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HTLV-1関連脊髄症（HAM）の被験者におけるKW-0761の研究

2022年4月6日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.

HTLV-1関連脊髄症（HAM）患者を対象としたKW-0761の第3相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験および公開試験

この研究の目的は、日本の HTLV-1 関連脊髄症 (HAM) 患者を対象に、静脈内注射後の KW-0761 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

KW-0761 (0.3 mg/kg) が HTLV-1 関連脊髄症 (HAM) の被験者のオサメ運動障害スコア (OMDS) に及ぼす影響。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kyoto、日本
        • University Hosipital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Nagoya University Hosipital
    • Ehime
      • Tone、Ehime、日本
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka、Fukuoka Prefecture、日本
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka、Fukuoka Prefecture、日本
        • Kyushu University Hospital
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima、Kagoshima Prefecture、日本
        • Kagoshima City Hospital
      • Kagoshima、Kagoshima Prefecture、日本
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki、Kanagawa Prefecture、日本
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto、Kumamoto Prefecture、日本
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai、Miyagi Prefecture、日本
        • Tohoku University Hosipital
    • Miyazaki
      • Miyakonojō、Miyazaki、日本
        • Fujimoto General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Oita、Oita Prefecture、日本
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa Prefecture
      • Ginowan、Okinawa Prefecture、日本
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Nakagami、Okinawa Prefecture、日本
        • University of the Ryukyus hospital
    • Osaka Prefecture
      • Hirakata、Osaka Prefecture、日本
        • Kansai Medical University Hosipital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセント
  2. HAM治療マニュアル第2版によるHAMとの診断
  3. -HAMの少なくとも1年の病歴

  4. HAMの投薬中*1で、登録前3ヶ月間変化なし。または以前の投薬に対する不十分な反応または不耐性 *2、登録前に少なくとも3か月間中止されている必要があります。 -ステロイドによる維持療法を受けている被験者は、少なくとも10 mg /日相当のプレドニゾロンを少なくとも3か月間継続して投与されている必要があります登録前。

    • 1 ステロイド、サラゾスルファピリジン、または 1.5 g/日以上のビタミン C
    • 2 ステロイド、インターフェロン-α、サラゾスルファピリジン、または 1.5 g/日以上のビタミン C
  5. -治験責任医師または治験分担医師が判断した、スクリーニング日の少なくとも3か月前の運動機能障害の程度に変化がない
  6. -スクリーニング時にOMDSが3以上で、スクリーニング時に10m以上歩くことができる（シングルステッキまたはダブルステッキの使用は許可されています）

除外基準:

  1. 以下の重大な随伴疾患のいずれか：

    1型糖尿病、コントロール不良の2型糖尿病（HbA1c（NGSP）＞8.5%）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会機能分類クラスII～IV）、登録前1年以内の心筋梗塞、不安定狭心症-登録の1年前、制御不良の高血圧（収縮期血圧> 150 mm Hgおよび拡張期血圧> スクリーニング時の90 mm Hg）、酸素療法を必要とする重度の慢性肺疾患、多発性硬化症またはその他の脱髄疾患、抗てんかん薬による治療を必要とするてんかん（ -抗てんかん薬によって制御されるてんかんを除き、インフォームドコンセントの前に少なくとも3年間発作が発生していない）、およびアクティブな悪性腫瘍（ATLを含む）;または悪性腫瘍の発症または悪性腫瘍の以前の治療（子宮頸部の切除または外科的に治癒された上皮内癌、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または乳管癌を除く）インフォームドコンセントの前の5年以内

  2. アクティブな感染
  3. -同時の脊髄圧迫病変（例：頸椎疾患、椎間板ヘルニア、または黄色靭帯の骨化）、研究における有効性評価に影響を与えない条件を除いて、研究者または副研究者によって判断された
  4. 併発性認知症
  5. -インフォームドコンセントの取得または研究での有効性評価に影響を与えない条件を除いて、同時精神障害、研究者または副研究者によって判断された
  6. アルコールまたは薬物依存の既往または現在
  7. -研究期間中に計画された手術
  8. -研究への参加に適さないその他の条件 研究者または研究分担者の意見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：KW-0761 0.3mg/kg 静注
12週間ごとに静脈内注射。 二重盲検治療の期間は 24 週間で、その後に最大 4 週間の移行期間が続きます。 その後、非盲検治療を24週間行う予定です。 そして、承認または終了まで延長治療が継続されます。
薬：KW-0761 0.3mg/kg 静注
12週間ごとに静脈内注射。
プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
12週間ごとに静脈内注射。 二重盲検治療の期間は 24 週間で、その後に最大 4 週間の移行期間が続きます。 その後、非盲検治療を24週間行う予定です。 そして、承認または終了まで延長治療が継続されます。
薬：プラセボ（生理食塩水）
12週間ごとに静脈内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
オサメの運動障害スコアの改善
時間枠：2回目の注射後4、8、12週目
2回目の注射後4、8、12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
HTLV-1 末梢血中のプロウイルス量
時間枠：投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
10m歩行時間の2回の平均
時間枠：投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
修正アッシュワース尺度
時間枠：投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
臨床全体印象の評価 (CGI-I)
時間枠：投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
クリニカルグローバルインプレッション（VAS）の評価
時間枠：投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
尿機能障害（OABSS）の評価
時間枠：投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
尿機能障害の評価（I-PSS）
時間枠：投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
感覚障害（下肢のしびれ（VAS））の評価
時間枠：投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
感覚機能障害の評価（下肢痛（VAS））
時間枠：投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
投与前、投与後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
CSF中のネオプテリン濃度
時間枠：12週目
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kyowa Kirin Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0761HAM-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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