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KYleena-Zufriedenheitsstudie / Beobachtungsstudie zur Anwenderzufriedenheit mit dem Levonorgestrel-Intrauterinabgabesystem Kyleena (LNG-IUS 12) bei neuen Verhütungsmittelanwendern und nach dem Wechsel von einer anderen Verhütungsmethode (KYSS)

25. März 2021 aktualisiert von: Bayer
Das Hauptziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) ist es, die Benutzerzufriedenheit mit Kyleena in einer realen Umgebung zu bewerten und Faktoren zu identifizieren, die die Benutzerzufriedenheit beeinflussen, unter Berücksichtigung zuvor verwendeter Verhütungsmethoden und Gründe für die Verwendung von Kyleena.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many Locations
  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many Locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations
  • Mexiko
      • Multiple Locations, Mexiko
        • Many Locations
  • Norwegen
      • Multiple Locations, Norwegen
        • Many Locations
  • Schweden
      • Multiple Locations, Schweden
        • Many Locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Jennifer Grube, MD, FACOG
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • New England Center for Clinical Research Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • ProHEALTH Care Associates
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Physician's Research
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Physician's Research Options LLC - Revere Women's Health OB/GYN Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen in den jeweiligen teilnehmenden Ländern, die eine Empfängnisverhütung mit Kyleena beantragen, können sich anmelden.

Frauen können nur dann für die Studie gescreent werden, nachdem eine informierte Entscheidung für Kyleena von der Frau und dem behandelnden medizinischen Fachpersonal wie ihrem Arzt/Gynäkologen oder ihrer Hebamme getroffen wurde. Indikationen und Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung/Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) sollten sorgfältig abgewogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Verhütung mit Kyleena wünschen. Die informierte Entscheidung der Frau für die Empfängnisverhütung mit Kyleena wurde vor und unabhängig von der Studie gemäß der Routinepraxis des Prüfarztes getroffen
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Kyleena gemäß der lokalen Marktzulassung/SmPC
  • Geistige Unfähigkeit, während der Beobachtungsstudie zuzustimmen und Daten bereitzustellen
  • Frauen, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kyleena
Nicht-interventionelle, beobachtende, unkontrollierte Studie an Frauen, die Kyleena als Verhütungsmethode gewählt haben, bevor sie an der Studie teilnahmen
Arzneimittel: Kyleena
Kyleena – intrauterines Abgabesystem mit 19,5 mg LNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit mit Kyleena anhand eines Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate nach dem Einsetzen oder bei vorzeitigem Absetzen
Die Bewertung basiert auf der 5-stufigen Likert-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden).
ungefähr 12 Monate nach dem Einsetzen oder bei vorzeitigem Absetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit mit Kyleena anhand eines Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: etwa 4-12 Wochen nach dem Einsetzen
Die Bewertung basiert auf der 5-stufigen Likert-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden).
etwa 4-12 Wochen nach dem Einsetzen
Einfaches Einführen vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 1
Die Bewertung erfolgt nach den Kategorien leicht, leicht schwer, sehr schwer.
Tag 1
Schmerzen beim Einführen, bewertet durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1
Die Einstufung basiert auf den Kategorien „keine“, „leicht“, „mittel“ oder „schwer“.
Tag 1
Zufriedenheit mit dem Menstruationsblutungsprofil mit Kyleena, bewertet per Fragebogen
Zeitfenster: nach etwa 12 Monaten oder bei vorzeitigem Absetzen und etwa 4-12 Wochen nach dem Einsetzen

Zufriedenheit mit dem Menstruationsblutungsprofil mit Kyleena, bewertet von Frauen, die während der letzten drei Monate Menstruationsblutungen hatten und nicht, als sie die Frage „Wie zufrieden waren Sie mit Ihrem Menstruationsblutungsmuster?“ beantworteten. beziehungsweise.

Die Bewertung basiert auf der 5-stufigen Likert-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden).
nach etwa 12 Monaten oder bei vorzeitigem Absetzen und etwa 4-12 Wochen nach dem Einsetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19186

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kyleena

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