ドライアイ患者におけるロートドライエイド®とシステイン®ウルトラの比較研究
2017年6月8日 更新者：The Mentholatum Company
ドライアイ患者の涙液膜の安定性と視覚機能の管理におけるロートドライエイド®とシステイン®ウルトラの無作為化単一施設比較研究
この研究の目的は、ドライアイと診断された患者の視覚機能と涙液層の安定性に対するロート ドライエイド®の有効性を Systane® Ultra と比較して評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
80
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- ドライアイの既往歴がある
- ドライアイの症状に目薬の使用歴がある
- 目の不快感
- 結膜の発赤
- 涙液膜の分解時間
- 角膜および結膜染色
除外基準:
- 入国時に臨床的に重要な細隙灯の所見がある
- 進行中の眼感染症と診断される
- -研究期間中に計画された眼および/または眼瞼手術を受けている
- コントロールされていない全身性疾患がある
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること
- 許容できる避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性であること
- -被験物質またはその成分に対する既知のアレルギーおよび/または感受性がある
- -研究者が被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると調査者が感じる状態または状況にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ
|
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドライアイ染色
時間枠：28日
|
ドライアイ症候群の角膜および結膜染色評価
|
28日
|
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ドライアイ症状アンケート
時間枠：28日
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症状評価アンケート
|
28日
|
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涙液膜ブレイクアップタイム
時間枠：28日
|
フルオレセイン色素注入後の涙液層破壊時間
|
28日
|
|
視覚機能評価
時間枠：28日
|
リーディングテスト
|
28日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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落下快適性評価
時間枠：1日目
|
ベースラインからの変化を評価するために、点眼の快適性が実行されます
|
1日目
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視力
時間枠：28日
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EDTRSチャートを使用して視力を測定し、ベースラインからの変化を評価します
|
28日
|
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細隙灯生物顕微鏡法
時間枠：28日
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ベースラインからの変化を評価するために、細隙灯生体顕微鏡検査が実施されます。
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28日
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有害事象
時間枠：28日
|
有害事象クエリ
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Gail L Torkildsen, M.D.、Andover Eye Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年12月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年1月4日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年1月4日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月8日
最終確認日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 15-110-0011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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NCT01230593完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目