knæet eller hoften diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier baseret på klinisk og radiografisk evidens (Altman et al., 1986) (i tilfælde af bilateral OA eller OA i både knæ og OA. hofte, bør det led, der skal overvejes, være det mest berørte led). Den kliniske diagnose af OA vil blive bekræftet af de kliniske ACR-kriterier og medicinske billeddiagnostiske kriterier for klassificering af OA i knæet eller hoften baseret på følgende kriterier:

   1. Knæ- eller hoftesmerter i gennemsnit mindst halvdelen af ​​tiden i de sidste 3 måneder før screeningsbesøg.
   2. OA i knæet, mindst 1 af følgende 3 tilstande:

   jeg. alder > 50, ii. morgenstivhed <30 minutter, iii. crepitus på aktiv bevægelse og osteofytter.

   OA i hoften, mindst 2 af følgende 3 tilstande:

   jeg. erytrocytsedimentationshastighed < 20 mm/time, ii. lårbens- og/eller acetabulære osteofytter, iii. ledrumsindsnævring (superior, aksial og/eller medial). c. Kellgren og Lawrence grad > 1 vurderet ved en nylig medicinsk billeddannelse af det refererede led for at bekræfte diagnosen. Hvis der ikke er nogen billeddiagnostik tilgængelig, vil en ny anterior-posterior visning blive opnået og gennemgået af investigator eller hans/hendes delegerede for at verificere, at patienten opfylder sygdomsdiagnostiske kriterier.

   Ekskluderingskriterier:

8. Ændring i den "almindelige analgetiske terapi" eller indførelse af en "almindelig analgetisk terapi" (hvis ingen på forhånd) for OA i de sidste 4 uger før besøg 1 eller under undersøgelsen.
9. Uvariable smertescore rapporteret mellem besøg 1 og besøg 2 (systematisk den samme minimumsscore rapporteret hele tiden, den samme gennemsnitsscore rapporteret hele tiden og den samme maksimale score rapporteret hele tiden).
10. Har påbegyndt (eller planlægger at påbegynde) et program (eller ændre et eksisterende program i frekvens og/eller intensitet) af fysioterapi eller adfærdsterapi såsom smerte-selvbehandling, hypnose, soprologi, meditationsprogram inden for 2 uger før besøg 1 eller under Studiet.
11. Gravid, ammende eller villig til at være gravid under undersøgelsen.
12. Patienter med en aktuel eller nylig historie, som bestemt af investigator, med svær, progressiv og/eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom, som ville forstyrre patientens deltagelse i Studiet.
13. Ukontrolleret epilepsi.
14. Enhver nuværende primær psykiatrisk tilstand, herunder depression eller personlighedsforstyrrelser (såsom Axe II of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V); personlighedsforstyrrelser og mental retardering).
15. Alkoholafhængighed eller regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer (f.eks. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater og phencyclidin).
16. Enhver anden relevant medicinsk lidelse/akut sygdomstilstand/smertetilstand som fibromyalgi, lumbalgi, generaliseret artrose, vurderet af investigator som sandsynligt at interferere med forsøget eller udgøre en risiko for patienten.
17. Ethvert tæt forhold til efterforskerne eller sponsoren (dvs. tilhørende nærmeste familie eller underordningsled).
18. Under retsbeskyttelse, i henhold til den nationale lovgivning.
19. Efter at have afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller en undersøgelse, der undersøger T4P1001.
20. Patient, der i øjeblikket er tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller samtidig er tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse, eller i en udelukkelsesperiode i henhold til den nationale lovgivning.
21. Har planlagt total knæ- eller hofteproteseindgreb i det henviste led.
22. Nedsat mobilitet på grund af OA (brug af andre hjælpemidler til underekstremiteter end en stok eller en knæærme såsom krykker eller rollator eller en knæstøtte eller et "skoløft" i forhold til OA er ikke tilladt).
23. Brug eller planlægger at bruge systemiske kortikosteroider 4 uger før besøg 1 eller under undersøgelsen; Intramuskulære kortikosteroidinjektioner eller intraartikulære injektioner af steroider i det omtalte knæ/hofte inden for 3 måneder før besøg 1 eller under undersøgelsen; Intraartikulær injektion af kortikosteroider på andre steder end det omtalte knæ/hofte inden for 4 uger før besøg 1 eller under undersøgelsen (kortikosteroider i topisk brug er tilladt).
24. Har brugt viskosupplementation eller intraartikulær injektion af hyaluronsyre i det refererede led inden for 3 måneder før besøg 1 eller planlægger at bruge under undersøgelsen.