Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Ryanodex som adjuvansbehandling hos personer med psykostimulerende legemiddelindusert toksisitet (PDIT)

29. mars 2021 oppdatert av: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2, multiple-site, open-label, randomisert, 2-gruppe, parallell studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ryanodex(R) (EGL-4101) som adjuvansbehandling hos pasienter med psykostimulerende legemiddelindusert toksisitet (PDIT)

Ryanodex blir undersøkt som en potensiell adjuvant behandling for personer som lider av psykostimulerende medikamentindusert toksisitet (PDIT), en livstruende medisinsk tilstand som hovedsakelig skyldes misbruk av visse illegale stoffer, spesielt metamfetamin, og relaterte former (MDMC eller " Molly"; MDMA eller "Ecstasy"). Ryanodex er godkjent for behandling av ondartet hypertermi i forbindelse med passende støttetiltak og for forebygging av ondartet hypertermi hos pasienter med høy risiko, og vil i denne studien bli undersøkt for behandling av PDIT. Hypotesen for denne studien er at administrering av Ryanodex som adjuvant behandling til Standard of Care (SOC) vil forbedre det kliniske resultatet sammenlignet med SOC alene, hos personer med psykostimulerende legemiddelindusert toksisitet. Gjeldende SOC er definert som kroppskjøling og støttende tiltak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved prehospital akuttmottak (PHEC). PHEC-ene er medisinske enheter som er fullt utstyrt og bemannet for å gi tilstrekkelig akuttmedisinsk behandling til pasienter med PDIT. Studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av Ryanodex i en prehospital akuttsituasjon på stedet der forsøkspersoner forventes å bli behandlet over en kort periode og deretter overført til et annet medisinsk anlegg eller løslatt. Etter screening og diagnostisering av PDIT vil SOC-behandling igangsettes. Emner som er kvalifisert for studien vil bli randomisert til enten å motta SOC + Ryanodex eller kun motta SOC. Studiepersoner forventes å forbli på studiestedet i maksimalt 6 timer etter baseline.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • CrowdRx Medical Office- Moonrise Festival

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Mannlige og ikke-gravide forsøkspersoner diagnostisert med psykostimulerende medikamentindusert toksisitet som dokumentert av alle følgende: kjernekroppstemperatur på over eller lik 39,5 grader C; organdysfunksjon, som bevist av en logistisk organdysfunksjonssystem-score på større enn eller lik 6 (i tilfelle noen forsinkelser i å oppnå resultatene for baseline LODS-poengsum, kan forsøkspersonen bli registrert. Etter påmelding, hvis den ventende LODS-poengsummen viser seg å være mindre enn 6, vil emnet bli trukket fra studien og erstattet); kjent eller mistenkt oss for et psykostimulerende stoff etter etterforskerens vurdering; negativ blodgraviditetstest for kvinner (i tilfelle forsinkelser med å oppnå resultatet av graviditetstesten, kan forsøkspersonen bli registrert og randomisert hvis alle de andre kvalifikasjonskriteriene er oppfylt).

Eksklusjonskriterier: Diagnostisert med eller mistenkt for å ha en akutt, klinisk alvorlig infeksjon, som etter utrederens mening kan øke forsøkspersonens risiko for å delta i studien og/eller kan svekke evnen til å utføre og/eller tolke. studievurderinger; alvorlig hypertermi sekundært til en annen tilstand enn en psykostimulerende legemiddelindusert toksisitet; sannsynlighet for hodetraumer i løpet av de siste 3 månedene, eller annen systemisk sykdom som kan øke pasientens risiko for å delta i studien og/eller kan svekke evnen til å utføre og/eller tolke studievurderinger; positiv graviditetstest eller bevis på aktiv amming; kjent historie med allergi eller overfølsomhet overfor dantrolen; kjent historie med anfallsforstyrrelser eller epilepsi; nåværende eller tidligere bruk (i løpet av de siste 2 ukene) av kalsiumkanalblokkere.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryanodex + Standard of Care
Ryanodex (dantrolennatrium) 50 mg/ml suspensjon som skal administreres som en rask IV-push på 2,5 mg/kg, lagt til Standard of Care (SOC). SOC er definert som effektiv kroppskjøling ved hjelp av fysiske metoder og støttende tiltak [isposer, evaporativ kjøling (påføring av romtemperaturvann via tåke med bruk av vifte], benzodiazepiner for å lindre skjelving, IV-væsker, pustestøtte og andre behandlinger som anses nødvendig for å behandle komplikasjoner eller komorbiditeter]. Administrer en enkelt dose Ryanodex. Hvis en person ikke viser en adekvat klinisk respons innen 10 - 30 minutter etter dosering, kan en andre IV bolusdose på 2,5 mg/kg administreres.
Legemiddel: Ryanodex (dantrolennatrium) for injiserbar suspensjon
Ryanodex (dantrolennatrium) for injiserbar suspensjon, 250 mg/hetteglass som skal rekonstitueres i 5 ml sterilt vann til injeksjon for å gi en 50 mg/ml suspensjon som vil bli administrert som et raskt intravenøst ​​trykk på 2,5 mg/ml.
INGEN_INTERVENSJON: Standard of Care only (SOC)
Standard of Care er definert som effektiv kroppskjøling ved hjelp av fysiske metoder og støttende metoder og støttende tiltak [isposer, fordampende kjøling (påføring av romtemperaturvann via tåke med bruk av vifte], benzodiazepiner for å lindre skjelving, IV-væsker, pustestøtte, og andre behandlinger som anses nødvendig for å behandle komplikasjoner eller komorbiditeter].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnådde et logistisk organdysfusjonssystem (LODS) total poengsum mindre enn eller lik 5
Tidsramme: Ved eller før 60 minutter etter randomisering
Score for logistisk organdysfunksjonssystem (LODS) (mål/skåring av 1-3 spesifikke parametere i 6 organsystemer; nevrologiske, kardiologiske, renale, pulmonale, hematologiske og hepatiske). Ett til 5 LODS-poeng tildeles alvorlighetsnivåene, og det resulterende LODS-poengområdet kan variere fra 0 til 22 poeng. En lavere poengsum representerer et bedre resultat; en poengsum på 0 poeng er et bedre resultat enn en poengsum på 22 poeng.
Ved eller før 60 minutter etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av emner som oppnådde en LODS totalscore mindre enn eller lik 5 på andre planlagte tidspunkter.
Tidsramme: Inntil 6 timer etter dosering.
Andel av forsøkspersoner som oppnådde en LODS totalpoengsum mindre enn eller lik 5 på andre planlagte tidspunkter. Ett til 5 LODS-poeng tildeles alvorlighetsnivåene, og det resulterende LODS-poengområdet kan variere fra 0 til 22 poeng. En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
Inntil 6 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EGL-4104-C-1702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger