KYleena Satisfaction Study / 新しい避妊ユーザーおよび別の避妊方法から切り替えた後のレボノルゲストレル子宮内送達システム Kyleena (LNG-IUS 12) のユーザー満足度に関する観察研究 (KYSS)
2021年3月25日 更新者：Bayer
この非介入研究 (NIS) の主な目的は、実際の環境で Kyleena に対するユーザーの満足度を評価し、以前に使用された避妊方法と Kyleena の使用理由を考慮して、ユーザーの満足度に影響を与える要因を特定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1134
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Jennifer Grube, MD, FACOG
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Visions Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- New England Center for Clinical Research Primacare Research, LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- ProHEALTH Care Associates
-
-
North Carolina
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- TMC Life Research
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Physician's Research
-
Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
- Physician's Research Options LLC - Revere Women's Health OB/GYN Clinic
-
-
-
-
-
Multiple Locations、カナダ
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations、スウェーデン
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations、スペイン
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations、ドイツ
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations、ノルウェー
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations、ベルギー
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations、メキシコ
- Many Locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
それぞれの参加国の女性が Kyleena による避妊を希望している場合、登録する資格があります。
女性は、その女性と、担当医/産婦人科医または助産師などの医療専門家によって、十分な情報に基づいた上で Kyleena に対する決定が下された後にのみ、研究のためにスクリーニングすることができます。 現地の市場承認/製品特性の要約 (SmPC) に基づく適応症および禁忌は、慎重に検討する必要があります。
説明
包含基準:
- Kyleena で避妊を希望する女性。 Kyleena による避妊に関する女性の情報に基づいた決定は、研究者の通常の慣行に従って、研究の前に、研究とは独立して行われました。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 現地の市場認可/SmPC による Kyleena の禁忌
- -観察研究中に同意してデータを提供する精神的無能力
- ルーチンの臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
カイリーナ
研究に参加する前に避妊方法として Kyleena を選択した女性を対象とした非介入、観察、非制御研究
|
Kyleena - 19.5 mg の LNG を含む子宮内送達システム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケートによって評価された Kyleena に対する全体的な満足度
時間枠：挿入後約12か月または早期中止時
|
評価は 5 項目のリッカート尺度 (非常に満足、満足、どちらでもない、不満、非常に不満) に基づいています。
|
挿入後約12か月または早期中止時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケートによって評価された Kyleena に対する全体的な満足度
時間枠：挿入後約4～12週間
|
評価は 5 項目のリッカート尺度 (非常に満足、満足、どちらでもない、不満、非常に不満) に基づいています。
|
挿入後約4～12週間
|
|
治験責任医師が評価した挿入の容易さ
時間枠：1日目
|
レーティングは、簡単、やや難しい、非常に難しいのカテゴリに基づいています。
|
1日目
|
|
参加者が評価した挿入時の痛み
時間枠：1日目
|
評価は、なし、軽度、中程度、または重度のカテゴリに基づいています
|
1日目
|
|
アンケートによって評価された Kyleena の月経出血プロファイルに対する満足度
時間枠：約 12 か月後または早期中止時、挿入後約 4 ～ 12 週間
|
Kyleena の月経出血プロファイルに対する満足度は、「月経出血パターンにどの程度満足しましたか?」という質問に答えて、過去 3 か月間に月経出血を経験した女性と経験しなかった女性によって評価されました。それぞれ。 評価は 5 項目のリッカート尺度 (非常に満足、満足、どちらでもない、不満、非常に不満) に基づいています。 |
約 12 か月後または早期中止時、挿入後約 4 ～ 12 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月6日
一次修了 (実際)
2019年12月19日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月8日
最初の投稿 (実際)
2017年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。