Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stimulace tACS na alfa oscilace (AIMS1)

7. února 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Racionální optimalizace tACS pro zacílení thalamo-kortikálních oscilací (experiment 2)

Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je jednou z metod, u které bylo prokázáno, že zvyšuje alfa oscilace u zdravých účastníků aplikací slabých elektrických proudů na pokožku hlavy, aby modulovaly rytmické vzorce mozkové aktivity. Tato studie bude zahrnovat frontální alfa oscilace vyvolané tACS, záznamy EEG a další fyziologická a biologická opatření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie (informovaný souhlas)
  • Negativní těhotenský test pro ženy

Kritéria vyloučení:

  • Závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze, včetně epilepsie
  • Užívání léků spojené s neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními
  • V současné době podstupuje poradenskou nebo psychoterapeutickou léčbu deprese, úzkosti, poruch příjmu potravy, PTSD nebo jiných poruch chování
  • Příbuzní prvního stupně (rodič, sourozenec, dítě) s vážným neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním
  • Předchozí operace mozku
  • Velké poranění hlavy
  • Jakákoli mozková zařízení/implantáty (včetně kochleárních implantátů a klipů aneuryzmat)
  • Copánky nebo jiné vlasové stylingy, které brání přímému přístupu k pokožce hlavy (pokud odstranění není možné)
  • Kožní alergie nebo velmi citlivá pokožka
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neprovedení testu na přítomnost drog v moči na prvním sezení
  • Užívání hormonální antikoncepce nebo doplňků stravy v posledních dvou týdnech
  • Neangličtí mluvčí
  • Kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Falešná stimulace, poté Alfa stimulace

Účastníci dostávají simulovanou stimulaci při prvním sezení, následuje 5-9 denní vymývací období a alfa stimulace při druhém sezení.

Falešná stimulace napodobuje fyzické účinky stimulace, přičemž během sezení trvá stimulace až jednu minutu. Sham stimulace se provádí pomocí XCSITE100 Stimulator Sham.

Účastníci obdrží stimulaci 2 mA střídavým proudem o frekvenci 10 Hz po dobu 40 minut. Stimulace tACS se dodává pomocí stimulátoru tACS XCSITE100.
Přístroj: XCSITE100 stimulátor tACS
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je metoda neinvazivní stimulace mozku, při které je slabý elektrický proud aplikován na pokožku hlavy v sinusovém vzoru, aby se vyvolaly kortikální oscilace s frekvencí, při které jsou aplikovány.
Ostatní jména:
  • tACS
Přístroj: Sham stimulátoru XCSITE100
Účastník obdrží až jednu minutu stimulace tACS, dokud stimulace nezmizí. Falešná stimulace napodobuje kožní vjemy, které by účastník zažil během relace tACS.
Ostatní jména:
  • Falešný tACS
Experimentální: Alfa stimulace, poté Sham stimulace

Účastníci dostávají alfa stimulaci při prvním sezení, následuje 5-9 denní vymývací období a simulovaná stimulace při druhém sezení.

Účastníci obdrží stimulaci 2 mA střídavým proudem o frekvenci 10 Hz po dobu 40 minut. Stimulace tACS se dodává pomocí stimulátoru tACS XCSITE100.

Falešná stimulace napodobuje fyzické účinky stimulace, přičemž během sezení trvá stimulace až jednu minutu. Sham stimulace se provádí pomocí XCSITE100 Stimulator Sham.
Přístroj: XCSITE100 stimulátor tACS
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je metoda neinvazivní stimulace mozku, při které je slabý elektrický proud aplikován na pokožku hlavy v sinusovém vzoru, aby se vyvolaly kortikální oscilace s frekvencí, při které jsou aplikovány.
Ostatní jména:
  • tACS
Přístroj: Sham stimulátoru XCSITE100
Účastník obdrží až jednu minutu stimulace tACS, dokud stimulace nezmizí. Falešná stimulace napodobuje kožní vjemy, které by účastník zažil během relace tACS.
Ostatní jména:
  • Falešný tACS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alfa amyláza ze slin
Časové okno: Před a po 40minutové stimulaci při každém sezení.
Změna po stimulaci
Před a po 40minutové stimulaci při každém sezení.
Slinný kortizol
Časové okno: Před a po 40 minutách stimulace
Změna před a po stimulaci
Před a po 40 minutách stimulace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Před a po 40minutové stimulaci při každém sezení.
Změna poměru mezi výkonem v nízkofrekvenčním pásmu a výkonem ve vysokofrekvenčním pásmu. Protože tato výsledná proměnná je poměr mezi dvěma položkami, které jsou měřeny v mikrovoltech^2, tento poměr nemá měrnou jednotku.
Před a po 40minutové stimulaci při každém sezení.
Procentuální změna dýchání
Časové okno: Před a po 40minutové stimulaci při každém sezení.
Frekvence dýchání měřená pomocí pásu umístěného kolem břicha účastníka jako dechů za sekundu.
Před a po 40minutové stimulaci při každém sezení.
Elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: Před a po 40minutové stimulaci při každém sezení.
Vyšetřovatelé budou porovnávat sílu alfa oscilace ze záznamů EEG v klidovém stavu před a po stimulaci/simulaci při každém sezení.
Před a po 40minutové stimulaci při každém sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-1911a
  • R01MH111889-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na XCSITE100 stimulátor tACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení