健常参加者におけるミリキズマブ溶液（LY3074828）に関する研究
2026年5月13日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者におけるミリキズマブ溶液の皮下注射に関する適応型二段階生物学的同等性試験
本研究の主な目的は、健康な参加者において、単回注射と2回注射による皮下投与を比較したミリキズマブ（LY3074828）溶液製剤の安全性および忍容性を評価することです。
血液検査は、体内での研究薬の代謝過程を調査するために実施されます。
各参加者にとって、本研究は約15週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- 募集
- Fortrea Clinical Research Unit
-
主任研究者：
- Kathleen Doisy
-
コンタクト：
- 電話番号：866-429-3700
-
-
Minnesota
-
Dilworth、Minnesota、アメリカ、56529
- 募集
- Axis Clinicals LLC
-
主任研究者：
- John Mickelson
-
コンタクト：
- 電話番号：218-284-2947, Option 2
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75247
- 募集
- Fortrea Clinical Research Unit
-
主任研究者：
- Archie Bowie
-
コンタクト：
- 電話番号：866-429-3700
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- 募集
- Worldwide Clinical Trials, Inc.
-
主任研究者：
- Alan Hand
-
コンタクト：
- 電話番号：210-635-1500
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- 募集
- Fortrea Clinical Research Unit
-
主任研究者：
- Kimberly Cruz
-
コンタクト：
- 電話番号：866-429-3700
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
医学的評価により明らかに健康な男性または女性であること。評価には以下を含む:
- 病歴
- 身体検査
- 臨床検査
- 心電図、および
- バイタルサイン
- スクリーニング時およびDay -1における臨床検査結果が正常基準範囲内であること。
- ボディマス指数（BMI）が18.0から34.0キログラム毎平方メートル（kg/m²）の範囲内（両端を含む）であること。
除外基準:
- ヒト化モノクローナル抗体に対する重大なアレルギー、またはミリキズマブ、関連化合物、製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、または重要なアトピー性疾患の既往歴があること。
- 薬物の吸収、代謝、排泄を著しく変化させる可能性のある併存疾患の重要な既往歴または現病歴があること。
- 臨床的に重要な複数または重度の薬物アレルギー、または局所コルチコステロイドへの不耐性、または重度の投与後過敏反応があること。
- 免疫不全状態であること。
- 投与7日前までに市販薬または処方薬（漢方薬や伝統薬を含む）の使用を予定していること。
- 投与3ヶ月前、または5半減期のいずれか長い期間以内に生物学的製剤による治療を受けたこと。
- ミリキズマブを過去に投与されたことがあること。
- 12誘導心電図（ECG）に異常があること。
- 血圧、脈拍数、または体温に臨床的に重要な異常があること。
- 現在または最近の急性活動性感染症があること。
- 活動性結核（TB）、または活動性結核の既往歴があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミリキズマブ（試験群1）
皮下投与（SC）されたミリキズマブ
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管理SC
他の名前：
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実験的：ミリキズマブ（試験群2）
ミリキズマブの皮下投与
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管理SC
他の名前：
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実験的：Mirikizumab（参照群）
ミリキズマブの皮下投与
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態（PK）：LY3074828の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：Day 1からDay 71まで
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Day 1からDay 71まで
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PK: 薬物動態：LY3074828の濃度-時間曲線下面積（AUC）（0-∞）
時間枠：1日目から71日目まで
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1日目から71日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月24日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27403
- I6T-MC-AMCG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。