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健康な参加者におけるLY3074828の2つの異なる製剤の研究

2023年5月5日 更新者：Eli Lilly and Company

単回皮下投与後の凍結乾燥製剤と比較した、プレフィルドシリンジ中の LY3074828 溶液製剤の相対的バイオアベイラビリティ

この研究の目的は、血流に入る治験薬 LY3074828 の量と、さまざまな製剤として投与された場合に体が LY3074828 を取り除くのにかかる時間を調べることです。 LY3074828の忍容性も評価され、経験した副作用に関する情報が収集されます。

スクリーニングは、研究開始前の28日以内に必要です。 各参加者の臨床試験の合計期間は、スクリーニングを含まずに約 13 週間です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Covance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

除外基準:

  • 1 週間の平均アルコール摂取量が 21 単位/週 (男性) および 14 単位/週 (女性) を超えてはなりません
  • 活動性または潜在性結核 (TB) の証拠を示してはなりません
  • -生ワクチン（弱毒生ワクチンおよび鼻腔内投与を含む）を受け取ってはならない スクリーニングの1か月以内、または研究中にするつもり
  • -スクリーニングの1か月以内にステロイドで治療されてはならず、または研究中にそうするつもりはありません
  • 免疫不全であってはならない
  • 生物学的製剤による治療を受けていてはなりません (例: 市販薬を含むモノクローナル抗体）を 3 か月以内または 5 半減期（どちらか長い方）以内に 1 日目から
  • ヒト化モノクローナル抗体に対する重大なアレルギーがないこと
  • -臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、または局所コルチコステロイドに対する不耐性、または治療後の過敏反応を断念してはなりません
  • -過去5年以内にリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍を患ってはなりません 3年間転移性疾患の証拠なしで切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く
  • 過去10年以内に乳がんにかかっていないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：参照: 250 mg LY3074828
250 mg LY3074828 凍結乾燥製剤を 3 回の注射として皮下 (SC) 投与
生物学的：LY3074828
管理SC
実験的：テスト 1: 250 mg LY3074828
250 mg LY3074828 溶液製剤を 2 本のプレフィルドシリンジで SC 注射として投与
生物学的：LY3074828
管理SC
実験的：テスト 2: 500 mg LY3074828
500 mg LY3074828 溶液製剤を 4 本のプレフィルドシリンジで皮下注射として投与
生物学的：LY3074828
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): LY3074828 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (DN-AUC[0-tlast]) までの血清濃度 - 時間曲線下の用量正規化領域
時間枠：事前投与;投与後2、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680および2016時間後
PK: LY3074828 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (DN-AUC[0-tlast]) までの血清濃度-時間曲線下の用量正規化面積を評価しました。 測定単位の拡張: マイクログラム*日/ミリリットル/ミリグラム (μg*日/mL/mg)。
事前投与;投与後2、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680および2016時間後
PK: LY3074828 の時間ゼロから無限大までの血清濃度時間曲線下の用量正規化面積 (DN-AUC[0-∞])
時間枠：事前投与;投与後2、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680および2016時間後
PK: LY3074828 の時間ゼロから無限までの血清濃度時間曲線下の用量正規化面積 (DN-AUC[0-∞]) を評価しました。
事前投与;投与後2、6、24、72、168、240、336、504、672、1008、1344、1680および2016時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急抗薬物抗体 (TE-ADA) による治療を受けた参加者の数
時間枠：投与前1日目から85日目まで
治療により出現した抗薬物抗体が陽性である参加者の数を治療グループごとにまとめました。 治療緊急性ADA（TEADA）は、ベースラインで陰性のADAを有し、ADA力価が1:20以上（つまり、必要な最小希釈率1の2倍を超える）と定義されました。 １０）ベースライン後の任意の時点（すなわち、治療誘発性）。または、ベースラインで検出可能なADA力価を示した参加者について、ベースラインからのADA力価の4倍以上の変化（すなわち、治療ブースト）。
投与前1日目から85日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16455
  • I6T-MC-AMAE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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