안구건조증 환자의 Rohto Dry-Aid® 및 Systane® Ultra 비교 연구
2017년 6월 8일 업데이트: The Mentholatum Company
안구 건조증 환자의 눈물막 안정성 및 시각 기능 관리에서 Rohto Dry-Aid® 및 Systane® Ultra의 무작위, 단일 센터, 비교 연구
이 연구의 목적은 안구 건조증 진단을 받은 환자의 시각 기능 및 눈물막 안정성에 대한 Systane® Ultra와 비교하여 Rohto Dry-Aid®의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서 제공
- 안구건조증 병력이 있는 경우
- 안구 건조 증상에 안약을 사용한 이력이 있는 경우
- 안구 불편
- 결막 발적
- 눈물막 이별 시간
- 각막 및 결막 염색
제외 기준:
- 입국 방문 시 임상적으로 유의한 세극등 소견이 있는 경우
- 진행 중인 안구 감염 진단을 받아야 합니다.
- 연구 기간 동안 계획된 안구 및/또는 눈꺼풀 수술이 있는 경우
- 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
- 수용 가능한 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다.
- 테스트 항목 또는 해당 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 및/또는 민감성이 있는 경우
- 연구자가 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 생각하는 상태 또는 상황에 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활동적인
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활성 비교기: 활성 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구건조증
기간: 28일
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안구건조증 각막 및 결막 염색 평가
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28일
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안구건조증 증상 설문지
기간: 28일
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증상 평가 설문지
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28일
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눈물막 이별 시간
기간: 28일
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플루오레세인 염료 점적 후 눈물막 파괴 시간
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28일
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시각 기능 평가
기간: 28일
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읽기 시험
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28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낙하 편안함 평가
기간: 1일차
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안약의 편안함은 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 수행됩니다.
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1일차
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시력
기간: 28일
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기준선에서 변화를 평가하기 위해 EDTRS 차트를 사용하여 시력을 측정합니다.
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28일
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세극등 생체현미경
기간: 28일
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세극등 생체현미경 검사를 수행하여 기준선에서 변경 사항을 평가합니다.
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28일
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부작용
기간: 28일
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부작용 문의
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gail L Torkildsen, M.D., Andover Eye Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 12월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 1월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 15-110-0011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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