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精神刺激薬誘発毒性（PDIT）を有する被験者におけるアジュバント治療としてのRyanodexの有効性と安全性の研究

2021年3月29日 更新者：Eagle Pharmaceuticals, Inc.

第 2 相、多施設、非盲検、無作為化、2 グループ、並行試験で、精神刺激薬誘発毒性 (PDIT) を有する被験者の補助療法として Ryanodex(R) (EGL-4101) の有効性と安全性を評価

Ryanodex は、主に特定の違法薬物、特にメタンフェタミンおよび関連形態 (MDMC または "モリー」、MDMAまたは「エクスタシー」）。 Ryanodex は、適切な支持手段と組み合わせた悪性高熱の治療、およびリスクの高い患者の悪性高熱の予防に対して承認されており、この研究では、PDIT の治療について調査されます。 この研究の仮説は、精神刺激薬誘発毒性のある被験者において、標準治療（SOC）に対するアジュバント治療としてのライアンノデックスの投与が、SOC単独と比較して臨床転帰を改善するというものです。 現在の SOC は、身体の冷却と補助手段として定義されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、病院前救急医療（PHEC）施設で実施されます。 PHEC は、PDIT 患者に適切な緊急医療を提供するための設備と人員を完備した医療ユニットです。 この研究は、被験者が短期間で治療を受け、その後別の医療施設に移送されるか、または解放されることが予想されるオンサイトの病院前の緊急設定で、Ryanodex の安全性と有効性を評価するように設計されています。 PDITのスクリーニングと診断の後、SOC治療が開始されます。 研究に適格な被験者は、SOC + Ryanodexを受け取るか、SOCのみを受け取るかのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究対象は、ベースライン後最大6時間研究サイトに留まることが期待されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • CrowdRx Medical Office- Moonrise Festival

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：次のすべてによって証明されるように、精神刺激薬誘発毒性と診断された男性および妊娠していない被験者：39.5℃以上の深部体温。 -6以上のロジスティック臓器機能障害システムスコアによって証明される臓器機能障害（ベースラインLODSスコア決定の結果を得るのが遅れた場合、被験者は登録される可能性があります。 登録後、保留中のベースライン LODS スコアが 6 未満であることが判明した場合、被験者は研究から除外され、置き換えられます);治験責任医師の判断で精神刺激薬について知られている、または疑われている; -女性の血液妊娠検査が陰性（妊娠検査結果の取得が遅れた場合、他の適格基準がすべて満たされている場合、被験者は登録お​​よび無作為化される場合があります）。

除外基準：治験責任医師の意見では、研究に参加する被験者のリスクを高める可能性がある、および/または実行および/または解釈の能力を損なう可能性がある、急性の臨床的に重度の感染症と診断されているか、その疑いがある研究評価;精神刺激薬による毒性以外の状態に続発する重度の高体温; -過去3か月間の頭部外傷の可能性、または研究に参加する被験者のリスクを高める可能性のある他の全身性疾患、および/または研究評価を実行および/または解釈する能力を損なう可能性がある;陽性の妊娠検査または活発な授乳の証拠; -ダントロレンに対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴; -発作障害またはてんかんの既知の病歴; -カルシウムチャネル遮断薬の現在または以前の使用（過去2週間以内）。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：Ryanodex + 標準治療
Ryanodex (ダントロレン ナトリウム) 50 mg/mL 懸濁液は、標準治療 (SOC) に追加され、2.5 mg/kg の迅速な IV プッシュとして投与されます。 SOC は、物理的方法と補助手段 [アイスパック、蒸発冷却 (扇風機を使用してミストを介して室温の水を適用)、震えを改善するためのベンゾジアゼピン、点滴、呼吸補助、および必要と見なされるその他の治療による効率的な身体冷却として定義されます。合併症または併存疾患を治療する]。 Ryanodex の単回投与を管理します。 被験者が投与後 10 ～ 30 分以内に適切な臨床反応を示さない場合は、2.5 mg/kg の 2 回目の IV ボーラス投与を行うことができます。
薬：注射用懸濁液用のライアンノデックス（ダントロレンナトリウム）
Ryanodex (ダントロレン ナトリウム) 注射用懸濁液、250 mg/バイアルを 5 mL の注射用滅菌水で再構成し、50 mg/mL の懸濁液を生成し、2.5 mg/mL の迅速な IV プッシュとして投与します。
NO_INTERVENTION：標準治療のみ (SOC)
スタンダード オブ ケアは、物理的方法、支持方法、および支持手段 [アイスパック、蒸発冷却 (扇風機を使用してミストを介して室温の水を適用)、震えを緩和するためのベンゾジアゼピン、IV 輸液、呼吸補助、および合併症または併存疾患を治療するために必要とみなされるその他の治療]。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Logistic Organ Dysfuction System (LODS) の合計スコアが 5 以下になった被験者の割合
時間枠：無作為化後 60 分以前
Logistic Organ Dysfunction System (LODS) スコア (神経、心臓、腎臓、肺、血液、および肝臓の 6 つの器官系における 1 ～ 3 の特定のパラメーターの測定/スコアリング)。 1 ～ 5 の LODS ポイントが重大度のレベルに割り当てられ、結果の LODS スコアの範囲は 0 ～ 22 ポイントの範囲になります。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。 0 点のスコアは、22 点のスコアよりも良い結果です。
無作為化後 60 分以前

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の計画された時点で 5 以下の LODS 合計スコアを達成した被験者の割合。
時間枠：投与後6時間まで。
他の計画された時点で 5 以下の LODS 合計スコアを達成した被験者の割合。 1 ～ 5 の LODS ポイントが重大度のレベルに割り当てられ、結果の LODS スコアの範囲は 0 ～ 22 ポイントの範囲になります。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
投与後6時間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EGL-4104-C-1702

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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