Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji tACS na oscylacje alfa (AIMS1)

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Racjonalna optymalizacja tACS w celu ukierunkowania na oscylacje wzgórzowo-korowe (eksperyment 2)

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) to jedna z metod, która, jak wykazano, wzmacnia oscylacje alfa u zdrowych uczestników poprzez przykładanie słabych prądów elektrycznych do skóry głowy w celu modulowania rytmicznych wzorców aktywności mózgu. Badanie to obejmie indukowane przez tACS oscylacje czołowe alfa, zapisy EEG i inne pomiary fizjologiczne i biologiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych zagrożeń i potencjalnych korzyści badania (świadoma zgoda)
  • Negatywny test ciążowy dla uczestniczek

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki
  • Używanie leków związanych z chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
  • Obecnie w trakcie poradnictwa lub leczenia psychoterapeutycznego z powodu depresji, lęku, zaburzeń odżywiania, zespołu stresu pourazowego lub innych zaburzeń behawioralnych
  • Krewny pierwszego stopnia (rodzic, rodzeństwo, dziecko) z poważną chorobą neurologiczną lub psychiatryczną
  • Przebyta operacja mózgu
  • Poważny uraz głowy
  • Wszelkie urządzenia/implanty mózgowe (w tym implanty ślimakowe i zaciski tętniaków)
  • Warkocze lub inna stylizacja włosów, która uniemożliwia bezpośredni dostęp do skóry głowy (jeśli usunięcie nie jest możliwe)
  • Alergie skórne lub bardzo wrażliwa skóra
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Niezdanie testu na obecność narkotyków w moczu podczas pierwszej sesji
  • Stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub suplementów w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Choroba sercowo-naczyniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja pozorowana, a następnie stymulacja alfa

Uczestnicy otrzymują pozorowaną stymulację podczas pierwszej sesji, po której następuje 5-9-dniowy okres wymywania i stymulacja alfa podczas drugiej sesji.

Pozorowana stymulacja naśladuje fizyczne efekty stymulacji, trwając do jednej minuty stymulacji podczas sesji. Pozorowana stymulacja jest dostarczana za pomocą pozorowanego stymulatora XCSITE100.

Uczestnicy otrzymają 2 mA stymulacji prądem przemiennym o częstotliwości 10 Hz przez 40 minut. Stymulacja tACS jest dostarczana za pomocą stymulatora tACS XCSITE100.
Urządzenie: Stymulator XCSITE100 tACS
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) to metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu, w której słaby prąd elektryczny jest przykładany do skóry głowy w postaci fali sinusoidalnej w celu wywołania oscylacji korowych z częstotliwością, z jaką są stosowane.
Inne nazwy:
  • tACS
Urządzenie: Fałszywy stymulator XCSITE100
Uczestnik otrzyma maksymalnie jedną minutę stymulacji tACS, aż do zaniku stymulacji. Pozorowana stymulacja naśladuje odczucia skórne, jakich doświadcza uczestnik podczas sesji tACS.
Inne nazwy:
  • Pozornie tACS
Eksperymentalny: Stymulacja alfa, a następnie stymulacja pozorowana

Uczestnicy otrzymują stymulację alfa podczas pierwszej sesji, po której następuje 5-9-dniowy okres wymywania i pozorowana stymulacja podczas drugiej sesji.

Uczestnicy otrzymają 2 mA stymulacji prądem przemiennym o częstotliwości 10 Hz przez 40 minut. Stymulacja tACS jest dostarczana za pomocą stymulatora tACS XCSITE100.

Pozorowana stymulacja naśladuje fizyczne efekty stymulacji, trwając do jednej minuty stymulacji podczas sesji. Pozorowana stymulacja jest dostarczana za pomocą pozorowanego stymulatora XCSITE100.
Urządzenie: Stymulator XCSITE100 tACS
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) to metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu, w której słaby prąd elektryczny jest przykładany do skóry głowy w postaci fali sinusoidalnej w celu wywołania oscylacji korowych z częstotliwością, z jaką są stosowane.
Inne nazwy:
  • tACS
Urządzenie: Fałszywy stymulator XCSITE100
Uczestnik otrzyma maksymalnie jedną minutę stymulacji tACS, aż do zaniku stymulacji. Pozorowana stymulacja naśladuje odczucia skórne, jakich doświadcza uczestnik podczas sesji tACS.
Inne nazwy:
  • Pozornie tACS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alfa-amylaza ślinowa
Ramy czasowe: Przed i po 40-minutowej stymulacji podczas każdej sesji.
Zmiana po stymulacji
Przed i po 40-minutowej stymulacji podczas każdej sesji.
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Przed i po 40 minutach stymulacji
Zmień przed i po stymulacji
Przed i po 40 minutach stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Przed i po 40-minutowej stymulacji podczas każdej sesji.
Zmiana stosunku mocy w paśmie niskich częstotliwości do mocy w paśmie wysokich częstotliwości. Ponieważ ta zmienna wynikowa jest stosunkiem dwóch pozycji mierzonych w mikrowoltach^2, stosunek ten nie ma jednostki miary.
Przed i po 40-minutowej stymulacji podczas każdej sesji.
Procentowa zmiana oddychania
Ramy czasowe: Przed i po 40-minutowej stymulacji podczas każdej sesji.
Częstość oddechów mierzona za pomocą paska umieszczonego wokół brzucha uczestnika jako liczba oddechów na sekundę.
Przed i po 40-minutowej stymulacji podczas każdej sesji.
Elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: Przed i po 40-minutowej stymulacji podczas każdej sesji.
Podczas każdej sesji badacze będą porównywać moc oscylacji alfa z zapisów EEG w stanie spoczynku przed i po stymulacji/pozorowanej.
Przed i po 40-minutowej stymulacji podczas każdej sesji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-1911a
  • R01MH111889-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulator XCSITE100 tACS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami