Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KYleena-tilfredshedsundersøgelse / Observationsundersøgelse om brugertilfredshed med Levonorgestrel intrauterine leveringssystem Kyleena (LNG-IUS 12) hos nye præventionsbrugere og efter skift fra en anden præventionsmetode (KYSS)

25. marts 2021 opdateret af: Bayer
Hovedformålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) er at evaluere brugertilfredshed med Kyleena i et virkeligt liv og at identificere faktorer, der påvirker brugertilfredsheden, under hensyntagen til tidligere anvendte præventionsmetoder og årsager til brugen af ​​Kyleena.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many Locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many Locations
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Jennifer Grube, MD, FACOG
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • New England Center for Clinical Research Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • ProHEALTH Care Associates
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Physician's Research
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Physician's Research Options LLC - Revere Women's Health OB/GYN Clinic
  • Mexico
      • Multiple Locations, Mexico
        • Many Locations
  • Norge
      • Multiple Locations, Norge
        • Many Locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations
  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • Many Locations
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i det respektive deltagende land, der anmoder om prævention med Kyleena, vil være berettiget til at blive tilmeldt.

Kvinder kan kun screenes for undersøgelsen, efter at kvinden og den behandlende sundhedspersonale, såsom hendes læge/gynækolog eller jordemoder, har truffet en informeret beslutning for Kyleena. Indikation og kontraindikationer i henhold til den lokale markedstilladelse/resumé af produktegenskaber (SmPC) bør overvejes nøje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der anmoder om prævention med Kyleena. Kvindens informerede beslutning om prævention med Kyleena blev truffet før og uafhængigt af undersøgelsen i henhold til investigators rutinemæssige praksis
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for Kyleena i henhold til den lokale markedstilladelse/SmPC
  • Psykisk manglende evne til at give samtykke og levere data under observationsstudiet
  • Kvinder, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kyleena
Ikke-interventionel, observationel, ukontrolleret undersøgelse af kvinder, der har valgt Kyleena som deres præventionsmetode, før de gik ind i undersøgelsen
Medicin: Kyleena
Kyleena - intrauterint leveringssystem indeholdende 19,5 mg LNG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshed med Kyleena vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: cirka 12 måneder efter indsættelse eller ved for tidlig seponering
Bedømmelsen er baseret på 5-emne Likert-skalaen (meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds, meget utilfreds).
cirka 12 måneder efter indsættelse eller ved for tidlig seponering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshed med Kyleena vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: cirka 4-12 uger efter indsættelse
Bedømmelsen er baseret på 5-emne Likert-skalaen (meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds, meget utilfreds).
cirka 4-12 uger efter indsættelse
Nem indsættelse vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 1
Bedømmelsen er baseret på kategorierne let, lidt svær, meget svær.
Dag 1
Smerter ved indsættelse vurderet af deltager
Tidsramme: Dag 1
Bedømmelsen er baseret på kategorierne ingen, mild, moderat eller svær
Dag 1
Tilfredshed med menstruationsblødningsprofilen med Kyleena vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: efter cirka 12 måneder eller ved for tidlig seponering og cirka 4-12 uger efter indsættelse

Tilfredshed med menstruationsblødningsprofilen med Kyleena vurderet af kvinder, der oplevede og ikke oplevede menstruationsblødninger i løbet af de sidste tre måneder, når de besvarede spørgsmålet "Hvor tilfreds var du med dit menstruationsblødningsmønster?" henholdsvis.

Bedømmelsen er baseret på 5-emne Likert-skalaen (meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds, meget utilfreds).
efter cirka 12 måneder eller ved for tidlig seponering og cirka 4-12 uger efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19186

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kyleena

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger