Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы, влияющие на функцию легких у взрослых в раннем возрасте (FEAL)

14 июня 2017 г. обновлено: Council of Scientific and Industrial Research, India
Достижение пика здоровой функции легких в период 18-26 лет является сильным фактором, определяющим скорость снижения функции легких в последующие годы жизни. Достижение здоровой пиковой функции легких опосредовано пренатальным и перинатальным воздействием (среда внутриутробного развития и питание), а также воздействием токсикантов окружающей среды и питания в детстве и раннем взрослом возрасте. Что касается этой когорты рождения в Индии, сбор исчерпывающих данных о питании матерей и антропометрии может дать бесценную информацию о факторах, влияющих на рост функции легких, и о размерах их воздействия на население Индии. Таким образом, в этом обсервационном исследовании исследователь будет собирать данные о функции легких, текущем воздействии питания и окружающей среды и связывать их с пренатальными и перинатальными данными тех же участников, чтобы понять рост функции легких и причины раннего снижения населения Индии с использованием подхода на основе жизненного цикла.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Введение:

Достижение пика здоровой функции легких в период 18-26 лет является сильным фактором, определяющим скорость снижения функции легких в последующие годы жизни. Достижение здоровой пиковой функции легких опосредовано пренатальным и перинатальным воздействием (среда внутриутробного развития и питание), а также воздействием токсикантов окружающей среды и питания в детстве и раннем взрослом возрасте. Что касается этой когорты рождения в Индии, сбор исчерпывающих данных о питании матерей и антропометрии может дать бесценную информацию о факторах, влияющих на рост функции легких, и о размерах их воздействия на население Индии. Таким образом, в этом обсервационном исследовании исследователь будет собирать данные о функции легких, текущем воздействии питания и окружающей среды и связывать их с пренатальными и перинатальными данными тех же участников, чтобы понять рост функции легких и причины раннего снижения населения Индии с использованием подхода на основе жизненного цикла.

Выборка:

Поколение F1 ранее зарегистрированных индийских когорт новорожденных, собрав исчерпывающие данные о воздействии на матерей, питании и антропометрии.

Используемые методы:

Спирометрия, метод принудительных колебаний, антропометрия, опросник, биохимический анализ пищевых, иммуномодулирующих и воспалительных биомаркеров.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110007
        • Council of Scientific and Industrial Research-Institute of Genomics and Integrative Biology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Обе возрастные когорты будут играть важную роль в понимании связи между питанием разных поколений, обменом веществ в раннем возрасте и здоровьем легких, особенно быстро развивающихся легких. Субъекты уже были зачислены в когорту. Благодаря этому исследованию доступны полные наборы данных о потомстве в возрасте от 18 до 30 лет, начиная с пренатальной среды.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина
  • 18-30 лет
  • Матери, зарегистрированные в когорте новорожденных
  • Возможность выполнения IOS и спирометрии

Критерий исключения:

  • Основные системные заболевания, такие как сердечные или почечные проблемы
  • Клинически значимая анемия
  • Деформация костей грудной клетки или позвоночника
  • мышечная слабость
  • В противном случае невозможно участвовать в спирометрии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когорта материнского питания в Пуне
Исследование было запланировано на поколении F1 матерей, набранных в рамках исследования PMNS в отделении диабета, KEM-Pune. Были собраны данные о материнском питании, воздействии и антропометрии в поколении F1. В этом исследовании будут добавлены измерение функции легких в поперечном сечении, биохимический анализ пищевых, иммунологических и воспалительных биомаркеров.
Диагностический тест: Техника принудительных колебаний
Ф.О.Т. Метод можно использовать для оценки обструкции в больших и малых периферических дыхательных путях. Изменения легочных объемов будут измерять с помощью цифрового спирометра. Каждому участнику будет предложено сесть прямо, полностью закрыть мундштук губами, вдохнуть полной грудью, как можно сильнее дунуть в мундштук, полностью опорожняя легкие. 23 метаболита) будут разделены на клетки и сыворотку. Подробная анкета, оценивающая респираторное здоровье, демографические данные, привычки и воздействие окружающей среды, была разработана и утверждена Фондом исследования грудной клетки.
Другие имена:
  • Анкета
  • Спирометрия
  • Биохимический анализ пищевых, иммунологических и воспалительных биомаркеров
Когорта новорожденных в Нью-Дели
Было запланировано исследование поколения F1 матерей, набранных в когорту новорожденных Нью-Дели в Нью-Дели, Индия. Были собраны данные о материнском питании, воздействии и антропометрии, в поколении F1 исследование будет дополнено поперечным измерением функции легких, биохимическим анализом пищевых, иммунологических и воспалительных биомаркеров.
Диагностический тест: Техника принудительных колебаний
Ф.О.Т. Метод можно использовать для оценки обструкции в больших и малых периферических дыхательных путях. Изменения легочных объемов будут измерять с помощью цифрового спирометра. Каждому участнику будет предложено сесть прямо, полностью закрыть мундштук губами, вдохнуть полной грудью, как можно сильнее дунуть в мундштук, полностью опорожняя легкие. 23 метаболита) будут разделены на клетки и сыворотку. Подробная анкета, оценивающая респираторное здоровье, демографические данные, привычки и воздействие окружающей среды, была разработана и утверждена Фондом исследования грудной клетки.
Другие имена:
  • Анкета
  • Спирометрия
  • Биохимический анализ пищевых, иммунологических и воспалительных биомаркеров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Чтобы убедиться, что были достигнуты здоровые пиковые значения функции легких
12-18 месяцев
Метод вынужденных колебаний
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Выяснить величину сопротивления дыхательных путей и изучить распространенность заболеваний мелких дыхательных путей.
12-18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимия сыворотки
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Изучить пищевые, иммунологические и воспалительные биомаркеры, коррелирующие как с функцией легких, так и с метаболическим синдромом.
12-18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Council of Scientific and Industrial Research, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MLP5502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных об участниках и/или документы для совместного использования: данные о функции легких, данные биомаркеров, ретроспективные данные антропометрии матери будут предоставляться как полный набор данных, но с идентификатором участника, который не будет связан с фактической личностью участника. Идентификатор будет привязан к участнику только в том случае, если обнаружена аномалия и участнику может потребоваться вмешательство. Данные будут передаваться через общий лист Excel, доступный для всех исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками