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アルファ振動に対する tACS 刺激の影響 (AIMS1)

2019年2月7日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

視床皮質振動をターゲットとした tACS の合理的な最適化 (実験 2)

経頭蓋交流刺激 (tACS) は、頭皮に微弱な電流を流してリズミカルな脳活動パターンを調節することにより、健康な参加者のアルファ波振動を高めることが実証されている方法の 1 つです。 この研究には、tACS によって誘発される前頭アルファ波振動、EEG 記録、およびその他の生理学的および生物学的測定が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 研究に関連するすべてのリスクと潜在的な利点を理解する能力（インフォームドコンセント）
  • 女性参加者の妊娠検査薬は陰性でした

除外基準:

  • てんかんを含む主要な神経疾患または精神疾患の病歴
  • 神経疾患または精神疾患に関連した薬物の使用
  • 現在、うつ病、不安症、摂食障害、PTSD、またはその他の行動症状に対してカウンセリングまたは心理療法を受けている
  • 重大な神経疾患または精神疾患を患っている一親等親戚（親、兄弟、子供）
  • 過去の脳手術
  • 重大な頭部外傷
  • あらゆる脳デバイス/インプラント (人工内耳および動脈瘤クリップを含む)
  • 頭皮への直接アクセスを防ぐ三つ編みやその他のヘアスタイリング（除去できない場合）
  • 皮膚アレルギーまたは非常に敏感な皮膚
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 最初のセッションで尿中薬物検査に合格しなかった
  • 過去 2 週間におけるホルモン避妊薬またはサプリメントの使用
  • 英語を話さない人
  • 循環器疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シャム刺激、その後アルファ刺激

参加者は最初のセッションで偽刺激を受け、その後 5 ～ 9 日間の休薬期間を経て、2 回目のセッションでアルファ刺激を受けます。

シャム刺激は、セッション中に最大 1 分間の刺激で、刺激の物理的効果を模倣します。 模擬刺激は、XCSITE100 刺激装置模擬を使用して送達されます。

参加者は、周波数 10 Hz で 2 mA の交流刺激を 40 分間受けます。 tACS 刺激は、XCSITE100 刺激装置 tACS を使用して送達されます。
デバイス：XCSITE100 刺激装置 tACS
経頭蓋交流刺激 (tACS) は、非侵襲的脳刺激の方法であり、微弱な電流を正弦波パターンで頭皮に印加し、印加周波数で皮質振動を誘発します。
他の名前：
  • タックス
デバイス：XCSITE100 スティミュレーター シャム
参加者は、刺激が消えるまで最大 1 分間の tACS 刺激を受けます。 偽刺激は、参加者が tACS セッション中に経験する皮膚感覚を模倣します。
他の名前：
  • シャムtACS
実験的：アルファ刺激、その後擬似刺激

参加者は最初のセッションでアルファ刺激を受け、その後 5 ～ 9 日間の休薬期間を経て、2 回目のセッションで疑似刺激を受けます。

参加者は、周波数 10 Hz で 2 mA の交流刺激を 40 分間受けます。 tACS 刺激は、XCSITE100 刺激装置 tACS を使用して送達されます。

シャム刺激は、セッション中に最大 1 分間の刺激で、刺激の物理的効果を模倣します。 模擬刺激は、XCSITE100 刺激装置模擬を使用して送達されます。
デバイス：XCSITE100 刺激装置 tACS
経頭蓋交流刺激 (tACS) は、非侵襲的脳刺激の方法であり、微弱な電流を正弦波パターンで頭皮に印加し、印加周波数で皮質振動を誘発します。
他の名前：
  • タックス
デバイス：XCSITE100 スティミュレーター シャム
参加者は、刺激が消えるまで最大 1 分間の tACS 刺激を受けます。 偽刺激は、参加者が tACS セッション中に経験する皮膚感覚を模倣します。
他の名前：
  • シャムtACS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液αアミラーゼ
時間枠：各セッションでの 40 分間の刺激の前後。
刺激後の変化
各セッションでの 40 分間の刺激の前後。
唾液コルチゾール
時間枠：40分間の刺激の前後
刺激前後の変化
40分間の刺激の前後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動
時間枠：各セッションでの 40 分間の刺激の前後。
低周波帯域のパワーと高周波帯域のパワーの比率の変化。 この結果変数はマイクロボルト ^ 2 で測定される 2 つの項目間の比率であるため、比率には測定単位がありません。
各セッションでの 40 分間の刺激の前後。
呼吸の変化率
時間枠：各セッションでの 40 分間の刺激の前後。
呼吸数。参加者の腹部に巻かれたベルトを介して 1 秒あたりの呼吸数として測定されます。
各セッションでの 40 分間の刺激の前後。
脳波（EEG）
時間枠：各セッションでの 40 分間の刺激の前後。
研究者らは、各セッションでの刺激/疑似の前後の安静状態の脳波記録からのアルファ振動パワーを比較します。
各セッションでの 40 分間の刺激の前後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-1911a
  • R01MH111889-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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