Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Ryanodex som adjuverende behandling hos forsøgspersoner med psykostimulerende lægemiddelinduceret toksicitet (PDIT)

29. marts 2021 opdateret af: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2, multiple-site, open-label, randomiseret, 2-gruppe, parallel undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ryanodex(R) (EGL-4101) som adjuverende behandling hos forsøgspersoner med psykostimulerende lægemiddelinduceret toksicitet (PDIT)

Ryanodex bliver undersøgt som en potentiel adjuverende behandling for mennesker, der lider af psykostimulerende stof-induceret toksicitet (PDIT), en livstruende medicinsk tilstand, der hovedsageligt skyldes misbrug af visse ulovlige stoffer, især metamfetamin, og relaterede former (MDMC eller " Molly"; MDMA eller "Ecstasy"). Ryanodex er godkendt til behandling af malign hypertermi i forbindelse med passende understøttende foranstaltninger og til forebyggelse af malign hypertermi hos patienter med høj risiko, og i dette studie vil det blive undersøgt til behandling af PDIT. Hypotesen for denne undersøgelse er, at administration af Ryanodex som adjuverende behandling til Standard of Care (SOC) vil forbedre det kliniske resultat sammenlignet med SOC alene hos personer med psykostimulerende lægemiddelinduceret toksicitet. Nuværende SOC er defineret som kropskøling og støttende foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på præhospital nødhjælpsfaciliteter (PHEC). PHEC'erne er medicinske enheder, der er fuldt udstyret og bemandet til at yde tilstrækkelig akut medicinsk behandling til patienter med PDIT. Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ryanodex i en præhospital nødsituation på stedet, hvor forsøgspersoner forventes at blive behandlet over en kort periode og derefter overført til en anden medicinsk facilitet eller frigivet. Efter screening og diagnosticering af PDIT påbegyndes SOC-behandling. Emner, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten at modtage SOC + Ryanodex eller kun at modtage SOC. Undersøgelsespersoner forventes at forblive på undersøgelsesstedet i maksimalt 6 timer efter baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • CrowdRx Medical Office- Moonrise Festival

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Mandlige og ikke-gravide forsøgspersoner diagnosticeret med psykostimulerende lægemiddelinducerede toksicitet som påvist af alle følgende: kernekropstemperatur på mere end eller lig med 39,5 grader C; organdysfunktion, som påvist af en logistisk organdysfunktionssystem-score på større end eller lig med 6 (i tilfælde af forsinkelser i opnåelsen af ​​resultaterne for baseline-LODS-scorebestemmelse, kan forsøgspersonen blive tilmeldt. Efter tilmelding, hvis den afventende baseline LODS-score viser sig at være mindre end 6, vil emnet blive trukket tilbage fra undersøgelsen og erstattet); kendt eller mistænkt os for et psykostimulerende stof efter efterforskerens vurdering; negativ blodgraviditetstest for kvinder (i tilfælde af forsinkelse i opnåelse af graviditetstestresultat, kan forsøgspersonen tilmeldes og randomiseres, hvis alle de andre berettigelseskriterier er opfyldt).

Udelukkelseskriterier: Diagnosticeret med eller er mistænkt for at have en akut, klinisk alvorlig infektion, som efter investigators mening kan øge forsøgspersonens risiko for at deltage i undersøgelsen og/eller kan forringe evnen til at udføre og/eller tolke. undersøgelsesvurderinger; svær hypertermi sekundært til en anden tilstand end en psykostimulerende lægemiddelinduceret toksicitet; sandsynlighed for hovedtraume inden for de seneste 3 måneder eller anden systemisk sygdom, der kan øge forsøgspersonens risiko for at deltage i undersøgelsen og/eller kan forringe evnen til at udføre og/eller fortolke undersøgelsesvurderinger; positiv graviditetstest eller tegn på aktiv amning; kendt historie med allergi eller overfølsomhed over for dantrolen; kendt historie med anfaldslidelser eller epilepsi; nuværende eller tidligere brug (inden for de seneste 2 uger) af calciumkanalblokkere.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryanodex + Standard of Care
Ryanodex (dantrolennatrium) 50 mg/ml suspension, der skal administreres som et hurtigt IV-skub på 2,5 mg/kg, tilføjet til Standard of Care (SOC). SOC er defineret som effektiv kropskøling ved fysiske metoder og støttende foranstaltninger [isposer, fordampningsafkøling (påføring af stuetemperaturvand via tåge med brug af en ventilator], benzodiazepiner for at lindre kulderystelser, IV væsker, åndedrætsstøtte og andre behandlinger, der anses for nødvendige til behandling af komplikationer eller følgesygdomme]. Administrer en enkelt dosis Ryanodex. Hvis et forsøgsperson ikke viser et tilstrækkeligt klinisk respons inden for 10 - 30 minutter efter dosis, kan en anden IV bolusdosis på 2,5 mg/kg administreres.
Medicin: Ryanodex (dantrolennatrium) til injicerbar suspension
Ryanodex (dantrolennatrium) til injicerbar suspension, 250 mg/hætteglas, der skal rekonstitueres i 5 ml sterilt vand til injektion for at give en 50 mg/ml suspension, der vil blive administreret som et hurtigt IV-skub på 2,5 mg/ml.
NO_INTERVENTION: Standard of Care only (SOC)
Standard of Care defineres som effektiv kropskøling ved fysiske metoder og støttende metoder og støttende foranstaltninger[isposer, fordampningsafkøling (påføring af stuetemperaturvand via tåge med brug af en ventilator], benzodiazepiner til at lindre kulderystelser, IV-væsker, åndedrætsstøtte, og andre behandlinger, der anses for nødvendige for at behandle komplikationer eller følgesygdomme].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede et logistisk organdysfuktionssystem (LODS) samlet score mindre end eller lig med 5
Tidsramme: Ved eller før 60 minutter efter randomisering
Logistic Organ Dysfunction System (LODS) score (mål/scoring af 1-3 specifikke parametre i 6 organsystemer; neurologisk, kardiologisk, renal, pulmonal, hæmatologisk og hepatisk). Et til 5 LODS-point tildeles til sværhedsgraderne, og det resulterende LODS-scoreområde kan variere fra 0 til 22 point. En lavere score repræsenterer et bedre resultat; en score på 0 point er et bedre resultat end en score på 22 point.
Ved eller før 60 minutter efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en LODS-totalscore mindre end eller lig med 5 på andre planlagte tidspunkter.
Tidsramme: Op til 6 timer efter dosis.
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en samlet LODS-score på mindre end eller lig med 5 på andre planlagte tidspunkter. Et til 5 LODS-point tildeles til sværhedsgraderne, og det resulterende LODS-scoreområde kan variere fra 0 til 22 point. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Op til 6 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EGL-4104-C-1702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ryanodex (dantrolennatrium) til injicerbar suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger