KYleena 만족도 연구 / 신규 피임 사용자 및 다른 피임 방법에서 전환한 후 Levonorgestrel 자궁 내 전달 시스템 Kyleena(LNG-IUS 12)에 대한 사용자 만족도에 대한 관찰 연구 (KYSS)
2021년 3월 25일 업데이트: Bayer
이 비간섭 연구(NIS)의 주요 목표는 실제 환경에서 Kyleena에 대한 사용자 만족도를 평가하고 이전에 사용한 피임 방법과 Kyleena 사용 이유를 고려하여 사용자 만족도에 영향을 미치는 요인을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
1134
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 노르웨이
- Many Locations
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Multiple Locations, 독일
- Many Locations
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Multiple Locations, 멕시코
- Many Locations
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Jennifer Grube, MD, FACOG
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Visions Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- New England Center for Clinical Research Primacare Research, LLC
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
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New York
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Port Jefferson, New York, 미국, 11777
- ProHEALTH Care Associates
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Radiant Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- TMC Life Research
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Physician's Research
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Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
- Physician's Research Options LLC - Revere Women's Health OB/GYN Clinic
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Multiple Locations, 벨기에
- Many Locations
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Multiple Locations, 스웨덴
- Many Locations
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Multiple Locations, 스페인
- Many Locations
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Multiple Locations, 캐나다
- Many Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Kyleena로 피임을 요청하는 각 참여 국가의 여성은 등록할 수 있습니다.
여성은 Kyleena에 대한 정보에 입각한 결정을 여성과 주치의/산부인과 의사 또는 조산사와 같은 담당 의료 전문가가 내린 후에만 연구를 위해 선별 검사를 받을 수 있습니다. 현지 시장 승인/제품 특성 요약(SmPC)에 따른 적응증 및 금기 사항을 신중하게 고려해야 합니다.
설명
포함 기준:
- Kyleena에게 피임을 요청하는 여성. Kyleena를 사용한 피임에 대한 여성의 정보에 입각한 결정은 연구자의 일상적인 관행에 따라 연구 전과 독립적으로 이루어졌습니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 현지 시장 승인/SmPC에 따른 Kyleena에 대한 금기 사항
- 관찰 연구 동안 동의 및 데이터 제공에 대한 정신적 무능력
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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카일리나
연구에 참여하기 전에 Kyleena를 피임 방법으로 선택한 여성에 대한 비간섭, 관찰, 비통제 연구
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Kyleena - 19.5mg LNG를 포함하는 자궁내 전달 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지로 평가한 Kyleena에 대한 전반적인 만족도
기간: 삽입 후 약 12개월 또는 조기 중단 시
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등급은 5개 항목 리커트 척도(매우 만족, 만족, 만족도 불만족도 아님, 불만족, 매우 불만족)를 기반으로 합니다.
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삽입 후 약 12개월 또는 조기 중단 시
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지로 평가한 Kyleena에 대한 전반적인 만족도
기간: 삽입 후 약 4~12주
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등급은 5개 항목 리커트 척도(매우 만족, 만족, 만족도 불만족도 아님, 불만족, 매우 불만족)를 기반으로 합니다.
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삽입 후 약 4~12주
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조사자가 평가한 삽입 용이성
기간: 1일차
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등급은 쉬움, 약간 어려움, 매우 어려움 범주를 기반으로 합니다.
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1일차
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참가자가 평가한 삽입 시 통증
기간: 1일차
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등급은 없음, 약함, 보통 또는 심각 범주를 기반으로 합니다.
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1일차
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설문지로 평가한 Kyleena의 월경 출혈 프로필에 대한 만족도
기간: 약 12개월 후 또는 조기 중단 시 및 삽입 후 약 4-12주
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지난 3개월 동안 월경 출혈을 경험한 여성과 경험하지 않은 여성이 "귀하의 월경 출혈 패턴에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문에 답할 때 Kyleena의 월경 출혈 프로필에 대한 만족도를 평가했습니다. 각기. 등급은 5개 항목 리커트 척도(매우 만족, 만족, 만족도 불만족도 아님, 불만족, 매우 불만족)를 기반으로 합니다. |
약 12개월 후 또는 조기 중단 시 및 삽입 후 약 4-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19186
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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