정신자극제 약물 유발 독성(PDIT) 환자에서 보조 치료로서 Ryanodex의 효능 및 안전성 연구
2021년 3월 29일 업데이트: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
정신자극제 약물 유발 독성(PDIT) 대상자에서 보조 치료로서 Ryanodex(R)(EGL-4101)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다중 사이트, 공개 라벨, 무작위, 2그룹, 병렬 연구
Ryanodex는 특정 불법 약물, 특히 메탐페타민 및 관련 형태(MDMC 또는 " 몰리', MDMA 또는 '엑스터시').
Ryanodex는 적절한 보조 조치와 악성 고열증의 치료 및 고위험 환자의 악성 고열증 예방을 위해 승인되었으며 이 연구에서 PDIT의 치료에 대해 조사될 것입니다.
이 연구의 가설은 표준 치료(SOC)에 대한 보조 치료로서 Ryanodex를 투여하면 정신 자극제 약물 유발 독성이 있는 피험자에서 SOC 단독 투여에 비해 임상 결과가 개선될 것이라는 것입니다.
현재 SOC는 신체 냉각 및 지지 조치로 정의됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 병원 전 응급 치료(PHEC) 시설에서 실시됩니다.
PHEC는 PDIT 환자에게 적절한 응급 의료 서비스를 제공할 수 있도록 장비와 인력이 완비된 의료 부서입니다.
이 연구는 피험자가 단기간에 치료를 받은 후 다른 의료 시설로 이송되거나 퇴원할 것으로 예상되는 현장 병원 전 응급 환경에서 Ryanodex의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
PDIT의 선별 및 진단 후 SOC 치료가 시작됩니다.
연구에 적격인 피험자는 무작위로 SOC + Ryanodex를 받거나 SOC만 받도록 배정됩니다.
연구 피험자는 기준선 이후 최대 6시간 동안 연구 장소에 남아 있을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- CrowdRx Medical Office- Moonrise Festival
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 다음 모두에 의해 입증되는 정신자극제 약물 유발 독성으로 진단된 남성 및 임신하지 않은 피험자: 39.5℃ 이상의 심부 체온; 6 이상의 Logistic Organ Dysfunction System 점수로 입증되는 장기 기능 장애(기준선 LODS 점수 결정에 대한 결과를 얻는 데 지연이 있는 경우 대상이 등록될 수 있습니다. 등록 후 보류 중인 기준선 LODS 점수가 6 미만으로 판명되면 피험자는 연구에서 제외되고 대체됩니다. 조사관의 판단에 따라 우리에게 정신자극제 약물이 알려지거나 의심되는 경우, 여성에 대한 혈액 임신 검사 음성(임신 검사 결과 획득이 지연되는 경우, 다른 모든 적격 기준이 충족되는 경우 피험자가 등록 및 무작위 배정될 수 있음).
배제 기준: 임상적으로 심각한 급성 감염으로 진단되거나 의심되는 환자, 이는 조사자의 의견으로 피험자의 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있고 및/또는 수행 및/또는 해석 능력을 손상시킬 수 있습니다. 연구 평가; 정신자극제 약물 유발 독성 이외의 상태에 이차적인 심각한 고열증; 지난 3개월 동안 두부 외상의 가능성, 또는 연구 참여에 대한 피험자의 위험을 증가시킬 수 있고 및/또는 연구 평가를 수행 및/또는 해석하는 능력을 손상시킬 수 있는 다른 전신 질환; 긍정적인 임신 테스트 또는 활동적인 수유의 증거; 단트롤렌에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 병력; 발작 장애 또는 간질의 알려진 병력; 칼슘 채널 차단제의 현재 또는 이전 사용(지난 2주 이내).
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryanodex + 관리 표준
Ryanodex(단트롤렌 나트륨) 50mg/mL 현탁액을 2.5mg/kg의 빠른 IV 푸시로 투여하고 표준 치료(SOC)에 추가합니다.
SOC는 물리적 방법 및 보조 조치[얼음 팩, 증발 냉각(팬을 사용하여 미스트를 통해 실온의 물 적용], 떨림을 완화하기 위한 벤조디아제핀, IV 수액, 호흡 지원 및 기타 필요하다고 간주되는 치료에 의한 효율적인 신체 냉각으로 정의됩니다. 합병증이나 동반 질환을 치료하기 위해].
Ryanodex를 1회 투여하십시오.
피험자가 투여 후 10 - 30분 이내에 적절한 임상 반응을 보이지 않는 경우, 2.5mg/kg의 두 번째 IV 볼루스 투여량이 투여될 수 있습니다.
|
주사 가능한 현탁액용 Ryanodex(단트롤렌 나트륨), 250mg/바이알을 5mL의 주사용 멸균수에 재구성하여 50mg/mL 현탁액을 생성하고 2.5mg/mL의 신속한 IV 푸시로 투여합니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 표준 치료 전용(SOC)
관리 표준은 물리적 방법과 보조적 방법 및 보조적 조치[아이스 팩, 증발 냉각(팬을 사용하여 미스트를 통해 실온의 물 적용], 떨림을 완화하기 위한 벤조디아제핀, IV 수액, 호흡 지원, 및 합병증 또는 동반 질환을 치료하는 데 필요한 것으로 간주되는 기타 치료].
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LODS(Logistic Organ Dysfuction System) 총 점수가 5점 이하인 피험자의 비율
기간: 무작위화 후 60분 또는 그 이전
|
물류 기관 기능 장애 시스템(LODS) 점수(신경, 심장, 신장, 폐, 혈액, 간 등 6개 장기 시스템에서 1-3가지 특정 매개변수의 측정/점수).
1~5개의 LODS 포인트가 심각도 수준에 할당되며 결과 LODS 점수 범위는 0~22포인트입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 0점이 22점 미만인 것보다 더 나은 결과입니다.
|
무작위화 후 60분 또는 그 이전
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다른 계획된 시점에서 5 이하의 LODS 총 점수를 달성한 피험자의 비율.
기간: 투여 후 최대 6시간.
|
다른 계획된 시점에서 LODS 총 점수가 5 이하인 피험자의 비율.
1~5개의 LODS 포인트가 심각도 수준에 할당되며 결과 LODS 점수 범위는 0~22포인트입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
투여 후 최대 6시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EGL-4104-C-1702
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .