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早期成人の肺機能に影響を与える要因 (FEAL)

2017年6月14日 更新者：Council of Scientific and Industrial Research, India
18 ～ 26 歳の間に健康な肺機能のピークが達成されるかどうかが、人生の後半における肺機能の低下速度の強力な決定要因となります。 健康なピーク肺機能の達成は、出生前および周産期の曝露（子宮内環境および栄養）、および小児期および成人初期における環境毒性物質および栄養への曝露によって媒介されます。 このインドの出生コホートに対して、母親の栄養と身体測定に関する包括的なデータを収集することで、インドの人口における肺機能の成長に影響を与える要因とその影響の大きさについて貴重な洞察を得ることができます。 したがって、この観察研究では、肺機能の成長と肺機能の早期低下の理由を理解するために、研究者は肺機能、現在の栄養および環境への曝露に関するデータを収集し、それを同じ参加者の出生前および周産期のデータと関連付けます。ライフコースアプローチを使用してインドの人口を調査しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

序章：

18 ～ 26 歳の間に健康な肺機能のピークが達成されるかどうかが、人生の後半における肺機能の低下速度の強力な決定要因となります。 健康なピーク肺機能の達成は、出生前および周産期の曝露（子宮内環境および栄養）、および小児期および成人初期における環境毒性物質および栄養への曝露によって媒介されます。 このインドの出生コホートに対して、母親の栄養と身体測定に関する包括的なデータを収集することで、インドの人口における肺機能の成長に影響を与える要因とその影響の大きさについて貴重な洞察を得ることができます。 したがって、この観察研究では、肺機能の成長と肺機能の早期低下の理由を理解するために、研究者は肺機能、現在の栄養および環境への曝露に関するデータを収集し、それを同じ参加者の出生前および周産期のデータと関連付けます。ライフコースアプローチを使用してインドの人口を調査しました。

サンプリング：

以前に登録されたインド出生コホートの F1 世代。母親の曝露、栄養、身体測定に関する包括的なデータが収集されています。

採用されたテクニック:

肺活量測定、強制振動技術、人体測定、アンケート、栄養、免疫調節、炎症バイオマーカーの生化学分析。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • New Delhi、インド、110007
        • Council of Scientific and Industrial Research-Institute of Genomics and Integrative Biology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

両方の出生コホートは、世代間の栄養、幼少期の曝露代謝、肺の健康、特に急速に発達する肺の健康の間の関係を理解するのに役立ちます。 被験者はすでにコホートに登録されています。 この研究では、出生前環境から始めて、現在年齢約 18 ～ 30 歳の子孫の完全なデータセットが利用可能です。

説明

包含基準:

  • 男と女
  • 18～30歳
  • 出生コホートに登録されている母親
  • IOSとスパイロメトリーを実行できる

除外基準:

  • 心臓や腎臓の問題などの主要な全身疾患
  • 臨床的に重大な貧血
  • 胸部または脊椎の骨の変形
  • 筋力低下
  • それ以外の場合は肺活量測定に参加できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プネの母親の栄養コホート
KEM-Puneの糖尿病ユニットのPMNS研究の下で募集された母親のF1世代を対象とした研究が計画されています。 F1 世代の母親の栄養、曝露、身体測定に関するデータが収集されています。 この研究には、断面的な肺機能測定、栄養学的、免疫学的および炎症性バイオマーカーの生化学的分析が追加されます。
診断テスト：強制発振術
フォートこの方法は、大小の末梢気道の閉塞を評価するために使用できます。肺容量の変化は、デジタル肺活量計を使用して測定されます。 すべての参加者は、背筋を伸ばして座り、唇でマウスピースを完全に密閉し、十分に息を吸い、マウスピースにできるだけ強く息を吹き込み、肺を完全に空にするように求められます。現場で全血を採取します（参加者全員から 20 mL、約 1 分間）。 23 の代謝物）が細胞と血清に分離されます。 呼吸器の健康状態、人口統計データ、習慣、環境曝露を評価する詳細なアンケートが胸部研究財団によって開発され、検証されています。
他の名前：
  • アンケート
  • スパイロメトリー
  • 栄養、免疫、炎症のバイオマーカーの生化学的分析
ニューデリー出生コホート
インド、ニューデリーのニューデリー出生コホートの下で募集された母親のF1世代を対象とした研究が計画されている。 母親の栄養、曝露、身体測定に関するデータが収集されており、F1 世代では、横断面の肺機能測定、栄養、免疫、炎症のバイオマーカーの生化学分析が研究に追加される予定です。
診断テスト：強制発振術
フォートこの方法は、大小の末梢気道の閉塞を評価するために使用できます。肺容量の変化は、デジタル肺活量計を使用して測定されます。 すべての参加者は、背筋を伸ばして座り、唇でマウスピースを完全に密閉し、十分に息を吸い、マウスピースにできるだけ強く息を吹き込み、肺を完全に空にするように求められます。現場で全血を採取します（参加者全員から 20 mL、約 1 分間）。 23 の代謝物）が細胞と血清に分離されます。 呼吸器の健康状態、人口統計データ、習慣、環境曝露を評価する詳細なアンケートが胸部研究財団によって開発され、検証されています。
他の名前：
  • アンケート
  • スパイロメトリー
  • 栄養、免疫、炎症のバイオマーカーの生化学的分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査
時間枠：12～18ヶ月
健康な肺機能のピーク値が達成されているかどうかを確認するため
12～18ヶ月
強制発振法
時間枠：12～18ヶ月
気道抵抗の大きさを確認し、小気道疾患の有病率を研究するため
12～18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清生化学
時間枠：12～18ヶ月
肺機能とメタボリックシンドロームの両方に相関する栄養、免疫、炎症のバイオマーカーを研究する
12～18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Council of Scientific and Industrial Research, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MLP5502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有される参加者のデータセットおよび/または文書: 肺機能データ、バイオマーカーデータ、遡及的母体身体測定データは完全なデータセットとして共有されますが、実際の参加者の身元からリンクが解除される参加者 ID が付けられます。 ID は、異常が検出され、参加者が介入を必要とする可能性がある場合にのみ参加者にリンクされます。 データは、すべての研究者が利用できる共通の Excel シートを介して共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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