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KYleena Satisfaction Study / 新しい避妊ユーザーおよび別の避妊方法から切り替えた後のレボノルゲストレル子宮内送達システム Kyleena (LNG-IUS 12) のユーザー満足度に関する観察研究 (KYSS)

2021年3月25日 更新者：Bayer
この非介入研究 (NIS) の主な目的は、実際の環境で Kyleena に対するユーザーの満足度を評価し、以前に使用された避妊方法と Kyleena の使用理由を考慮して、ユーザーの満足度に影響を与える要因を特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1134

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Jennifer Grube, MD, FACOG
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Visions Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • New England Center for Clinical Research Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • New York
      • Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
        • ProHEALTH Care Associates
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Eastern Carolina Women's Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Radiant Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • TMC Life Research
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Physician's Research
      • Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
        • Physician's Research Options LLC - Revere Women's Health OB/GYN Clinic
  • カナダ
      • Multiple Locations、カナダ
        • Many Locations
  • スウェーデン
      • Multiple Locations、スウェーデン
        • Many Locations
  • スペイン
      • Multiple Locations、スペイン
        • Many Locations
  • ドイツ
      • Multiple Locations、ドイツ
        • Many Locations
  • ノルウェー
      • Multiple Locations、ノルウェー
        • Many Locations
  • ベルギー
      • Multiple Locations、ベルギー
        • Many Locations
  • メキシコ
      • Multiple Locations、メキシコ
        • Many Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

それぞれの参加国の女性が Kyleena による避妊を希望している場合、登録する資格があります。

女性は、その女性と、担当医/産婦人科医または助産師などの医療専門家によって、十分な情報に基づいた上で Kyleena に対する決定が下された後にのみ、研究のためにスクリーニングすることができます。 現地の市場承認/製品特性の要約 (SmPC) に基づく適応症および禁忌は、慎重に検討する必要があります。

説明

包含基準:

  • Kyleena で避妊を希望する女性。 Kyleena による避妊に関する女性の情報に基づいた決定は、研究者の通常の慣行に従って、研究の前に、研究とは独立して行われました。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 現地の市場認可/SmPC による Kyleena の禁忌
  • -観察研究中に同意してデータを提供する精神的無能力
  • ルーチンの臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
カイリーナ
研究に参加する前に避妊方法として Kyleena を選択した女性を対象とした非介入、観察、非制御研究
薬：カイリーナ
Kyleena - 19.5 mg の LNG を含む子宮内送達システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによって評価された Kyleena に対する全体的な満足度
時間枠：挿入後約12か月または早期中止時
評価は 5 項目のリッカート尺度 (非常に満足、満足、どちらでもない、不満、非常に不満) に基づいています。
挿入後約12か月または早期中止時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによって評価された Kyleena に対する全体的な満足度
時間枠：挿入後約4～12週間
評価は 5 項目のリッカート尺度 (非常に満足、満足、どちらでもない、不満、非常に不満) に基づいています。
挿入後約4～12週間
治験責任医師が評価した挿入の容易さ
時間枠：1日目
レーティングは、簡単、やや難しい、非常に難しいのカテゴリに基づいています。
1日目
参加者が評価した挿入時の痛み
時間枠：1日目
評価は、なし、軽度、中程度、または重度のカテゴリに基づいています
1日目
アンケートによって評価された Kyleena の月経出血プロファイルに対する満足度
時間枠：約 12 か月後または早期中止時、挿入後約 4 ～ 12 週間

Kyleena の月経出血プロファイルに対する満足度は、「月経出血パターンにどの程度満足しましたか?」という質問に答えて、過去 3 か月間に月経出血を経験した女性と経験しなかった女性によって評価されました。それぞれ。

評価は 5 項目のリッカート尺度 (非常に満足、満足、どちらでもない、不満、非常に不満) に基づいています。
約 12 か月後または早期中止時、挿入後約 4 ～ 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19186

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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