精神刺激薬誘発毒性（PDIT）を有する被験者におけるアジュバント治療としてのRyanodexの有効性と安全性の研究
第 2 相、多施設、非盲検、無作為化、2 グループ、並行試験で、精神刺激薬誘発毒性 (PDIT) を有する被験者の補助療法として Ryanodex(R) (EGL-4101) の有効性と安全性を評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- CrowdRx Medical Office- Moonrise Festival
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：次のすべてによって証明されるように、精神刺激薬誘発毒性と診断された男性および妊娠していない被験者：39.5℃以上の深部体温。 -6以上のロジスティック臓器機能障害システムスコアによって証明される臓器機能障害（ベースラインLODSスコア決定の結果を得るのが遅れた場合、被験者は登録される可能性があります。 登録後、保留中のベースライン LODS スコアが 6 未満であることが判明した場合、被験者は研究から除外され、置き換えられます);治験責任医師の判断で精神刺激薬について知られている、または疑われている; -女性の血液妊娠検査が陰性（妊娠検査結果の取得が遅れた場合、他の適格基準がすべて満たされている場合、被験者は登録および無作為化される場合があります）。
除外基準：治験責任医師の意見では、研究に参加する被験者のリスクを高める可能性がある、および/または実行および/または解釈の能力を損なう可能性がある、急性の臨床的に重度の感染症と診断されているか、その疑いがある研究評価;精神刺激薬による毒性以外の状態に続発する重度の高体温; -過去3か月間の頭部外傷の可能性、または研究に参加する被験者のリスクを高める可能性のある他の全身性疾患、および/または研究評価を実行および/または解釈する能力を損なう可能性がある;陽性の妊娠検査または活発な授乳の証拠; -ダントロレンに対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴; -発作障害またはてんかんの既知の病歴; -カルシウムチャネル遮断薬の現在または以前の使用（過去2週間以内）。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Ryanodex + 標準治療
Ryanodex (ダントロレン ナトリウム) 50 mg/mL 懸濁液は、標準治療 (SOC) に追加され、2.5 mg/kg の迅速な IV プッシュとして投与されます。
SOC は、物理的方法と補助手段 [アイスパック、蒸発冷却 (扇風機を使用してミストを介して室温の水を適用)、震えを改善するためのベンゾジアゼピン、点滴、呼吸補助、および必要と見なされるその他の治療による効率的な身体冷却として定義されます。合併症または併存疾患を治療する]。
Ryanodex の単回投与を管理します。
被験者が投与後 10 ～ 30 分以内に適切な臨床反応を示さない場合は、2.5 mg/kg の 2 回目の IV ボーラス投与を行うことができます。
|
Ryanodex (ダントロレン ナトリウム) 注射用懸濁液、250 mg/バイアルを 5 mL の注射用滅菌水で再構成し、50 mg/mL の懸濁液を生成し、2.5 mg/mL の迅速な IV プッシュとして投与します。
|
|
NO_INTERVENTION：標準治療のみ (SOC)
スタンダード オブ ケアは、物理的方法、支持方法、および支持手段 [アイスパック、蒸発冷却 (扇風機を使用してミストを介して室温の水を適用)、震えを緩和するためのベンゾジアゼピン、IV 輸液、呼吸補助、および合併症または併存疾患を治療するために必要とみなされるその他の治療]。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Logistic Organ Dysfuction System (LODS) の合計スコアが 5 以下になった被験者の割合
時間枠：無作為化後 60 分以前
|
Logistic Organ Dysfunction System (LODS) スコア (神経、心臓、腎臓、肺、血液、および肝臓の 6 つの器官系における 1 ～ 3 の特定のパラメーターの測定/スコアリング)。
1 ～ 5 の LODS ポイントが重大度のレベルに割り当てられ、結果の LODS スコアの範囲は 0 ～ 22 ポイントの範囲になります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。 0 点のスコアは、22 点のスコアよりも良い結果です。
|
無作為化後 60 分以前
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
他の計画された時点で 5 以下の LODS 合計スコアを達成した被験者の割合。
時間枠：投与後6時間まで。
|
他の計画された時点で 5 以下の LODS 合計スコアを達成した被験者の割合。
1 ～ 5 の LODS ポイントが重大度のレベルに割り当てられ、結果の LODS スコアの範囲は 0 ～ 22 ポイントの範囲になります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
|
投与後6時間まで。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EGL-4104-C-1702
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。