Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tACS-stimulering på alfaoscillationer (AIMS1)

7 februari 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Rationell optimering av tACS för inriktning på thalamo-kortikala oscillationer (experiment 2)

Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är en metod som har visat sig förbättra alfaoscillationer hos friska deltagare genom att applicera svaga elektriska strömmar till hårbotten för att modulera rytmiska hjärnaktivitetsmönster. Denna studie kommer att involvera tACS-inducerade frontala alfaoscillationer, EEG-inspelningar och andra fysiologiska och biologiska åtgärder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-65
  • Förmåga att förstå alla relevanta risker och potentiella fördelar med studien (informerat samtycke)
  • Negativt graviditetstest för kvinnliga deltagare

Exklusions kriterier:

  • Historik av större neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive epilepsi
  • Läkemedelsanvändning i samband med neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
  • Genomgår för närvarande rådgivning eller psykoterapi för depression, ångest, ätstörningar, PTSD eller andra beteendetillstånd
  • Första gradens släkting (förälder, syskon, barn) med allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Tidigare hjärnoperationer
  • Stor huvudskada
  • Alla hjärnenheter/implantat (inklusive cochleaimplantat och aneurysmklämmor)
  • Flätor eller annan hårstyling som förhindrar direkt åtkomst till hårbotten (om borttagning inte är möjlig)
  • Hudallergier eller mycket känslig hud
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Underlåtenhet att klara ett urindrogtest vid den första sessionen
  • Användning av hormonell preventivmedel eller kosttillskott under de senaste två veckorna
  • Icke engelsktalande
  • Kardiovaskulär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Sham-stimulering, sedan alfa-stimulering

Deltagarna får skenstimulering vid den första sessionen, följt av en 5-9 dagars tvättperiod och alfastimulering vid den andra sessionen.

Sham-stimulering efterliknar de fysiska effekterna av stimulering, med upp till en minuts stimulering under sessionen. Sham-stimulering levereras med XCSITE100 Stimulator Sham.

Deltagarna kommer att få 2 mA växelströmsstimulering med en frekvens på 10 Hz under 40 minuter. tACS-stimulering levereras med XCSITE100-stimulatorn tACS.
Enhet: XCSITE100 Stimulator tACS
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är en metod för icke-invasiv hjärnstimulering där svag elektrisk ström appliceras på hårbotten i ett sinusvågsmönster för att inducera kortikala svängningar med den frekvens som de appliceras med.
Andra namn:
  • tACS
Enhet: XCSITE100 Stimulator Sham
Deltagaren kommer att få upp till en minuts tACS-stimulering tills stimuleringen avtar. Sham-stimulering efterliknar hudsensationerna en deltagare skulle uppleva under en tACS-session.
Andra namn:
  • Sham tACS
Experimentell: Alfastimulering, sedan skenstimulering

Deltagarna får alfastimulering vid den första sessionen, följt av en 5-9 dagars tvättperiod och skenstimulering vid den andra sessionen.

Deltagarna kommer att få 2 mA växelströmsstimulering med en frekvens på 10 Hz under 40 minuter. tACS-stimulering levereras med XCSITE100-stimulatorn tACS.

Sham-stimulering efterliknar de fysiska effekterna av stimulering, med upp till en minuts stimulering under sessionen. Sham-stimulering levereras med XCSITE100 Stimulator Sham.
Enhet: XCSITE100 Stimulator tACS
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är en metod för icke-invasiv hjärnstimulering där svag elektrisk ström appliceras på hårbotten i ett sinusvågsmönster för att inducera kortikala svängningar med den frekvens som de appliceras med.
Andra namn:
  • tACS
Enhet: XCSITE100 Stimulator Sham
Deltagaren kommer att få upp till en minuts tACS-stimulering tills stimuleringen avtar. Sham-stimulering efterliknar hudsensationerna en deltagare skulle uppleva under en tACS-session.
Andra namn:
  • Sham tACS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saliv alfa-amylas
Tidsram: Före och efter 40 minuters stimulering vid varje pass.
Förändring efter stimulering
Före och efter 40 minuters stimulering vid varje pass.
Saliv kortisol
Tidsram: Före och efter 40 minuters stimulering
Byt före och efter stimulering
Före och efter 40 minuters stimulering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Före och efter 40 minuters stimulering vid varje pass.
Förändring i förhållandet mellan effekten i lågfrekvensbandet och effekten i högfrekvensbandet. Eftersom denna utfallsvariabel är ett förhållande mellan två poster som mäts i mikrovolt^2, har förhållandet ingen måttenhet.
Före och efter 40 minuters stimulering vid varje pass.
Procentuell förändring i andning
Tidsram: Före och efter 40 minuters stimulering vid varje pass.
Andningsfrekvens, mätt via ett bälte placerat runt deltagarens buk som andetag per sekund.
Före och efter 40 minuters stimulering vid varje pass.
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Före och efter 40 minuters stimulering vid varje pass.
Utredarna kommer att jämföra alfaoscillationskraften från EEG-inspelningar i vilotillstånd före och efter stimulering/sham vid varje session.
Före och efter 40 minuters stimulering vid varje pass.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-1911a
  • R01MH111889-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar