Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som påvirker tidlig voksen lungefunksjon (FEAL)

14. juni 2017 oppdatert av: Council of Scientific and Industrial Research, India
Oppnåelse av topp sunn lungefunksjon i løpet av 18-26 års vinduet er en sterk determinant for frekvensen av lungefunksjonsnedgang i de senere leveår. Oppnåelsen av en sunn topp lungefunksjon er mediert av pre- og perinatal eksponering (in utero miljø og ernæring) og eksponering for miljøgifter og ernæring i barndommen og tidlig voksen alder. Mot disse indiske fødselskohortene kan det å ha samlet inn omfattende data om mors ernæring og antropometri gi uvurderlig innsikt i faktorene som påvirker lungefunksjonsvekst og deres effektstørrelser i den indiske befolkningen. Derfor vil etterforskeren i denne observasjonsstudien samle inn data om lungefunksjon, nåværende ernærings- og miljøeksponering og koble dem til pre- og perinatale data fra de samme deltakerne for å forstå lungefunksjonsvekst og årsakene til en tidlig nedgang i den indiske befolkningen, ved å bruke en livsløpstilnærming.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Oppnåelse av topp sunn lungefunksjon i løpet av 18-26 års vinduet er en sterk determinant for frekvensen av lungefunksjonsnedgang i de senere leveår. Oppnåelsen av en sunn topp lungefunksjon er mediert av pre- og perinatal eksponering (in utero miljø og ernæring) og eksponering for miljøgifter og ernæring i barndommen og tidlig voksen alder. Mot disse indiske fødselskohortene kan det å ha samlet inn omfattende data om mors ernæring og antropometri gi uvurderlig innsikt i faktorene som påvirker lungefunksjonsvekst og deres effektstørrelser i den indiske befolkningen. Derfor vil etterforskeren i denne observasjonsstudien samle inn data om lungefunksjon, nåværende ernærings- og miljøeksponering og koble dem til pre- og perinatale data fra de samme deltakerne for å forstå lungefunksjonsvekst og årsakene til en tidlig nedgang i den indiske befolkningen, ved å bruke en livsløpstilnærming.

Sampling:

F1 generasjon av tidligere registrerte indiske fødselskohorter, etter å ha samlet inn omfattende data om mødreeksponering, ernæring og antropometri.

Teknikker som brukes:

Spirometri, tvungen oscillasjonsteknikk, antropometri, spørreskjema, biokjemisk analyse av ernæringsmessige, immunmodulerende og inflammatoriske biomarkører.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110007
        • Council of Scientific and Industrial Research-Institute of Genomics and Integrative Biology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Begge fødselskohortene vil være medvirkende til å forstå sammenhengen mellom generasjonsernæring, stoffskifte i tidlig liv og lungehelse, spesielt i raskt utviklende lunger. Emner er allerede registrert i kohorten. Komplette datasett av avkom, nå i alderen rundt 18-30 år, er tilgjengelig gjennom denne studien, fra prenatal miljø.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner
  • 18-30 år
  • Mødre registrert i fødselskullet
  • Kan utføre IOS og spirometri

Ekskluderingskriterier:

  • Store systemiske sykdommer som hjerte- eller nyreproblemer
  • Klinisk signifikant anemi
  • Beindeformitet av bryst eller ryggrad
  • muskelsvakhet
  • Ellers ikke i stand til å delta i spirometri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pune Maternal Nutrition Cohort
Det er planlagt en studie på F1-generasjonen av mødrene rekruttert under PMNS-studien ved Diabetes Unit, KEM-Pune. Data om mors ernæring, eksponeringer og antropometri har blitt samlet inn, i F1-generasjonen. Denne studien vil legge til tverrsnittsmåling av lungefunksjon, biokjemiske analyser for ernæringsmessige, immunologiske og inflammatoriske biomarkører.
Diagnostisk test: Tvunget oscillasjonsteknikk
F.O.T. metode kan brukes til å vurdere obstruksjon i store og små perifere luftveier. Endringer i lungevolum vil bli målt ved hjelp av et digitalt spirometer. Hver deltaker vil bli bedt om å sitte rett, forsegle munnstykket helt med leppene, puste helt inn, blåse så hardt som mulig inn i munnstykket, tømme lungene helt., Fullblod samlet på stedet (20 ml fra hver deltaker, i ca. 23 metabolitter) vil bli separert i celler og serum. Et detaljert spørreskjema som vurderer luftveishelse, demografiske data, vaner og miljøeksponering er utviklet og validert av Chest Research Foundation.
Andre navn:
  • Spørreskjema
  • Spirometri
  • Biokjemisk analyse av ernæringsmessige, immunologiske og inflammatoriske biomarkører
New Delhi fødselskohort
Det er planlagt en studie på F1-generasjonen av mødrene rekruttert under New Delhi Birth Cohort i New Delhi, India. Data om mors ernæring, eksponering og antropometri har blitt samlet inn, i F1-generasjonen vil studien legge til tverrsnittsmåling av lungefunksjon, biokjemiske analyser for ernæringsmessige, immunologiske og inflammatoriske biomarkører.
Diagnostisk test: Tvunget oscillasjonsteknikk
F.O.T. metode kan brukes til å vurdere obstruksjon i store og små perifere luftveier. Endringer i lungevolum vil bli målt ved hjelp av et digitalt spirometer. Hver deltaker vil bli bedt om å sitte rett, forsegle munnstykket helt med leppene, puste helt inn, blåse så hardt som mulig inn i munnstykket, tømme lungene helt., Fullblod samlet på stedet (20 ml fra hver deltaker, i ca. 23 metabolitter) vil bli separert i celler og serum. Et detaljert spørreskjema som vurderer luftveishelse, demografiske data, vaner og miljøeksponering er utviklet og validert av Chest Research Foundation.
Andre navn:
  • Spørreskjema
  • Spirometri
  • Biokjemisk analyse av ernæringsmessige, immunologiske og inflammatoriske biomarkører

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstest
Tidsramme: 12-18 måneder
For å finne ut om sunne toppverdier for lungefunksjon er oppnådd
12-18 måneder
Tvunget oscillasjonsteknikk
Tidsramme: 12-18 måneder
For å fastslå omfanget av luftveismotstand og studere forekomsten av små luftveissykdommer
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum biokjemi
Tidsramme: 12-18 måneder
For å studere ernæringsmessige, immunologiske og inflammatoriske biomarkører korrelert med både lungefunksjon og metabolsk syndrom
12-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Council of Scientific and Industrial Research, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MLP5502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdatasett og/eller dokumenter som skal deles: Lungefunksjonsdata, biomarkørdata, retrospektiv maternal antropometridata vil bli delt som et komplett datasett, men med en deltaker-ID som vil bli koblet fra faktisk deltakeridentitet. ID-en vil kun bli knyttet til deltakeren i tilfelle det oppdages en abnormitet og deltakeren kan kreve intervensjon. Data vil bli delt via et felles excel-ark som er tilgjengelig for alle etterforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger