掻爬および電気乾燥によって引き起こされた創傷を治療するための新しい抗菌性創傷被覆材の有効性研究
2011年3月4日 更新者：Vomaris Innovations
皮膚病変の掻爬および電気乾燥後の創傷治癒における PROCELLERA™ 創傷被覆材の有効性
このパイロット臨床研究の目的は、湿潤 PROCELLERA™ 抗菌性創傷被覆材を使用した場合の治癒率、疼痛レベル、および感染を含む創傷合併症の発生率を、掻爬および電気乾燥後の標準的な被覆材である Mepilex® Border Lite と比較することです。皮膚病変の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Sheftel Associates Dermatology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
女性の場合、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 1x1cmを超える傷の大きさ
- 傷は他のすべての傷から 5 cm 以上離す必要があります
- 研究への登録と事前スクリーニングの間で、創傷のサイズが 10% を超えて縮小してはなりません
- 参加者はフォローアップ評価に参加することに同意します
- -参加者は、インフォームドコンセントを読んで理解し、インフォームドコンセントに署名できる必要があります
除外基準:
- この研究を妨げる可能性のある治験薬またはデバイスを含む別の臨床試験への同時参加
- 参加者は、研究ドレッシング以外の別の局所抗菌剤を受け取ることです
- 銀または亜鉛に対する感受性または有害反応のある参加者
- 幼児または子供の妊娠または授乳
- 免疫抑制
- 活動性または全身性感染症
- 末梢血管閉塞性疾患
- 膠原病
- 結合組織病
- 糖尿病
- 静脈うっ血性潰瘍
- -積極的な癌化学療法を受けている参加者
- 慢性ステロイド使用
- 意思決定障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PROCELLERA™抗菌ドレッシング
ドレッシングは 3 日ごとに、必要に応じてより頻繁に交換します
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部分的および全層の創傷に適用される包帯。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メピレックス® ボーダー ライト
ドレッシングは 2 ～ 3 日ごとに、必要に応じてより頻繁に交換します
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粘着フォームドレッシング
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Band-Aid® 粘着包帯
ドレッシングは 2 ～ 3 日ごとに、必要に応じてより頻繁に交換します。
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絆創膏
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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50%以上の創傷治癒を経験した患者の数
時間枠：3週間
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参加者は、創傷面積が少なくとも 50% 減少したかどうかを評価され、そのような参加者の数が報告されました。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みを訴える患者数
時間枠：3週間
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参加者は、3 日間連続して痛みがなくなるまで、1 日 3 回 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)、0 ～ 10 の数値による痛みのチャートに主観的な痛みのレベルを記録しました。
参加者には、痛みを和らげるために服用した RX および OTC 薬を記録するために、自宅で記入する患者投薬記録も与えられました。
彼らは、鎮痛剤を服用した毎日、薬の名前、投薬量、服用した錠剤の量、および服用時間を書くように指示されました.
痛みを報告する参加者には、関連するスコアがありました。
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3週間
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3週目の紅斑
時間枠：3週間
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毎週のフォローアップ訪問ごとに、臨床医が創傷の紅斑を 0 ～ 4 のスケールで評価しました。「0」は「紅斑なし」、「1」は「非常にわずかな紅斑」、「2」は「明確な紅斑」です。 」、「3」は「中等度から重度の紅斑」、4 は「重度の紅斑から軽度の痂皮形成」
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott N Sheftel, MD、Sheftel Associates Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月4日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。