Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tACS-stimulering på alfaoscillasjoner (AIMS1)

7. februar 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Rasjonell optimalisering av tACS for målretting av thalamo-kortikale oscillasjoner (eksperiment 2)

Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) er en metode som har vist seg å forbedre alfasvingninger hos friske deltakere ved å tilføre svake elektriske strømmer til hodebunnen for å modulere rytmiske hjerneaktivitetsmønstre. Denne studien vil involvere tACS-induserte frontale alfaoscillasjoner, EEG-registreringer og andre fysiologiske og biologiske tiltak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Kapasitet til å forstå alle relevante risikoer og potensielle fordeler ved studien (informert samtykke)
  • Negativ graviditetstest for kvinnelige deltakere

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert epilepsi
  • Medisinbruk forbundet med nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
  • Gjennomgår for tiden rådgivning eller psykoterapi for depresjon, angst, spiseforstyrrelser, PTSD eller andre atferdsmessige forhold
  • Førstegrads slektning (foreldre, søsken, barn) med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Tidligere hjernekirurgi
  • Stor hodeskade
  • Eventuelle hjerneenheter/implantater (inkludert cochleaimplantater og aneurismeklemmer)
  • Fletter eller annen hårstyling som hindrer direkte tilgang til hodebunnen (hvis fjerning ikke er mulig)
  • Hudallergi eller svært sensitiv hud
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Unnlatelse av å bestå en urinprøve ved første økt
  • Bruk av hormonell prevensjon eller kosttilskudd de siste to ukene
  • Ikke engelsktalende
  • Hjerte-og karsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sham-stimulering, deretter alfa-stimulering

Deltakerne får falsk stimulering ved første økt, etterfulgt av en 5-9 dagers utvaskingsperiode og alfastimulering ved andre økt.

Sham-stimulering etterligner de fysiske effektene av stimulering, med opptil ett minutts stimulering under økten. Sham-stimulering leveres med XCSITE100 Stimulator Sham.

Deltakerne vil motta 2 mA vekselstrømstimulering med en frekvens på 10 Hz i 40 minutter. tACS-stimulering leveres ved hjelp av XCSITE100-stimulatoren tACS.
Enhet: XCSITE100 Stimulator tACS
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) er en metode for ikke-invasiv hjernestimulering der svak elektrisk strøm påføres hodebunnen i et sinusbølgemønster for å indusere kortikale oscillasjoner med frekvensen de påføres.
Andre navn:
  • tACS
Enhet: XCSITE100 Stimulator Sham
Deltakeren vil motta opptil ett minutt med tACS-stimulering til stimuleringen blekner. Sham-stimulering etterligner hudfølelsene en deltaker ville oppleve under en tACS-økt.
Andre navn:
  • Sham tACS
Eksperimentell: Alfa-stimulering, deretter sham-stimulering

Deltakerne får alfastimulering ved første økt, etterfulgt av en 5-9 dagers utvaskingsperiode og falsk stimulering ved andre økt.

Deltakerne vil motta 2 mA vekselstrømstimulering med en frekvens på 10 Hz i 40 minutter. tACS-stimulering leveres ved hjelp av XCSITE100-stimulatoren tACS.

Sham-stimulering etterligner de fysiske effektene av stimulering, med opptil ett minutts stimulering under økten. Sham-stimulering leveres med XCSITE100 Stimulator Sham.
Enhet: XCSITE100 Stimulator tACS
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) er en metode for ikke-invasiv hjernestimulering der svak elektrisk strøm påføres hodebunnen i et sinusbølgemønster for å indusere kortikale oscillasjoner med frekvensen de påføres.
Andre navn:
  • tACS
Enhet: XCSITE100 Stimulator Sham
Deltakeren vil motta opptil ett minutt med tACS-stimulering til stimuleringen blekner. Sham-stimulering etterligner hudfølelsene en deltaker ville oppleve under en tACS-økt.
Andre navn:
  • Sham tACS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt alfa-amylase
Tidsramme: Før og etter 40 minutters stimulering ved hver økt.
Forandring etter stimulering
Før og etter 40 minutters stimulering ved hver økt.
Spytt kortisol
Tidsramme: Før og etter 40 minutter med stimulering
Endre før og etter stimulering
Før og etter 40 minutter med stimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Før og etter 40 minutters stimulering ved hver økt.
Endring i forholdet mellom effekten i lavfrekvensbåndet og effekten i høyfrekvensbåndet. Siden denne utfallsvariabelen er et forhold mellom to elementer som måles i mikrovolt^2, har ikke forholdet en måleenhet.
Før og etter 40 minutters stimulering ved hver økt.
Prosentvis endring i respirasjon
Tidsramme: Før og etter 40 minutters stimulering ved hver økt.
Respirasjonsfrekvens, målt via et belte plassert rundt deltakerens mage som pust per sekund.
Før og etter 40 minutters stimulering ved hver økt.
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Før og etter 40 minutters stimulering ved hver økt.
Etterforskerne vil sammenligne alfaoscillasjonskraft fra EEG-opptak i hviletilstand før og etter stimulering/sham ved hver økt.
Før og etter 40 minutters stimulering ved hver økt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-1911a
  • R01MH111889-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger